Thetha Nami Ngithethe Nawe ("Puhutaan"): Step Wedge cRCT vertaisjohtaman yhteisön PrEP:n ja SRH:n nuorille Etelä-Afrikassa

Tämän toteutuskokeen tavoitteena on mitata "sosiaalisen mobilisoinnin hajautettuihin SRH-palveluihin, jotka tarjoavat räätälöityjä HIV-ehkäisyä" vaikutusta tarttuvan HIV:n esiintyvyyteen 15–30-vuotiaiden nuorten keskuudessa sekä kustannustehokkuutta, käytännöllisyyttä ja tavoittavuutta.

Kokeilusuunnittelu: tutkijat käyttävät cRCT:tä ja realistista prosessiarviointia kustannuslaskennan kanssa. Porrastettu kiilarakenne koostuu 40 klusterista (hallinnolliset alueet), jotka on satunnaistettu kahteen interventiovaiheeseen (varhainen ja viivästetty), 15 kuukauden välein. Tutkijat vertaavat tarttuvan HIV:n levinneisyyttä ja riskitietoisen HIV-ehkäisyn käyttöönottoa interventioalueilla samanaikaisiin kontrolleihin. Tutkijat tekevät kustannustehokkuusanalyysin ja käyttävät realistista prosessiarviointia selvittääkseen, missä määrin interventiokomponentit toimivat muutosteorian mukaisesti ja tukevat kysyntää, ottamista ja säilyttämistä riskidifferoidussa biolääketieteellisessä HIV-ehkäisyssä nuorten keskuudessa. Tutkijat käyttävät prosessin arviointitietoja ilmoittaakseen mahdollisista muutoksista interventiohaarassa ja ilmoittaakseen lopetus-/siirtymispäätöksistä vaiheen 1 lopussa.

Tutkimusympäristö: Tutkimus tehdään uMkhanyakude alueella KZN:n maaseudulla, joka on enimmäkseen maaseutualuetta, jossa nuorisotyöttömyys on yli 85 % ja jossa on korkea HIV-taakka.

Tutkimusväestö ja kelpoisuuskriteerit: Noin 26 000 15–30-vuotiasta nuorta, jotka asuvat uMkhanyakude-alueen 40 hallinnollisella alueella (klusterissa) KwaZulu Natalin maaseudulla, ovat oikeutettuja saamaan interventio- ja valvontapalveluita. Tutkijat käyttävät AHRI:n terveys- ja väestöseurantaa otantakehyksenä valitakseen satunnaisesti kolme erillistä poikkileikkausnäytettä, joissa on n = 3600 (90 per klusteri) 15–30-vuotiaista sukupuolen mukaan ositettuina lähtötilanteessa, keskipisteessä (ennen toista vaihetta). mittakaava) ja loppurivi kokeen tuloksen mittaamiseksi. Aiempien tässä ympäristössä tehtyjen tutkimusten perusteella tutkijat arvioivat, että noin 2 800 on tavoitettavissa ja kelpoisia ja että n = 2 000 (noin 50 ryhmää kohden) 15–30-vuotiasta miestä ja naista on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistumiseen. opiskella.

Tutkimustoimenpiteet, kelpoisuuskriteerit ja tulokset kuvataan alla

Otoskokolaskelmat: Nykyisten tietojen perusteella 8 %:lla 15-30-vuotiaista on tarttuva HIV-viruskuorma ja ~35 % on tietoisia HIV-statuksestaan ​​ja joko PrEP:ssä tai ART:ssa ja ei ole havaittavissa. 50 per klusteri (n = 2000 15-30-vuotiasta yhteensä) kussakin kolmesta tutkimusaalosta, oletuksena ICC aaltojen sisällä 0,1 tarttuvan HIV:n osalta ja 0,4 interventioon otetulle aallolle ja heikkeneminen (autokorrelaatio) molemmille tuloksille välillä 0,9 aalloilla, kaksivaiheinen kiilakokeilusuunnittelumme tarjoaa 90 % tehon havaitsemaan 35 %:sta 47 %:iin lisäyksen interventiossa ja 80 % tehon osoittamaan tarttuvan HIV:n osuuden pienenemisen 8 %:sta 4 %:iin interventio ja hoidon taso. ICC:n arviot perustuvat klusterien väliseen variaatiokertoimeen (k), joka on arvioitu alueelle 0,7-1,0 interventioiden vastaanottamiselle, joka havaittiin samalla alueella tehdyssä vertaisnavigaattoreiden kokeessa. Näissä laskelmissa tutkijat olettavat, että interventiovaikutus toteutuu täysin 12 kuukauden kuluessa (ero lähtötilanteesta keskiviivatutkimukseen) eikä vähene. Tutkijat raportoivat myös interventiovaikutuksen 27 kuukauden kuluttua (ero lähtötilanteesta lopputulokseen).

Tiedonkeruu:

(i) Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat täyttävät 20-30 minuutin haastattelijan hallinnoiman RedCap-kyselyn IsiZulussa. Tämän kyselyn arkaluontoiset kysymykset täytetään itse. Kysymyksiin kuuluvat tietoisuus HIV-statuksesta, PrEP/VMMC:n, ART:n tietoisuus ja omaksuminen, altistuminen nuorisoryhmille, vertaisnavigaattoreille ja liikkuville klinikoille, sosiodemografinen, seksuaalinen riski (esim. kumppanien määrä, kondomin käyttö ja transaktioseksuaali), lisääntymiskyky. terveys (esim. ehkäisy, raskaus, isyys ja VMMC); ja mielenterveys (PHQ9, alkoholin ja huumeiden käyttö). Haastattelijat tarjoavat hoitopisteen HIV-testauksen ja keräävät kuivia veripisteitä (DBS) tai lasten verenkeräysputkia (<2 ml) HIV-ELISA- ja viruskuormitustestausta varten niille, joiden testitulos on positiivinen.

(ii) Tutkijat mittaavat yhteyksiä ART/PrEP:hen tunnistamalla kelvolliset nuoret, jotka linkittävät PrEP/ehkäisyneuvontaan tai ART-aloitteeseen mobiilipalveluissa. Tutkijat käyttävät viivakoodattuja tositteita ja muita RedCapissa olevia tunnisteita vahvistaakseen yhteyden. 11 PHC:n sisällä tutkijat käyttävät ClinLink-ohjelmistoa, joka tunnistaa tehokkaasti valvonta-alueella olevat henkilöt ja kerää syitä osallistumiselle, kun he osallistuvat PHC:hen. Tutkijat tarkastelevat syitä osallistua 11 PHC:hen kaikilla 15–30-vuotiailla CliniLinkin kautta sekä ART- ja PrEP-tietoja HDSS:ään linkitetyssä tiernetissä. Tutkijat käyttävät algoritmia tunnistaakseen, mistä klusterista henkilö tuli, mukaan lukien heidän tuomansa kupongin viivakoodi, hänen nimensä, ikänsä, puhelinnumeronsa, HDSS-numeronsa ja asuinpaikkansa.

(iii) Tutkijat keräävät tietoja ottamisesta ja säilyttämisestä kaikissa toimenpiteen osissa kaikilta 26 000:lta 15–30-vuotiaalta tutkimusalueella. a) Tutkijat keräävät ohjelmatiedot vertaisnavigointityökaluista. Tämä on RedCap-osallistujan tuen hallintatyökalu vertaisnavigaattoritableteissa. Ne tallentavat tapaamiensa nuorten yksilölliset tunnukset sekä terveyden edistämisen hyväksyjien GPS-koordinaatit, väestötiedot ja yhteystiedot. Tämän jälkeen he suorittavat psykososiaalisten ja terveydellisten tarpeiden arvioinnin ja kirjaavat tarjotun terveyden edistämisen, palvelun ja/tai lähetteen. Kaikki viittaukset tehdään viivakoodilla varustetuilla lähetelapuilla, jotka skannataan tablettiin. Lopulta he luovat toimintasuunnitelman, joka sisältää seurantasuunnitelmat niille, jotka tarvitsevat jatkuvaa tukea esimerkiksi PrEP:n tai ART:n suhteen. b) Nuorisoryhmien osallistuminen tallennetaan (viivakoodeilla skannaamalla). c) Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja RedCap-kliinisen hallintatyökalun avulla. Tutkijat käyttävät kliinisiä tietoja tallentaakseen HIV-testauksen, ART-syötön, jos positiivinen, PrEP-kelpoisuusseulonnan ja PrEP-syötön, jos ne ovat negatiivisia, sekä muita vastaanotettuja palveluita. Tutkijat mittaavat myös säilymistä, sitoutumista ja syitä PrEP:n lopettamiseen ja/tai uudelleenkäynnistykseen. Käyttämällä tätä ohjelman dataa, joka yhdistää yhteisön ja kliiniset palvelut, tutkijat ymmärtävät ohjelman kattavuuden ja kattavuuden. Tämä sisältää hoidon kattavuuden ja HIV-hankinnan vähentämisen suhteessa alueen kaikista nuorista ja osuutena ohjelman tavoittamiin nuoriin. Tutkijat tiedustelevat mahdollisia systemaattisia eroja käyttöönotossa sukupuolen, iän ja sosioekonomisten ominaisuuksien mukaan ja tutkivat prosessin arvioinnin avulla, mikä toimii kenelle ja miten.

(iv) Laadullisiin tietoihin kuuluvat IDI-tutkimukset, jotka suoritetaan vertaisnavigaattoreilla (n=10), sairaanhoitajilla/kliinisillä tutkimusavustajilla (n=6), jotka sijoitetaan osallistuvien yhteisöjen klinikoille, sekä tarkoituksenmukaisen otoksen 15–30-vuotiaista nuorista. n = 50). Haastattelut tekevät ARHI:n koulutetut kenttätyöntekijät, mukaan lukien vanhempi yhteiskuntatieteilijä englannin ja isiZulun kielellä. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää, kontekstualisoida ja tutkia joitain interventioon liittyviä kysymyksiä. Häiriöiden rajoittamiseksi ja yksityisyyden turvaamiseksi IDI suoritetaan osallistujalle sopivassa yksityisessä tilassa ja ääni nauhoitetaan haastateltavien suostumuksella. Tutkijat käyvät luonnollisia ryhmäkeskusteluja yhteisön ryhmien ja interventiotoimittajien kanssa (n=7; 1 klinikan henkilökunnan, 2 vertaisnavigaattoriryhmän ja 4 yhteisöryhmän (vanhemmat miehet, vanhemmat naiset ja nuoremmat miehet ja nuoremmat naiset) kanssa. Ryhmäkeskusteluun osallistuu 6-8 henkilöä ja se kestää noin 120 minuuttia.

(v) Tutkimusryhmä tekee tiivistä yhteistyötä HE2RO:n kanssa kustannusten määrittämiseksi. Tutkijat mukauttavat STAR-kokeessa käytettyjä tiedonkeruutyökaluja vertaisnavigaattorin interventioon liittyvien kustannusten mittaamiseen alhaalta ylöspäin suuntautuvien ainesosaperusteisten kustannusten keräämiseksi. Tätä täydennetään ylhäältä alaspäin suuntautuvalla kustannuslaskentamenetelmällä, jossa käytetään AHRI:n tutkimusbudjetteja ja menoraportteja.

Analyysi: Kullekin ensisijaiselle tulokselle tehdään hoitoaiko-analyysi. Merkitystasoa 0,05 käytetään, ellei toisin mainita. Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma valmistuu ennen tiedonkeruun päättymistä.

Kvantifioidakseen intervention vaikutuksen sukupuoliteitse tarttuvaan HIV:hen tutkimustilastomies sovittaa logistisen regressiomallin todennäköisyyssuhteen (OR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) arvioimiseksi, mukauttaen suunnittelutekijöitä ja tutkimusaaltoa ja tunnustaa klusteroitumisen tiedot yleisten estimointiyhtälöiden kautta. Koska satunnaistaminen voi johtaa epätasapainoon HIV:n riskitekijöiden jakautumisessa interventiovaiheiden välillä, ne mukautuvat myös ennalta määritettyihin ennustajiin, joiden tiedetään liittyvän HIV-tartuntariskiin tässä populaatiossa klusteri- ja yksilötasolla.

Mitatakseen yleisen riskitietoisen HIV-ehkäisyintervention omaksumisen tutkimustilastomies laskee niiden osallistujien osuuden ja 95 % CI:n, jotka suostuvat osallistumaan interventioon ja ovat tietoisia HIV-statuksesta. hoidossa, jos positiivinen; ja he ovat läpikäyneet riskiarvioinnin vertaisnavigaattoreiden tai SRH-klinikan toimesta, jos HIV-negatiiviset (ja ottaneet PrEP-tutkimuksen, jos HIV-negatiivinen ja kelvollinen).

Tarkastavien hiv-tartuntojen välttämisen kustannusten tutkimiseksi tutkijat mittaavat interventio- ja valvontaryhmien kustannuksia ja vertailevat kahta haaraa niiden kustannustehokkuuden suhteen päätepisteiden saavuttamisessa, eli vältettyjen tarttuvien HIV-tapausten kustannuksia ja riskiin liittyviä tapauskohtaisia ​​kustannuksia. eriytetty biososiaalinen HIV-ehkäisy. Kustannusten määrittämisessä tutkijat käyttävät sekä alhaalta ylöspäin suuntautuvaa ainesosaan perustuvaa kustannuslaskentamenetelmää että ylhäältä alas suuntautuvaa kustannuslaskentaa käyttämällä tutkimusbudjetteja ja menoraportteja.

Välianalyysit: Muutosten tiedottaminen (6 kuukautta): Interventioryhmän ensimmäisellä neljänneksellä tutkijat tarkastelevat toimenpiteen kolmen eri osatekijän omaksumista. Pilottitietojen perusteella tutkijat odottavat, että n=13 000 (50 %) kaikista 15-30-vuotiaista saa vähintään yhden jäsennellyn arvioinnin vertaisnavigaattorilta; 8 000 (30 %) kaikista 15-30-vuotiaista nähdään seksuaaliterveyspalveluissa; ja 1000 (7 %) on sitoutunut tehokkaaseen PrEP:n käyttöön. Saavuttaakseen nämä tavoitteet, ensimmäiseen neljännekseen mennessä kaikissa 20 varhaisessa klusterissa tutkijat odottaisivat, että kumppanit ovat tehneet tarvearvioinnin n>=2000; n>=1000 olisi nähty mobiiliklinikalla ja n>= 75 olisi aloittanut PrEP/ART:n. Jos nämä parametrit eivät täyty ensimmäisellä vuosineljänneksellä, prosessitietoja käytetään tehostamaan interventiota. Lopetus-/jatkapäätöksen ilmoittaminen: Vaiheen 1 loppuun mennessä, jos alle 40 % (n<5000) 15–30-vuotiaista käy läpi vertaisohjatun tarvearvioinnin ja/tai alle n < 300 - eli vähemmän yli kolmanneksen 900:sta odotamme olevan oikeutettu riskitietoiseen PrEP-ohjelmaan – osallistua SRH-klinikalle, tutkijat harkitsevat toimenpiteen lopettamista.

Syvähaastattelut Haastattelut perustuvat aiheoppaaseen, ja niiden arvioitu kesto on tunti. Ne tallennetaan ja litteroidaan sanatarkasti osallistujien luvalla. IDI-laitteiden tiedot analysoidaan NVIVO-ohjelmistolla. Ohjelmistoa käytetään haastattelukopioiden tunnistettujen teemojen luokitteluun ja koodaamiseen. Tutkimusryhmä tarkastelee ja vertailee tunnistetut teemat (mukaan lukien osallistujien lainaukset) ja haastattelujen transkriptit epäjohdonmukaisuuksien ja osallistujien kommenttien riittävän edustuksen varalta. Kaikesta haastatteludatasta tehdään temaattinen analyysi käyttämällä puitelähestymistapaa.