Sotagliflozin Säkerhet och tolerabilitet bland njurtransplanterade mottagare (START)

Inklusionskriterier:

• Vuxna ≥18 år
• Mottagare av njurtransplantation med stabil eGFR*
• eGFR-kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1,73 m2

• Informerat samtycke

  • Stabil eGFR kommer att fastställas genom noggrann kartgranskning som fastställer att patientens nuvarande transplantat har fungerat i minst 12 månader efter transplantationen, att patienter inte har behandlats för akut avstötning inom de föregående 3 månaderna och att en kreatininbaserad eGFR är stabil ( två på varandra följande mätningar åtskilda med minst 28 dagar inom 5 ml/min/1,73 m2) och ≥25 ml/min/1,73 m2.

Exklusions kriterier:

• Återkommande urinvägsinfektioner (>2 episoder/år eller antibiotikaprofylax)
• Biopsibeprövad akut avstötning inom 12 veckor
• Screening av serumkalium >5,5 mmol/L
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180/100 mmHg)
• New York Heart Association (NYHA) klass IV HF
• Hjärtinfarkt, instabil angina, revaskulariseringsprocedur (t.ex. stent- eller bypassoperation) eller cerebrovaskulär olycka inom 12 veckor
• Historik av diabetisk ketoacidos
• Typ 1-diabetes mellitus
• Ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
• leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros); Alaninaminotransferas (ALT)-nivåer >2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >1,5 gånger ULN, såvida det inte är förenligt med Gilberts sjukdom
• Malignitet inom 5 år (undantag: skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom i livmoderhalsen in situ, eller en malignitet som enligt utredarens uppfattning anses botad med minimal risk för återfall)
• Human immunbristvirus antikropp positiv
• Stor operation inom 12 veckor
• Atraumatisk amputation inom de senaste 12 månaderna efter screening, eller ett aktivt hudsår, osteomyelit, kallbrand eller kritisk ischemi i nedre extremiteten inom 6 månader efter screening
• Kombinationsanvändning av ACEi och ARB
• Nuvarande användning av en SGLT2-hämmare (inom 12 veckor före randomisering)
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot SGLT2i eller dess hjälpämnen
• Digoxinplasmanivå >1,2 ng/ml
• Klofibrat-, fenofibrat-, dronedaron- eller ranolazinbehandling som inte har haft en stabil dos under de 30 dagarna före screening eller randomisering, eller en dosjustering förväntas
• Fick ett aktivt prövningsläkemedel (inklusive vaccin) annat än ett placebomedel, eller använde en medicinsk prövningsapparat inom 12 veckor före dag 1/baslinje
• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien
• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en eller flera mycket effektiva preventivmetoder, eller som inte vill eller kan testas för graviditet
• Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att deltagande inte ligger i ämnets bästa