Sotagliflozin sikkerhet og tolerabilitet blant nyretransplanterte mottakere (START)

Inklusjonskriterier:

• Voksne ≥18 år
• Mottakere av nyretransplantasjon med stabil eGFR*
• eGFR-kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1,73 m2

• Informert samtykke

  • Stabil eGFR vil bli konstatert ved en nøye kartgjennomgang som fastslår at pasientens nåværende graft har fungert i minst 12 måneder etter transplantasjon, pasienter har ikke blitt behandlet for akutt avstøtning i løpet av de siste 3 månedene, og en kreatininbasert eGFR er stabil ( to påfølgende målinger atskilt med minst 28 dager innen 5 ml/min/1,73 m2) og ≥25 ml/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (>2 episoder/år eller antibiotikaprofylakse)
• Biopsi-påvist akutt avslag innen 12 uker
• Screening av serumkalium >5,5 mmol/L
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180/100 mmHg)
• New York Heart Association (NYHA) klasse IV HF
• Hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre (f.eks. stent- eller bypassoperasjon) eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 uker
• Historie med diabetisk ketoacidose
• Type 1 diabetes mellitus
• Arvelig glukose-galaktose malabsorpsjon eller primær renal glukosuri
• leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose); Alanin aminotransferase (ALT) nivåer >2,0 ganger øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin >1,5 ganger ULN, med mindre det stemmer overens med Gilberts sykdom
• Malignitet innen 5 år (unntak: plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom i livmorhalsen in situ, eller en malignitet som etter utrederens oppfatning anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall)
• Humant immunsviktvirus antistoff positivt
• Stor operasjon innen 12 uker
• Atraumatisk amputasjon i løpet av siste 12 måneder etter screening, eller et aktivt hudsår, osteomyelitt, koldbrann eller kritisk iskemi i underekstremiteten innen 6 måneder etter screening
• Kombinasjonsbruk av ACEi og ARB
• Nåværende bruk av en SGLT2-hemmer (innen 12 uker før randomisering)
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor SGLT2i eller dets hjelpestoffer
• Digoksin plasmanivå >1,2 ng/ml
• Klofibrat-, fenofibrat-, dronedaron- eller ranolazinbehandling som ikke har vært i en stabil dose i løpet av de 30 dagene før screening eller randomisering, eller en dosejustering er forventet
• Mottatt et aktivt undersøkelsesmiddel (inkludert vaksiner) annet enn et placebomiddel, eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 12 uker før dag 1/baseline
• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en eller flere svært effektive prevensjonsmetoder, eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet
• Ethvert vilkår som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er i fagets beste interesse