- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05405556
Sotagliflozin Säkerhet och tolerabilitet bland njurtransplanterade mottagare (START)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martina M McGrath, MBBCh
- Telefonnummer: 6177325500
- E-post: mmcgrath8@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Finnian R Mc Causland, MBBCh, MMSc
- Telefonnummer: 17993 6177325500
- E-post: fmccausland@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Mottagare av njurtransplantation med stabil eGFR*
- eGFR-kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1,73 m2
Informerat samtycke
- Stabil eGFR kommer att fastställas genom noggrann kartgranskning som fastställer att patientens nuvarande transplantat har fungerat i minst 12 månader efter transplantationen, att patienter inte har behandlats för akut avstötning inom de föregående 3 månaderna och att en kreatininbaserad eGFR är stabil ( två på varandra följande mätningar åtskilda med minst 28 dagar inom 5 ml/min/1,73 m2) och ≥25 ml/min/1,73 m2.
Exklusions kriterier:
- Återkommande urinvägsinfektioner (>2 episoder/år eller antibiotikaprofylax)
- Biopsibeprövad akut avstötning inom 12 veckor
- Screening av serumkalium >5,5 mmol/L
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180/100 mmHg)
- New York Heart Association (NYHA) klass IV HF
- Hjärtinfarkt, instabil angina, revaskulariseringsprocedur (t.ex. stent- eller bypassoperation) eller cerebrovaskulär olycka inom 12 veckor
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Typ 1-diabetes mellitus
- Ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
- leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros); Alaninaminotransferas (ALT)-nivåer >2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >1,5 gånger ULN, såvida det inte är förenligt med Gilberts sjukdom
- Malignitet inom 5 år (undantag: skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom i livmoderhalsen in situ, eller en malignitet som enligt utredarens uppfattning anses botad med minimal risk för återfall)
- Human immunbristvirus antikropp positiv
- Stor operation inom 12 veckor
- Atraumatisk amputation inom de senaste 12 månaderna efter screening, eller ett aktivt hudsår, osteomyelit, kallbrand eller kritisk ischemi i nedre extremiteten inom 6 månader efter screening
- Kombinationsanvändning av ACEi och ARB
- Nuvarande användning av en SGLT2-hämmare (inom 12 veckor före randomisering)
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot SGLT2i eller dess hjälpämnen
- Digoxinplasmanivå >1,2 ng/ml
- Klofibrat-, fenofibrat-, dronedaron- eller ranolazinbehandling som inte har haft en stabil dos under de 30 dagarna före screening eller randomisering, eller en dosjustering förväntas
- Fick ett aktivt prövningsläkemedel (inklusive vaccin) annat än ett placebomedel, eller använde en medicinsk prövningsapparat inom 12 veckor före dag 1/baslinje
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien
- Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en eller flera mycket effektiva preventivmetoder, eller som inte vill eller kan testas för graviditet
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att deltagande inte ligger i ämnets bästa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter och vårdgivare är endast medvetna om studiens eGFR-värden mer än 25 % under baslinjen
Varje studierelaterat eGFR-värde mer än 25 % under baslinjemätningen kommer att rapporteras till patienten och behandlande läkare.
|
För att testa andelen patienter som framgångsrikt slutför protokollet enligt olika eGFR-rapporteringsstrategier, kommer randomisering i ett 1:1-sätt på patientnivå (n=50) att ske enligt följande:
|
Övrig: Patienter och vårdgivare som är medvetna om alla studiens eGFR-värden
Alla studierelaterade eGFR-mätningar kommer att rapporteras till den behandlande läkaren och patienten.
|
För att testa andelen patienter som framgångsrikt slutför protokollet enligt olika eGFR-rapporteringsstrategier, kommer randomisering i ett 1:1-sätt på patientnivå (n=50) att ske enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reversibilitet av eGFR-förändringar
Tidsram: 16 veckor totalt
|
Efter 12 veckors öppen läkemedelsbehandling kommer deltagarna att sluta med läkemedlet och följas i ytterligare fyra veckor (totalt 16 veckor).
Reversibilitet kommer att bedömas som andelen patienter som återgår till baslinje eGFR (+/- 10 %) i slutet av den fyra veckor långa perioden utan behandling.
|
16 veckor totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som framgångsrikt slutfört det fullständiga behandlingsprotokollet, enligt randomiserade grupper
Tidsram: 16 veckor totalt
|
Efter 12 veckors öppen läkemedelsbehandling kommer deltagarna att sluta med drogen och följas i ytterligare fyra veckor.
Andelen patienter som fullföljer hela 16 veckor kommer att jämföras enligt randomiserade grupper.
|
16 veckor totalt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 4 veckor
|
- Akuta förändringar i eGFR (baslinje till 4 veckor)
|
4 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Långsiktiga förändringar i eGFR (baslinje till 12 veckor och 4 veckor till 12 veckor)
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Vecka 12-16 (fri drog)
|
- Reversibilitet av förändringar i eGFR (12 till 16 veckor - efter utsättning av läkemedel)
|
Vecka 12-16 (fri drog)
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Akut njurskada (>50 % ökning av serumkreatinin/40 % minskning av eGFR inom en vecka), vilket kommer att bedömas under behandlingsperioden på 12 veckor
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Alla biverkningar (AE)
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Alla allvarliga biverkningar (SAE)
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Diarre
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Infektion som kräver behandling med antimikrobiella medel (inklusive urogenital infektion och urinvägsinfektioner)
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Allvarlig hypoglykemi (händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder)
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Diabetisk ketoacidos
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Hyperkalemi (>5,5 mmol/L)
|
12 veckor
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Hypotoni (symptomatisk SBP
|
12 veckor
|
Tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Andel deltagare som kan slutföra hela 12 veckors behandling, enligt randomiserad arm
|
12 veckor
|
Tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- Studera antalet avbrott i medicinering
|
12 veckor
|
Tolerabilitetsbedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
- KDQOL-36 frågeformulär
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på eGFR-rapportering
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
Uşak UniversityAvslutadDiabetes mellitus | Kroniska njursjukdomar | Fetma, VisceralKalkon
-
Ann CokerDepartment of Health and Human ServicesAnmälan via inbjudan
-
AstraZenecaAvslutadEGFR-mutationsstatus hos anNSCLC-patienterKorea, Republiken av, Ryska Federationen, Malaysia, Kina, Australien, Taiwan, Thailand, Indonesien, Singapore
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutadSkivepitelcancer lungcancerÅterförening
-
Changi General HospitalAvslutad
-
Nova BiomedicalSouth Florida Research Organization; Charisma Medical and Research Center; Excellence Medical ResearchUpphängd
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.OkändEGFR-positiv kolorektal cancerKina
-
Anthony MaglioccoRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAvslutadLungneoplasmer