Безопасность и переносимость сотаглифлозина среди реципиентов почечного трансплантата (START)
3 февраля 2025 г. обновлено: Martina McGrath, MD
Это инициированное исследователями рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых KTRs (N = 50) со стабильной функцией аллотрансплантата для оценки: 1) обратимости ожидаемых острых изменений рСКФ при применении сотаглифлозина (предоставленного Lexicon); 2) доля пациентов, выполнивших протокол в соответствии с различными стратегиями отчетности по рСКФ (с использованием предопределенного алгоритма для управления ожидаемым фармакологическим эффектом сотаглифлозина на рСКФ); 3) безопасность и переносимость сотаглифлозина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Реципиенты трансплантата почки со стабильной рСКФ*
- рСКФ-креатинин (CKD-EPI 2021) ≥25 мл/мин/1,73 м2
Информированное согласие
- Стабильная рСКФ будет подтверждена тщательным анализом карты, установившей, что текущий трансплантат пациента функционировал в течение как минимум 12 месяцев после трансплантации, пациенты не лечились от острого отторжения в течение предшествующих 3 месяцев, а рСКФ на основе креатинина стабильна. два последовательных измерения с промежутком не менее 28 дней в пределах 5 мл/мин/1,73 м2) и ≥25 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (> 2 эпизодов в год или антибиотикопрофилактика)
- Подтвержденное биопсией острое отторжение в течение 12 недель
- Скрининг сывороточного калия >5,5 ммоль/л
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180/100 мм рт.ст.)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс IV HF
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, процедура реваскуляризации (например, стентирование или шунтирование) или нарушение мозгового кровообращения в течение 12 недель
- История диабетического кетоацидоза
- Сахарный диабет 1 типа
- Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия
- Заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз); Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН, если это не соответствует болезни Жильбера.
- Злокачественность в течение 5 лет (исключения: плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, считается излеченным с минимальным риском рецидива)
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Серьезная операция в течение 12 недель
- Атравматическая ампутация в течение последних 12 месяцев после скрининга или активная язва кожи, остеомиелит, гангрена или критическая ишемия нижней конечности в течение 6 месяцев после скрининга
- Комбинированное использование ACEi и ARB
- Текущее использование ингибитора SGLT2 (в течение 12 недель до рандомизации)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость SGLT2i или его вспомогательных веществ
- Уровень дигоксина в плазме >1,2 нг/мл
- Лечение клофибратом, фенофибратом, дронедароном или ранолазином, дозировка которого не была стабильной в течение 30 дней до скрининга или рандомизации, или ожидается коррекция дозы
- Получали активный исследуемый препарат (включая вакцины), отличный от плацебо, или использовали исследуемое медицинское устройство в течение 12 недель до дня 1/исходного уровня
- Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в интересах испытуемого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты и поставщики медицинских услуг знают только об исследуемых значениях рСКФ более чем на 25% ниже исходного уровня.
Любое значение рСКФ, связанное с исследованием, более чем на 25% ниже исходного измерения, будет сообщено пациенту и лечащему врачу.
|
Чтобы проверить долю пациентов, успешно завершивших протокол в соответствии с различными стратегиями отчетности о рСКФ, рандомизация 1: 1 на уровне пациентов (n = 50) будет происходить следующим образом:
|
|
Другой: Пациенты и поставщики медицинских услуг осведомлены обо всех исследуемых значениях рСКФ
Все измерения рСКФ, связанные с исследованием, будут сообщены лечащему врачу и пациенту.
|
Чтобы проверить долю пациентов, успешно завершивших протокол в соответствии с различными стратегиями отчетности о рСКФ, рандомизация 1: 1 на уровне пациентов (n = 50) будет происходить следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратимость изменений рСКФ
Временное ограничение: Всего 16 недель
|
После 12 недель открытого лечения от наркотиков участники прекратят прием препарата и будут наблюдаться еще четыре недели (всего 16 недель).
Обратимость будет оцениваться как доля пациентов, у которых СКФ возвращается к исходному уровню (+/- 10%) к концу 4-недельного периода без лечения.
|
Всего 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно завершивших полный протокол лечения, согласно рандомизированным группам
Временное ограничение: Всего 16 недель
|
После 12 недель открытого лечения от наркотиков участники прекратят принимать наркотики и будут наблюдаться еще четыре недели.
Доля пациентов, прошедших полные 16 недель, будет сравниваться по рандомизированным группам.
|
Всего 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
- Острые изменения рСКФ (от исходного уровня до 4 недель)
|
4 недели
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Долгосрочные изменения рСКФ (от исходного уровня до 12 недель и от 4 до 12 недель)
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Недели 12-16 (без лекарств)
|
- Обратимость изменений рСКФ (от 12 до 16 недель - после отмены препарата)
|
Недели 12-16 (без лекарств)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Острое повреждение почек (увеличение креатинина сыворотки >50%/снижение рСКФ на 40% в течение одной недели), которое будет оцениваться в течение 12-недельного периода приема препарата.
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Все нежелательные явления (НЯ)
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Все серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Диарея
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Инфекция, требующая лечения противомикробными препаратами (включая урогенитальную инфекцию и инфекции мочевыводящих путей)
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Тяжелая гипогликемия (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или выполнения других корректирующих действий)
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Диабетический кетоацидоз
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
- Гипотензия (симптоматическое САД
|
12 недель
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
- Доля участников, способных пройти полные 12 недель лечения, согласно рандомизированной группе
|
12 недель
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
- Частота отмены исследуемого препарата
|
12 недель
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
- Опросник KDQOL-36
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Только обмен анонимными данными будет рассматриваться в соответствии с утвержденным протоколом.
Письменные запросы на обмен данными будут рассматриваться в каждом конкретном случае от квалифицированных внешних исследователей на основе научных заслуг.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .