신장 이식 수혜자의 Sotagliflozin 안전성 및 내약성 (START)
2025년 2월 3일 업데이트: Martina McGrath, MD
이것은 다음을 평가하기 위해 안정적인 동종이식 기능을 가진 성인 KTR(N=50)에서 조사자가 시작한 무작위 통제 시험입니다. 2) 다양한 eGFR 보고 전략(eGFR에 대한 소타글리플로진의 예상되는 약리학적 효과를 관리하기 위해 미리 정의된 알고리즘 사용)에 따라 프로토콜을 완료한 환자의 비율; 3) 소타글리플로진의 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- eGFR이 안정적인 신장 이식 수혜자*
- eGFR-크레아티닌(CKD-EPI 2021) ≥25mL/분/1.73 m2
동의
- 안정적인 eGFR은 환자의 현재 이식편이 이식 후 최소 12개월 동안 기능하고 환자가 이전 3개월 이내에 급성 거부 치료를 받지 않았으며 크레아티닌 기반 eGFR이 안정적이라는 것을 확립하는 신중한 차트 검토를 통해 확인할 것입니다. 5mL/min/1.73 내에서 최소 28일 간격으로 두 번의 연속 측정 m2) 및 ≥25mL/min/1.73 m2.
제외 기준:
- 재발성 요로 감염(>2회/년 또는 항생제 예방)
- 12주 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응
- 선별 혈청 칼륨 >5.5mmol/L
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180/100 mmHg)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV HF
- 심근경색, 불안정 협심증, 혈관재생술(예: 스텐트 또는 바이패스 이식 수술) 또는 12주 이내의 뇌혈관 사고
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 1형 당뇨병
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨
- 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경화); ALT(Alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.0배 초과 또는 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과, 길버트병과 일치하지 않는 경우
- 5년 이내의 악성 종양(예외: 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종, 또는 조사관의 견해에 따르면 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양)
- 인간면역결핍바이러스 항체 양성
- 12주 이내 대수술
- 스크리닝 12개월 이내의 무외상성 절단, 또는 스크리닝 6개월 이내 활동성 피부 궤양, 골수염, 괴저 또는 하지의 중증 허혈
- ACEi와 ARB의 병용
- SGLT2 억제제의 현재 사용(무작위 배정 전 12주 이내)
- SGLT2i 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 디곡신 혈장 수치 >1.2ng/mL
- 클로피브레이트, 페노피브레이트, 드로네다론 또는 라놀라진 치료가 스크리닝 또는 무작위화 전 30일 동안 안정적인 용량이 아니었거나 용량 조정이 예상됨
- 위약 이외의 활성 임상시험용 의약품(백신 포함)을 받았거나 Day 1/기준선 이전 12주 이내에 임상시험용 의료기기를 사용한 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 가임 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자와 제공자는 연구 eGFR 값이 기준선보다 25% 이상 낮다는 사실만 알고 있습니다.
기준선 측정보다 25% 이상 낮은 모든 연구 관련 eGFR 값은 환자와 치료 의사에게 보고됩니다.
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다양한 eGFR 보고 전략에 따라 프로토콜을 성공적으로 완료한 환자의 비율을 테스트하기 위해 환자 수준(n=50)에서 1:1 방식으로 무작위 배정이 다음과 같이 수행됩니다.
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다른: 모든 연구 eGFR 값을 알고 있는 환자 및 제공자
모든 연구 관련 eGFR 측정은 치료 의사와 환자에게 보고됩니다.
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다양한 eGFR 보고 전략에 따라 프로토콜을 성공적으로 완료한 환자의 비율을 테스트하기 위해 환자 수준(n=50)에서 1:1 방식으로 무작위 배정이 다음과 같이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 변화의 가역성
기간: 총 16주
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12주간의 공개 약물 치료 후 참가자는 약물을 중단하고 추가 4주(총 16주) 동안 추적 관찰됩니다.
가역성은 4주간의 치료 중단 기간이 끝날 때까지 기준선 eGFR(+/- 10%)로 돌아가는 환자의 비율로 평가됩니다.
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총 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 그룹에 따라 전체 치료 프로토콜을 성공적으로 완료한 환자의 비율
기간: 총 16주
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공개 라벨 약물 치료 12주 후 참가자는 약물을 중단하고 추가 4주 동안 추적 관찰됩니다.
전체 16주를 완료한 환자의 비율은 무작위 그룹에 따라 비교됩니다.
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총 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 4 주
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- eGFR의 급성 변화(기준 4주까지)
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4 주
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안전성 평가
기간: 12주
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- eGFR의 장기적 변화(기준선에서 12주 및 4주에서 12주)
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12주
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안전성 평가
기간: 12-16주차(약물 중단)
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- eGFR 변화의 가역성(12~16주 - 약물 중단 후)
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12-16주차(약물 중단)
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안전성 평가
기간: 12주
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- 급성 신장 손상(1주 이내에 혈청 크레아티닌의 >50% 증가/eGFR의 40% 감소), 이는 12주의 약물 투여 기간 동안 평가될 것입니다.
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 모든 부작용(AE)
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 모든 중대한 부작용(SAE)
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 설사
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 항균제 치료가 필요한 감염(비뇨생식기감염, 요로감염 포함)
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 심한 저혈당증(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 경우)
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 당뇨병성 케톤산증
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 고칼륨혈증(>5.5mmol/L)
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12주
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안전성 평가
기간: 12주
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- 저혈압(증상성 SBP
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12주
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내약성 평가
기간: 12주
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- 무작위 팔에 따라 전체 12주 치료를 완료할 수 있는 참가자의 비율
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12주
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내약성 평가
기간: 12주
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- 연구 약물 중단 비율
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12주
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내약성 평가
기간: 12주
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- KDQOL-36 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P000454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
승인된 프로토콜에 따라 익명 데이터의 공유만 간주됩니다.
데이터 공유에 대한 서면 요청은 과학적 가치에 따라 자격을 갖춘 외부 연구원의 사례별로 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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