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Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin bei Nierentransplantationsempfängern (START)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Martina McGrath, MD
Dies ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen KTRs (N=50) mit stabiler Allotransplantatfunktion zur Bewertung von: 1) der Reversibilität der erwarteten akuten Veränderungen der eGFR mit Sotagliflozin (gespendet von Lexicon); 2) Anteil der Patienten, die das Protokoll gemäß unterschiedlichen eGFR-Meldestrategien abschließen (unter Verwendung eines vordefinierten Algorithmus zur Steuerung der erwarteten pharmakologischen Wirkung von Sotagliflozin auf eGFR); 3) Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Empfänger einer Nierentransplantation mit stabiler eGFR*
  • eGFR-Kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

  • Einverständniserklärung

    • Eine stabile eGFR wird durch sorgfältige Überprüfung der Krankenakte festgestellt, wobei festgestellt wird, dass das aktuelle Transplantat des Patienten seit mindestens 12 Monaten nach der Transplantation funktioniert, die Patienten in den letzten 3 Monaten nicht wegen akuter Abstoßung behandelt wurden und eine auf Kreatinin basierende eGFR stabil ist ( zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 28 Tagen innerhalb von 5 ml/min/1,73 m2) und ≥25 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (> 2 Episoden/Jahr oder Antibiotikaprophylaxe)
  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung innerhalb von 12 Wochen
  • Screening von Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180/100 mmHg)
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisationsverfahren (z. B. Stent- oder Bypassoperation) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Erbliche Glucose-Galactose-Malabsorption oder primäre renale Glukosurie
  • Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose); Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel >2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >1,5-mal die ULN, es sei denn, sie entsprechen einem Morbus Gilbert
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen: Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma of the Cervix in situ oder eine Malignität, die nach Ansicht des Untersuchers als geheilt gilt und ein minimales Rezidivrisiko aufweist)
  • Humaner Immunschwächevirus-Antikörper positiv
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen
  • Atraumatische Amputation innerhalb der letzten 12 Monate des Screenings oder ein aktives Hautgeschwür, Osteomyelitis, Gangrän oder kritische Ischämie der unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten des Screenings
  • Kombinierte Verwendung von ACEi und ARB
  • Aktuelle Anwendung eines SGLT2-Inhibitors (innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SGLT2i oder seinen Hilfsstoffen
  • Digoxin-Plasmaspiegel > 1,2 ng/ml
  • Clofibrat-, Fenofibrat-, Dronedaron- oder Ranolazin-Behandlung, die in den 30 Tagen vor dem Screening oder der Randomisierung keine stabile Dosis erhalten hat, oder eine Dosisanpassung wird erwartet
  • Erhielt ein aktives Prüfpräparat (einschließlich Impfstoffe) außer einem Placebo-Mittel oder verwendete ein Prüfmedizinprodukt innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1/Baseline
  • Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten und Anbietern sind nur Studien-eGFR-Werte bekannt, die mehr als 25 % unter dem Ausgangswert liegen
Jeder studienbezogene eGFR-Wert, der mehr als 25 % unter dem Ausgangswert liegt, wird dem Patienten und dem behandelnden Arzt gemeldet.
Diagnosetest: eGFR-Bericht

Um den Anteil der Patienten zu testen, die das Protokoll nach verschiedenen eGFR-Berichtsstrategien erfolgreich absolvieren, erfolgt eine 1:1-Randomisierung auf Patientenebene (n = 50) wie folgt:

  1. Patienten und Anbietern werden nur studienbezogene eGFR-Werte >25 % unter dem Ausgangswert mitgeteilt
  2. alle studienbezogenen eGFR werden Patienten und Anbietern zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Patienten und Anbietern sind alle eGFR-Werte der Studie bekannt
Alle studienbezogenen eGFR-Messungen werden dem behandelnden Arzt und Patienten gemeldet.
Diagnosetest: eGFR-Bericht

Um den Anteil der Patienten zu testen, die das Protokoll nach verschiedenen eGFR-Berichtsstrategien erfolgreich absolvieren, erfolgt eine 1:1-Randomisierung auf Patientenebene (n = 50) wie folgt:

  1. Patienten und Anbietern werden nur studienbezogene eGFR-Werte >25 % unter dem Ausgangswert mitgeteilt
  2. alle studienbezogenen eGFR werden Patienten und Anbietern zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversibilität von eGFR-Änderungen
Zeitfenster: Insgesamt 16 Wochen
Nach 12 Wochen offener medikamentöser Behandlung werden die Teilnehmer das Medikament absetzen und weitere vier Wochen (insgesamt 16 Wochen) nachbeobachtet. Die Reversibilität wird als der Anteil der Patienten beurteilt, die bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungspause auf die Ausgangs-eGFR (+/- 10 %) zurückkehren.
Insgesamt 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das vollständige Behandlungsprotokoll erfolgreich abgeschlossen haben, nach randomisierten Gruppen
Zeitfenster: Insgesamt 16 Wochen
Nach 12 Wochen offener medikamentöser Behandlung werden die Teilnehmer das Medikament absetzen und weitere vier Wochen lang nachbeobachtet. Der Anteil der Patienten, die die gesamten 16 Wochen absolvieren, wird nach randomisierten Gruppen verglichen.
Insgesamt 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
- Akute Veränderungen der eGFR (Ausgangswert bis 4 Wochen)
4 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Längerfristige Veränderungen der eGFR (Ausgangswert bis 12 Wochen und 4 Wochen bis 12 Wochen)
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Wochen 12-16 (ohne Medikamente)
- Reversibilität von Änderungen der eGFR (12 bis 16 Wochen - nach Absetzen des Arzneimittels)
Wochen 12-16 (ohne Medikamente)
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Akute Nierenschädigung (>50 % Anstieg des Serumkreatinins/40 % Abnahme der eGFR innerhalb einer Woche), die während der 12-wöchigen Behandlungsphase beurteilt wird
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Alle unerwünschten Ereignisse (AEs)
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Durchfall
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Infektionen, die eine Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln erfordern (einschließlich Urogenitalinfektionen und Harnwegsinfektionen)
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Schwere Hypoglykämie (Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen)
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Diabetische Ketoazidose
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Hyperkaliämie (>5,5 mmol/L)
12 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Hypotonie (symptomatischer SBP
12 Wochen
Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Anteil der Teilnehmer, die in der Lage sind, die gesamten 12 Behandlungswochen zu absolvieren, je nach randomisiertem Arm
12 Wochen
Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- Abbruchquoten der Studienmedikation
12 Wochen
Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
- KDQOL-36-Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina McGrath, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Weitergabe anonymisierter Daten wird gemäß dem genehmigten Protokoll berücksichtigt. Schriftliche Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten werden von Fall zu Fall von qualifizierten externen Forschern auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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