Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja sotagliflozyny wśród biorców przeszczepu nerki (START)

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Martina McGrath, MD
Jest to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dorosłych KTR (N=50) ze stabilną funkcją alloprzeszczepu, mające na celu ocenę: 1) odwracalności oczekiwanych ostrych zmian eGFR po zastosowaniu sotagliflozyny (darowizny firmy Lexicon); 2) odsetek pacjentów, którzy ukończyli protokół zgodnie z różnymi strategiami zgłaszania eGFR (przy użyciu wcześniej zdefiniowanego algorytmu do zarządzania oczekiwanym działaniem farmakologicznym sotagliflozyny na eGFR); 3) bezpieczeństwo i tolerancja sotagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Biorcy nerki ze stabilnym eGFR*
  • eGFR-kreatynina (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

  • Świadoma zgoda

    • Stabilny eGFR zostanie ustalony na podstawie dokładnego przeglądu wykresów stwierdzającego, że obecny przeszczep pacjenta funkcjonował przez co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie, pacjenci nie byli leczeni z powodu ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a eGFR oparty na kreatyninie jest stabilny ( dwa kolejne pomiary oddzielone co najmniej 28 dniami w zakresie 5 ml/min/1,73 m2) i ≥25 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające infekcje dróg moczowych (>2 epizody/rok lub profilaktyka antybiotykowa)
  • Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją w ciągu 12 tygodni
  • Badanie przesiewowe stężenia potasu w surowicy >5,5 mmol/l
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180/100 mmHg)
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV HF
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji (np. operacja stentowania lub pomostowania) lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 tygodni
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Cukrzyca typu 1
  • Dziedziczne zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotna glukozuria nerkowa
  • Choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby); Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN, chyba że odpowiada to chorobie Gilberta
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (wyjątki: rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak szyjki macicy in situ lub nowotwór, który w opinii badacza jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni
  • Amputacja atraumatyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego lub aktywny owrzodzenie skóry, zapalenie kości i szpiku, zgorzel lub krytyczne niedokrwienie kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Połączenie stosowania ACEi i ARB
  • Bieżące stosowanie inhibitora SGLT2 (w ciągu 12 tygodni przed randomizacją)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na SGLT2i lub jego substancje pomocnicze
  • Stężenie digoksyny w osoczu >1,2 ng/ml
  • Leczenie klofibratem, fenofibratem, dronedaronem lub ranolazyną, które nie było stosowane w stabilnej dawce w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub oczekuje się dostosowania dawki
  • Otrzymał aktywny badany lek (w tym szczepionki) inny niż placebo lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1/wartością wyjściową
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci i świadczeniodawcy są świadomi tylko wartości eGFR badania o ponad 25% poniżej wartości wyjściowych
Każda związana z badaniem wartość eGFR o ponad 25% niższa od wartości początkowej zostanie zgłoszona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu.
Test diagnostyczny: raportowanie eGFR

W celu zbadania odsetka pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli protokół zgodnie z różnymi strategiami raportowania eGFR, nastąpi randomizacja w stosunku 1:1 na poziomie pacjentów (n=50) w następujący sposób:

  1. tylko związane z badaniem wartości eGFR >25% poniżej wartości wyjściowych będą zgłaszane pacjentom i świadczeniodawcom
  2. wszystkie eGFR związane z badaniem zostaną dostarczone pacjentom i świadczeniodawcom
Inny: Pacjenci i usługodawcy są świadomi wszystkich wartości eGFR w badaniu
Wszystkie pomiary eGFR związane z badaniem zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu i pacjentowi.
Test diagnostyczny: raportowanie eGFR

W celu zbadania odsetka pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli protokół zgodnie z różnymi strategiami raportowania eGFR, nastąpi randomizacja w stosunku 1:1 na poziomie pacjentów (n=50) w następujący sposób:

  1. tylko związane z badaniem wartości eGFR >25% poniżej wartości wyjściowych będą zgłaszane pacjentom i świadczeniodawcom
  2. wszystkie eGFR związane z badaniem zostaną dostarczone pacjentom i świadczeniodawcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwracalność zmian eGFR
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia farmakologicznego metodą otwartej próby uczestnicy przestaną przyjmować lek i będą obserwowani przez kolejne cztery tygodnie (łącznie 16 tygodni). Odwracalność będzie oceniana jako odsetek pacjentów, którzy powrócą do wyjściowego eGFR (+/- 10%) przed końcem 4-tygodniowego okresu przerwy w leczeniu.
Łącznie 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli pełny protokół leczenia, zgodnie z randomizowanymi grupami
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni
Po 12 tygodniach leczenia farmakologicznego metodą otwartej próby uczestnicy przestaną brać lek i będą obserwowani przez kolejne cztery tygodnie. Odsetek pacjentów, którzy ukończyli pełne 16 tygodni, zostanie porównany zgodnie z randomizowanymi grupami.
Łącznie 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
- Ostre zmiany eGFR (początkowe do 4 tygodni)
4 tygodnie
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Długoterminowe zmiany eGFR (początkowe do 12 tygodni i od 4 do 12 tygodni)
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie 12-16 (bez leku)
- Odwracalność zmian eGFR (12 do 16 tygodni - po odstawieniu leku)
Tygodnie 12-16 (bez leku)
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Ostre uszkodzenie nerek (>50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy/40% spadek eGFR w ciągu jednego tygodnia), które będzie oceniane przez cały 12-tygodniowy okres przyjmowania leku
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE)
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Biegunka
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Zakażenie wymagające leczenia środkami przeciwbakteryjnymi (w tym zakażenia układu moczowo-płciowego i zakażenia dróg moczowych)
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Ciężka hipoglikemia (zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących)
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Hiperkaliemia (>5,5 mmol/l)
12 tygodni
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Niedociśnienie (objawowe SBP
12 tygodni
Oceny tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Odsetek uczestników, którzy byli w stanie ukończyć pełne 12 tygodni leczenia, według randomizowanej grupy
12 tygodni
Oceny tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
- Wskaźniki odstawienia badanego leku
12 tygodni
Oceny tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
- kwestionariusz KDQOL-36
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martina McGrath, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tylko udostępnianie zanonimizowanych danych będzie brane pod uwagę zgodnie z zatwierdzonym protokołem. Pisemne wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku przez wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych, w oparciu o zasługi naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na raportowanie eGFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj