Innocuité et tolérance de la sotagliflozine chez les receveurs de greffe rénale (START)

Critère d'intégration:

• Adultes ≥18 ans
• Receveurs d'une greffe de rein avec DFGe stable*
• eGFR-créatinine (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1,73 m2

• Consentement éclairé

  • Un eGFR stable sera vérifié par un examen minutieux du dossier établissant que la greffe actuelle du patient a fonctionné pendant au moins 12 mois après la transplantation, que les patients n'ont pas été traités pour un rejet aigu au cours des 3 mois précédents et qu'un eGFR à base de créatinine est stable ( deux mesures consécutives séparées d'au moins 28 jours dans un délai de 5 ml/min/1,73 m2) et ≥25 ml/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

• Infections urinaires à répétition (>2 épisodes/an ou prophylaxie antibiotique)
• Rejet aigu prouvé par biopsie dans les 12 semaines
• Dépistage du potassium sérique > 5,5 mmol/L
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180/100 mmHg)
• HF de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Infarctus du myocarde, angor instable, procédure de revascularisation (par exemple, stent ou pontage par greffe) ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines
• Antécédents d'acidocétose diabétique
• Diabète sucré de type 1
• Malabsorption héréditaire du glucose et du galactose ou glucosurie rénale primaire
• Maladie du foie (p. ex., hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose); Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, sauf si cela correspond à la maladie de Gilbert
• Malignité dans les 5 ans (exceptions : carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et carcinome du col de l'utérus in situ, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positif
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines
• Amputation atraumatique au cours des 12 derniers mois suivant le dépistage, ou ulcère cutané actif, ostéomyélite, gangrène ou ischémie critique du membre inférieur dans les 6 mois suivant le dépistage
• Utilisation combinée d'ACEi et d'ARB
• Utilisation actuelle d'un inhibiteur du SGLT2 (dans les 12 semaines précédant la randomisation)
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au SGLT2i ou à ses excipients
• Taux plasmatique de digoxine > 1,2 ng/mL
• Traitement au clofibrate, au fénofibrate, à la dronédarone ou à la ranolazine qui n'a pas été à une dose stable dans les 30 jours précédant le dépistage ou la randomisation, ou un ajustement de dose est attendu
• A reçu un médicament expérimental actif (y compris des vaccins) autre qu'un agent placebo, ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 12 semaines précédant le jour 1/la ligne de base
• Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives très efficaces, ou qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet