Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость сотаглифлозина среди реципиентов почечного трансплантата (START)

13 октября 2026 г. обновлено: Martina McGrath, MD

This is an investigator-initiated, randomized controlled trial in adult KTRs (N=50) with stable allograft function to assess: 1) the reversibility of the expected acute changes in eGFR with sotagliflozin (donated by Lexicon); 2) proportion of patients completing the protocol according to different eGFR reporting strategies (using a predefined algorithm to manage the expected pharmacological effect of sotagliflozin on eGFR); 3) safety and tolerability of sotagliflozin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years

  • Recipients of kidney transplant with stable eGFR*

  • eGFR-creatinine (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1.73 m2

  • Informed consent

    • Stable eGFR will be ascertained by careful chart review establishing that the patient's current graft has been functioning for at least 12 months post-transplantation, patients have not been treated for acute rejection within the prior 3 months, and a creatinine-based eGFR is stable (two consecutive measurements separated by at least 28 days within 5 mL/min/1.73 m2) and ≥25 mL/min/1.73 m2.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent urinary tract infections (>2 episodes/year or antibiotic prophylaxis)
  • Biopsy-proven acute rejection within 12 weeks
  • Screening serum potassium >5.5 mmol/L
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180/100 mmHg)
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV HF
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure (e.g., stent or bypass graft surgery), or cerebrovascular accident within 12 weeks
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • Hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
  • Liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis); Alanine aminotransferase (ALT) levels >2.0 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 times the ULN, unless consistent with Gilbert's disease
  • Malignancy within 5 years (exceptions: squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma of the cervix in situ, or a malignancy that in the opinion of the investigator is considered cured with minimal risk of recurrence)
  • Human immunodeficiency virus antibody positive
  • Major surgery within 12 weeks
  • Atraumatic amputation within past 12 months of screening, or an active skin ulcer, osteomyelitis, gangrene, or critical ischemia of the lower extremity within 6 months of screening
  • Combination use of ACEi and ARB
  • Current use of an SGLT2 inhibitor (within 12 weeks prior to randomization)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to SGLT2i or its excipients
  • Digoxin plasma level >1.2 ng/mL
  • Clofibrate, fenofibrate, dronedarone, or ranolazine treatment that has not been at a stable dose in the 30 days prior to screening or randomization, or a dose adjustment is expected
  • Received an active investigational drug (including vaccines) other than a placebo agent, or used an investigational medical device within 12 weeks before Day 1/baseline
  • Pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant or breast-feed during the study
  • Women of childbearing potential not willing to use a highly-effective method(s) of birth control, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy
  • Any condition that in the opinion of the investigator would make participation not in the best interest of the subject

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients and providers only aware of study eGFR values more than 25% below baseline

Any study-related eGFR value more than 25% below the baseline measurement will be reported to the patient and treating physician.
Диагностический тест: eGFR reporting

To test the proportion of patients successfully completing the protocol according to different eGFR reporting strategies, randomization in a 1:1 fashion at the patient level (n=50) will occur as follows:

  1. only study-related eGFR values >25% below baseline will be reported to patients and providers
  2. all study-related eGFR will be provided to patients and providers
Другой: Patients and providers aware of all study eGFR values

All study-related eGFR measurements will be reported to the treating physician and patient.
Диагностический тест: eGFR reporting

To test the proportion of patients successfully completing the protocol according to different eGFR reporting strategies, randomization in a 1:1 fashion at the patient level (n=50) will occur as follows:

  1. only study-related eGFR values >25% below baseline will be reported to patients and providers
  2. all study-related eGFR will be provided to patients and providers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reversibility of eGFR Changes
Временное ограничение: 16 weeks total

Following 12 weeks of open-label drug treatment, participants will stop drug and be followed for a further four weeks (16 weeks total). Reversibility will be assessed as the proportion of patients who return to baseline eGFR (+/- 10%) by the end of the 4-week off-treatment period.
16 weeks total

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients Successfully Completing the Full Treatment Protocol, According to Randomized Groups
Временное ограничение: 16 weeks total

Following 12 weeks of open-label drug treatment, participants will stop drug and be followed for a further four weeks. The proportion of patients completing the full 16 weeks will be compared according to randomized groups.
16 weeks total

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety Assessments
Временное ограничение: 4 weeks

- Acute changes in eGFR (baseline to 4 weeks)
4 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Longer-term changes in eGFR (baseline to 12 weeks and 4 weeks to 12 weeks)
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: Weeks 12-16 (off-drug)

- Reversibility of changes in eGFR (12 to 16 weeks - after drug discontinuation)
Weeks 12-16 (off-drug)
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Acute Kidney Injury (>50% increase in serum creatinine/40% decline in eGFR within one week), which will be assessed throughout the on-drug period of 12 weeks
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- All adverse events (AEs)
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- All serious adverse events (SAEs)
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Diarrhea
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Infection requiring treatment with anti-microbials (including urogenital infection and urinary tract infections)
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Severe hypoglycemia (event that requires assistance of another person to actively administer carbohydrates, glucagon, or take other corrective actions)
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Diabetic ketoacidosis
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Hyperkalemia (>5.5 mmol/L)
12 weeks
Safety Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Hypotension (symptomatic SBP <90 mmHg or hypotension requiring adjustment in blood pressure medications or treatment in an emergency or hospitalized setting)
12 weeks
Tolerability Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Proportion of participants able to complete the full 12 weeks of treatment, according to randomized arm
12 weeks
Tolerability Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- Study medication discontinuation rates
12 weeks
Tolerability Assessments
Временное ограничение: 12 weeks

- KDQOL-36 questionnaire
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martina McGrath, MD

Следователи

  • Главный следователь: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P000454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Only sharing of anonymized data will be considered as per approved protocol. Written requests for data sharing will be considered on a case-by-case basis from qualified external researchers, based on scientific merit.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться