Segurança e tolerabilidade da sotagliflozina entre receptores de transplante renal (START)

Critério de inclusão:

• Adultos ≥18 anos
• Receptores de transplante renal com eGFR* estável
• eGFR-creatinina (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1,73 m2

• Consentimento informado

  • A eGFR estável será verificada por uma revisão cuidadosa do prontuário, estabelecendo que o enxerto atual do paciente está funcionando por pelo menos 12 meses após o transplante, os pacientes não foram tratados para rejeição aguda nos últimos 3 meses e uma eGFR baseada em creatinina está estável ( duas medições consecutivas separadas por pelo menos 28 dias dentro de 5 mL/min/1,73 m2) e ≥25 mL/min/1,73 m2.

Critério de exclusão:

• Infecções recorrentes do trato urinário (>2 episódios/ano ou profilaxia antibiótica)
• Rejeição aguda comprovada por biópsia em 12 semanas
• Triagem de potássio sérico > 5,5 mmol/L
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180/100 mmHg)
• IC Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
• Infarto do miocárdio, angina instável, procedimento de revascularização (por exemplo, cirurgia de stent ou bypass) ou acidente vascular cerebral em 12 semanas
• Histórico de cetoacidose diabética
• Diabetes mellitus tipo 1
• Má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
• Doença hepática (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose); Níveis de alanina aminotransferase (ALT) >2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5 vezes o LSN, a menos que consistente com a doença de Gilbert
• Malignidade dentro de 5 anos (exceções: carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma do colo do útero in situ, ou uma malignidade que na opinião do investigador é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo
• Cirurgia de grande porte em 12 semanas
• Amputação atraumática nos últimos 12 meses após a triagem, ou uma úlcera de pele ativa, osteomielite, gangrena ou isquemia crítica da extremidade inferior dentro de 6 meses após a triagem
• Uso combinado de IECA e BRA
• Uso atual de um inibidor de SGLT2 (dentro de 12 semanas antes da randomização)
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao SGLT2i ou seus excipientes
• Nível plasmático de digoxina >1,2 ng/mL
• Tratamento com clofibrato, fenofibrato, dronedarona ou ranolazina que não esteve em uma dose estável nos 30 dias anteriores à triagem ou randomização, ou um ajuste de dose é esperado
• Recebeu um medicamento experimental ativo (incluindo vacinas) que não seja um agente placebo ou usou um dispositivo médico experimental nas 12 semanas anteriores ao Dia 1/linha de base
• Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade, ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação não no melhor interesse do sujeito