Seguridad y tolerabilidad de la sotagliflozina entre los receptores de trasplantes renales (START)

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥18 años
• Receptores de trasplante renal con eGFR estable*
• FGe-creatinina (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

• Consentimiento informado

  • La eGFR estable se determinará mediante una revisión cuidadosa del historial que establezca que el injerto actual del paciente ha estado funcionando durante al menos 12 meses después del trasplante, los pacientes no han sido tratados por rechazo agudo en los 3 meses anteriores y una eGFR basada en creatinina es estable ( dos mediciones consecutivas separadas por al menos 28 días dentro de 5 ml/min/1,73 m2) y ≥25 ml/min/1,73 m2.

Criterio de exclusión:

• Infecciones urinarias recurrentes (>2 episodios/año o profilaxis antibiótica)
• Rechazo agudo comprobado por biopsia dentro de las 12 semanas
• Detección de potasio sérico >5,5 mmol/L
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180/100 mmHg)
• IC de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización (por ejemplo, cirugía de injerto de derivación o stent) o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas
• Historia de cetoacidosis diabética
• Diabetes mellitus tipo 1
• Malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
• enfermedad hepática (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis); Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) >2,0 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >1,5 veces el ULN, a menos que sea compatible con la enfermedad de Gilbert
• Neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepciones: carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ, o una neoplasia maligna que, en opinión del investigador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana positivos
• Cirugía mayor en 12 semanas
• Amputación atraumática dentro de los últimos 12 meses de la selección, o una úlcera cutánea activa, osteomielitis, gangrena o isquemia crítica de la extremidad inferior dentro de los 6 meses de la selección
• Uso combinado de ACEi y ARB
• Uso actual de un inhibidor de SGLT2 (dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización)
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a SGLT2i o sus excipientes
• Nivel plasmático de digoxina >1,2 ng/mL
• Tratamiento con clofibrato, fenofibrato, dronedarona o ranolazina que no ha estado en una dosis estable en los 30 días anteriores a la selección o aleatorización, o se espera un ajuste de dosis
• Recibió un fármaco en investigación activo (incluidas las vacunas) que no sea un agente placebo, o usó un dispositivo médico en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al día 1/basal
• Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada o amamantando durante el estudio
• Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés del sujeto.