Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sotagliflozine Veiligheid en verdraagbaarheid bij ontvangers van niertransplantaties (START)

23 december 2022 bijgewerkt door: Martina McGrath, MD
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij volwassen KTR's (N=50) met een stabiele allogene transplantaatfunctie ter beoordeling van: 1) de omkeerbaarheid van de verwachte acute veranderingen in eGFR met sotagliflozine (gedoneerd door Lexicon); 2) deel van de patiënten dat het protocol voltooit volgens verschillende rapportagestrategieën voor eGFR (gebruikmakend van een vooraf gedefinieerd algoritme om het verwachte farmacologische effect van sotagliflozine op eGFR te beheersen); 3) veiligheid en verdraagbaarheid van sotagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Ontvangers van niertransplantatie met stabiele eGFR*
  • eGFR-creatinine (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

  • Geïnformeerde toestemming

    • Stabiele eGFR zal worden vastgesteld door zorgvuldige beoordeling van de kaart, waarbij wordt vastgesteld dat het huidige transplantaat van de patiënt gedurende ten minste 12 maanden na de transplantatie heeft gefunctioneerd, patiënten niet zijn behandeld voor acute afstoting binnen de voorgaande 3 maanden en een op creatinine gebaseerde eGFR stabiel is ( twee opeenvolgende metingen met een interval van ten minste 28 dagen binnen 5 ml/min/1,73 m2) en ≥25 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende urineweginfecties (>2 episodes/jaar of antibiotische profylaxe)
  • Door biopsie bewezen acute afstoting binnen 12 weken
  • Screening serumkalium >5,5 mmol/L
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180/100 mmHg)
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV HF
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, revascularisatieprocedure (bijv. stent- of bypassoperatie) of cerebrovasculair accident binnen 12 weken
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Diabetes mellitus type 1
  • Erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose); Alanine-aminotransferase (ALAT)-waarden >2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5 keer de ULN, tenzij consistent met de ziekte van Gilbert
  • Maligniteit binnen 5 jaar (uitzonderingen: plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom van de cervix in situ, of een maligniteit die naar het oordeel van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met minimale kans op recidief)
  • Antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus positief
  • Grote operatie binnen 12 weken
  • Atraumatische amputatie in de afgelopen 12 maanden na screening, of een actieve huidzweer, osteomyelitis, gangreen of kritieke ischemie van de onderste extremiteit binnen 6 maanden na screening
  • Combinatiegebruik van ACEi en ARB
  • Huidig ​​gebruik van een SGLT2-remmer (binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor SGLT2i of zijn hulpstoffen
  • Digoxine plasmaspiegel >1,2 ng/ml
  • Behandeling met clofibraat, fenofibraat, dronedarone of ranolazine die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of randomisatie geen stabiele dosis heeft gehad, of een dosisaanpassing wordt verwacht
  • Een actief onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (inclusief vaccins) anders dan een placebomiddel, of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 12 weken vóór Dag 1/baseline
  • Zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, of die niet bereid of niet in staat zijn om getest te worden op zwangerschap
  • Elke omstandigheid waardoor deelname naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de proefpersoon is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten en zorgverleners zijn alleen op de hoogte van studie-eGFR-waarden die meer dan 25% onder de uitgangswaarde liggen
Elke studiegerelateerde eGFR-waarde die meer dan 25% onder de nulmeting ligt, wordt gerapporteerd aan de patiënt en behandelend arts.
Diagnostische toets: eGFR-rapportage

Om het percentage patiënten te testen dat het protocol met succes voltooit volgens verschillende eGFR-rapportagestrategieën, vindt randomisatie op een 1:1-manier op patiëntniveau (n=50) als volgt plaats:

  1. alleen studiegerelateerde eGFR-waarden >25% onder de uitgangswaarde zullen worden gerapporteerd aan patiënten en zorgverleners
  2. alle studiegerelateerde eGFR zal worden verstrekt aan patiënten en zorgverleners
Ander: Patiënten en zorgverleners op de hoogte van alle studie-eGFR-waarden
Alle studiegerelateerde eGFR-metingen worden gerapporteerd aan de behandelend arts en patiënt.
Diagnostische toets: eGFR-rapportage

Om het percentage patiënten te testen dat het protocol met succes voltooit volgens verschillende eGFR-rapportagestrategieën, vindt randomisatie op een 1:1-manier op patiëntniveau (n=50) als volgt plaats:

  1. alleen studiegerelateerde eGFR-waarden >25% onder de uitgangswaarde zullen worden gerapporteerd aan patiënten en zorgverleners
  2. alle studiegerelateerde eGFR zal worden verstrekt aan patiënten en zorgverleners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkeerbaarheid van eGFR-veranderingen
Tijdsspanne: 16 weken totaal
Na 12 weken open-label medicamenteuze behandeling stoppen de deelnemers met het gebruik van het geneesmiddel en worden ze nog eens vier weken gevolgd (16 weken in totaal). Reversibiliteit zal worden beoordeeld als het percentage patiënten dat terugkeert naar baseline eGFR (+/- 10%) aan het einde van de periode van 4 weken zonder behandeling.
16 weken totaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met succes het volledige behandelingsprotocol voltooit, volgens gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: 16 weken totaal
Na 12 weken open-label medicamenteuze behandeling stoppen de deelnemers met het medicijn en worden ze nog eens vier weken gevolgd. Het aantal patiënten dat de volledige 16 weken voltooide, zal worden vergeleken volgens gerandomiseerde groepen.
16 weken totaal

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
- Acute veranderingen in eGFR (baseline tot 4 weken)
4 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Langere termijn veranderingen in eGFR (baseline tot 12 weken en 4 weken tot 12 weken)
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Weken 12-16 (zonder medicatie)
- Omkeerbaarheid van veranderingen in eGFR (12 tot 16 weken - na stopzetting van het geneesmiddel)
Weken 12-16 (zonder medicatie)
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Acute nierbeschadiging (>50% toename in serumcreatinine/40% afname in eGFR binnen één week), die zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Alle bijwerkingen (AE's)
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Alle ernstige bijwerkingen (SAE's)
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Diarree
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Infectie die behandeling met antimicrobiële middelen vereist (inclusief urogenitale infectie en urineweginfecties)
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Ernstige hypoglykemie (gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen)
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Diabetische ketoacidose
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Hyperkaliëmie (>5,5 mmol/L)
12 weken
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Hypotensie (symptomatische SBP
12 weken
Tolerantiebeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Percentage deelnemers dat in staat is om de volledige behandeling van 12 weken af ​​te ronden, volgens de gerandomiseerde arm
12 weken
Tolerantiebeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- Stopzettingspercentages van studiemedicatie
12 weken
Tolerantiebeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
- KDQOL-36 vragenlijst
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martina McGrath, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alleen het delen van geanonimiseerde gegevens wordt overwogen volgens het goedgekeurde protocol. Schriftelijke verzoeken om het delen van gegevens worden per geval beoordeeld door gekwalificeerde externe onderzoekers, op basis van wetenschappelijke verdienste.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op eGFR-rapportage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren