Sotagliflozin 在肾移植受者中的安全性和耐受性 (START)

纳入标准：

• 成人≥18岁
• eGFR 稳定的肾移植接受者*
• eGFR-肌酐 (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1.73 平方米

• 知情同意

  • 稳定的 eGFR 将通过仔细的图表审查确定患者当前的移植物在移植后至少 12 个月内发挥作用，患者在之前 3 个月内未接受过急性排斥反应治疗，并且基于肌酐的 eGFR 稳定（在 5 mL/min/1.73 内相隔至少 28 天的两次连续测量 m2) 和 ≥25 mL/min/1.73 平方米。

排除标准：

• 复发性尿路感染（>2 次/年或抗生素预防）
• 12 周内经活检证实的急性排斥反应
• 筛查血清钾 >5.5 mmol/L
• 未控制的高血压（收缩压 >180/100 mmHg）
• 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级 HF
• 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血运重建手术（例如，支架或旁路移植手术）或 12 周内的脑血管意外
• 糖尿病酮症酸中毒史
• 1 型糖尿病
• 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿
• 肝脏疾病（例如，急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍，除非符合吉尔伯特病
• 5 年内的恶性肿瘤（例外：皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌，或研究者认为已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤）
• 人类免疫缺陷病毒抗体阳性
• 12周内进行大手术
• 筛选前 12 个月内非创伤性截肢，或筛选后 6 个月内有活动性皮肤溃疡、骨髓炎、坏疽或下肢严重缺血
• ACEi 和 ARB 联合使用
• 当前使用 SGLT2 抑制剂（随机分组前 12 周内）
• 已知对 SGLT2i 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 地高辛血浆水平 >1.2 ng/mL
• 氯贝特、非诺贝特、决奈达隆或雷诺嗪治疗在筛选或随机分组前 30 天内剂量不稳定，或预计需要调整剂量
• 在第 1 天/基线之前的 12 周内接受过安慰剂以外的活性研究药物（包括疫苗），或使用过研究性医疗器械
• 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
• 育龄期妇女不愿意使用高效节育方法，或者不愿意或不能进行妊娠试验的妇女
• 研究者认为会使参与不符合受试者最大利益的任何条件