Sotagliflozin sicurezza e tollerabilità tra i destinatari del trapianto renale (START)

Criterio di inclusione:

• Adulti ≥18 anni
• Destinatari di trapianto di rene con eGFR stabile*
• eGFR-creatinina (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

• Consenso informato

  • L'eGFR stabile sarà accertato mediante un'attenta revisione della cartella clinica che stabilisca che l'attuale innesto del paziente ha funzionato per almeno 12 mesi dopo il trapianto, i pazienti non sono stati trattati per rigetto acuto nei 3 mesi precedenti e un eGFR basato sulla creatinina è stabile ( due misurazioni consecutive separate da almeno 28 giorni entro 5 ml/min/1,73 m2) e ≥25 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

• Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (>2 episodi/anno o profilassi antibiotica)
• Rigetto acuto confermato dalla biopsia entro 12 settimane
• Screening del potassio sierico >5,5 mmol/L
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180/100 mmHg)
• Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
• Infarto del miocardio, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione (ad es. intervento chirurgico di innesto di stent o bypass) o incidente cerebrovascolare entro 12 settimane
• Storia di chetoacidosi diabetica
• Diabete mellito di tipo 1
• Malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
• Malattie epatiche (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi); Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN, a meno che non siano coerenti con la malattia di Gilbert
• Malignità entro 5 anni (eccezioni: carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma della cervice in situ, o una malignità che a parere dello sperimentatore è considerata curata con minimo rischio di recidiva)
• Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positivo
• Chirurgia maggiore entro 12 settimane
• Amputazione atraumatica negli ultimi 12 mesi dallo screening o ulcera cutanea attiva, osteomielite, cancrena o ischemia critica dell'arto inferiore entro 6 mesi dallo screening
• Uso combinato di ACEi e ARB
• Uso corrente di un inibitore SGLT2 (entro 12 settimane prima della randomizzazione)
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al SGLT2i o ai suoi eccipienti
• Livello plasmatico di digossina > 1,2 ng/mL
• Trattamento con clofibrato, fenofibrato, dronedarone o ranolazina che non è stato a una dose stabile nei 30 giorni precedenti lo screening o la randomizzazione, o è previsto un aggiustamento della dose
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale attivo (compresi i vaccini) diverso da un agente placebo o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 12 settimane prima del Giorno 1/basale
• - Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
• Donne in età fertile che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto