Sotagliflosiinin turvallisuus ja siedettävyys munuaissiirteen saajien keskuudessa (START)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Martina McGrath, MD
Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla KTR:illä (N=50), joilla on vakaa allograftitoiminto, jotta voidaan arvioida: 1) odotettujen akuuttien eGFR-muutosten palautuvuutta sotagliflotsiinilla (lahjoittaja Lexicon); 2) niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat protokollan eri eGFR-raportointistrategioiden mukaisesti (käyttäen ennalta määritettyä algoritmia sotagliflotsiinin odotetun farmakologisen vaikutuksen hallintaan eGFR:ään); 3) sotagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Munuaisensiirron saajat, joilla on vakaa eGFR*
- eGFR-kreatiniini (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2
Tietoinen suostumus
- Vakaa eGFR varmistetaan huolellisella kaaviotarkastelulla, jossa todetaan, että potilaan nykyinen siirrännäinen on toiminut vähintään 12 kuukautta transplantaation jälkeen, potilaita ei ole hoidettu akuutin hyljintäreaktion vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ja kreatiniinipohjainen eGFR on vakaa ( kaksi peräkkäistä mittausta vähintään 28 päivän välein 5 ml/min/1,73 m2) ja ≥25 ml/min/1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat virtsatieinfektiot (> 2 jaksoa/vuosi tai antibioottiprofylaksia)
- Biopsialla todistettu akuutti hyljintä 12 viikon sisällä
- Seerumin kaliumin seulonta > 5,5 mmol/L
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180/100 mmHg)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV HF
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio (esim. stentti- tai ohitusleikkaus) tai aivoverenkiertohäiriö 12 viikon sisällä
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
- maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi); Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN, ellei se ole yhdenmukainen Gilbertin taudin kanssa
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (poikkeukset: ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan syöpä in situ tai pahanlaatuinen syöpä, jonka katsotaan tutkijan mielestä parantuneen ja uusiutumisriskin ollessa minimaalinen)
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä
- Atraumaattinen amputaatio viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta tai aktiivinen ihohaava, osteomyeliitti, gangreeni tai kriittinen alaraajan iskemia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- ACEi:n ja ARB:n yhdistelmäkäyttö
- SGLT2-estäjän nykyinen käyttö (12 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SGLT2i:lle tai sen apuaineille
- Digoksiinipitoisuus plasmassa > 1,2 ng/ml
- Klofibraatti-, fenofibraatti-, dronedaroni- tai ranolatsiinihoito, joka ei ole ollut vakaalla annoksella seulontaa tai satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai annoksen muuttamista odotetaan
- saanut aktiivisen tutkimuslääkettä (mukaan lukien rokotteet) kuin lumelääkettä tai käyttänyt tutkimuslääketieteellistä laitetta 12 viikon sisällä ennen päivää 1/perustilanne
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkittavan edun vastaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat ja palveluntarjoajat ovat tietoisia vain tutkimuksen eGFR-arvoista, jotka ovat yli 25 % perustason alapuolella
Kaikki tutkimukseen liittyvät eGFR-arvot, jotka ovat yli 25 % perusmittauksen alapuolella, raportoidaan potilaalle ja hoitavalle lääkärille.
|
Protokollan onnistuneesti suorittaneiden potilaiden osuuden testaamiseksi eri eGFR-raportointistrategioiden mukaisesti satunnaistaminen 1:1-tavalla potilastasolla (n=50) tapahtuu seuraavasti:
|
|
Muut: Potilaat ja palveluntarjoajat ovat tietoisia kaikista tutkimuksen eGFR-arvoista
Kaikki tutkimukseen liittyvät eGFR-mittaukset raportoidaan hoitavalle lääkärille ja potilaalle.
|
Protokollan onnistuneesti suorittaneiden potilaiden osuuden testaamiseksi eri eGFR-raportointistrategioiden mukaisesti satunnaistaminen 1:1-tavalla potilastasolla (n=50) tapahtuu seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-muutosten palautuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa yhteensä
|
12 viikon avoimen lääkehoidon jälkeen osallistujat lopettavat huumeiden käytön ja heitä seurataan vielä neljä viikkoa (yhteensä 16 viikkoa).
Palautettavuus arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka palaavat lähtötilanteeseen eGFR (+/- 10 %) neljän viikon hoitojakson loppuun mennessä.
|
16 viikkoa yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko hoitoprotokollan onnistuneesti suorittaneiden potilaiden osuus satunnaistettujen ryhmien mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa yhteensä
|
12 viikon avoimen lääkehoidon jälkeen osallistujat lopettavat huumeiden käytön ja heitä seurataan vielä neljä viikkoa.
Täydet 16 viikkoa suorittaneiden potilaiden osuutta verrataan satunnaistettujen ryhmien mukaan.
|
16 viikkoa yhteensä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Akuutit muutokset eGFR:ssä (lähtötaso 4 viikkoon)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Pidemmän aikavälin muutokset eGFR:ssä (lähtötaso 12 viikkoon ja 4 viikosta 12 viikkoon)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikot 12-16 (huumeiden ulkopuolella)
|
- eGFR:n muutosten palautuvuus (12-16 viikkoa - lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen)
|
Viikot 12-16 (huumeiden ulkopuolella)
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Akuutti munuaisvaurio (seerumin kreatiniinin nousu > 50 % / eGFR:n lasku 40 % viikon sisällä), jota arvioidaan koko 12 viikon lääkejakson ajan
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Kaikki haittatapahtumat (AE)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Ripuli
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Infektio, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeillä (mukaan lukien virtsa- ja sukuelinten infektiot ja virtsatieinfektiot)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Diabeettinen ketoasidoosi
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Hyperkalemia (>5,5 mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Hypotensio (oireinen SBP
|
12 viikkoa
|
|
Siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Niiden osallistujien osuus, jotka pystyvät suorittamaan koko 12 viikon hoidon satunnaistetun ryhmän mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Tutki lääkityksen keskeyttämisprosentteja
|
12 viikkoa
|
|
Siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- KDQOL-36 kyselylomake
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain anonymisoitujen tietojen jakaminen otetaan huomioon hyväksytyn protokollan mukaisesti.
Pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kirjalliset tiedonjakopyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti tieteellisten ansioiden perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .