Thetha Nami Ngithethe Nawe ("Hablemos"): CRCT escalonado de PrEP comunitaria dirigida por pares y SSR para jóvenes en Sudáfrica

Esta prueba de implementación tiene como objetivo medir el efecto de la 'movilización social en servicios de SSR descentralizados que brindan prevención personalizada del VIH' sobre la prevalencia del VIH transmisible entre jóvenes de 15 a 30 años, así como la rentabilidad, la viabilidad y el alcance.

Diseño de prueba: los investigadores utilizarán un cRCT y una evaluación de procesos realista con costos. El diseño de cuña escalonada consta de 40 grupos (áreas administrativas) asignados al azar a dos pasos de intervención (temprano y retrasado), con 15 meses de diferencia. Los investigadores comparan la prevalencia del VIH transmisible y la adopción de la prevención del VIH basada en riesgos en áreas de intervención con controles contemporáneos. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de rentabilidad y utilizarán una evaluación de proceso realista para interrogar en qué medida los componentes de la intervención funcionan de acuerdo con la teoría del cambio y apoyan la demanda, la adopción y la retención en la prevención biomédica del VIH diferenciada por riesgo entre los jóvenes. Los investigadores utilizarán los datos de evaluación del proceso para informar cualquier modificación dentro del brazo de intervención y para informar las decisiones de detener/arrancar al final del paso 1.

Entorno del estudio: El estudio se lleva a cabo en el distrito de uMkhanyakude en la zona rural de KZN, que es mayoritariamente rural con más del 85% de desempleo juvenil y una alta carga de VIH.

Población del estudio y criterios de elegibilidad: Alrededor de 26.000 jóvenes de entre 15 y 30 años que residen en 40 áreas administrativas (grupos) del distrito de uMkhanyakude en la zona rural de KwaZulu Natal son elegibles para recibir los servicios de intervención y control. Los investigadores utilizan la vigilancia demográfica y de salud del AHRI como marco de muestreo para seleccionar aleatoriamente tres muestras transversales separadas de n=3600 (90 por grupo) de personas de 15 a 30 años estratificadas por género al inicio, en el punto medio (antes del segundo paso de ampliar) y la línea final para medir el resultado del ensayo. Con base en estudios previos en este entorno, los investigadores anticipan que ~2800 serán contactables y elegibles y que n=2000 (~50 por grupo) hombres y mujeres de entre 15 y 30 años estarán dispuestos y serán capaces de dar su consentimiento para ser incluidos en el estudiar.

Las intervenciones del estudio, los criterios de elegibilidad y los resultados se describen a continuación.

Cálculos del tamaño de la muestra: según los datos actuales, el 8% de las personas entre 15 y 30 años tienen una carga viral de VIH transmisible y ~35% son conscientes de su estado serológico respecto del VIH y están tomando PrEP o TAR y son indetectables. Con 50 por grupo (n=2000 personas de 15 a 30 años en total) en cada una de las tres oleadas de la encuesta, suponiendo una CCI dentro de las oleadas de 0,1 para el VIH transmisible y 0,4 para la aceptación de la intervención y una decadencia (autocorrelación) para ambos resultados entre ondas de 0,9, nuestro diseño de prueba de cuña escalonada de dos pasos proporciona un poder del 90 % para detectar un aumento del 35 % al 47 % en la aceptación de la intervención y un poder del 80 % para mostrar una reducción de la proporción con VIH transmisible del 8 % al 4 % entre la intervención y el estándar de atención. Las estimaciones de ICC se basan en el coeficiente de variación (k) entre grupos estimado en el rango de 0,7 a 1,0 para la adopción de la intervención observada en una prueba de pares navegantes en la misma área. En estos cálculos, los investigadores suponen que el efecto de la intervención se logra plenamente en 12 meses (brecha desde la encuesta inicial hasta la encuesta intermedia) y no disminuye. Los investigadores también informarán el efecto de la intervención después de 27 meses (brecha desde el inicio hasta el final).

Recopilación de datos:

(i) Tras el consentimiento informado, los participantes completarán una encuesta RedCap administrada por un entrevistador de 20 a 30 minutos en IsiZulu. Las preguntas delicadas de esta encuesta las responde usted mismo. Las preguntas incluirán conocimiento sobre el estado del VIH, conocimiento y aceptación de PrEP/VMMC, ART, exposición a grupos de jóvenes, navegadores de pares y clínicas móviles, riesgo sociodemográfico, sexual (p. ej., número de parejas, uso de condones y sexo transaccional), reproductivo. salud (por ejemplo, anticoncepción, embarazo, paternidad y VMMC); y salud mental (PHQ9, consumo de alcohol y drogas). Los entrevistadores ofrecerán pruebas de VIH en el lugar de atención y recolectarán gotas de sangre seca (DBS) o tubos de recolección de sangre pediátrica (<2 ml) para ELISA de VIH y pruebas de carga viral en aquellos que den positivo.

(ii) Los investigadores medirán la vinculación con ART/PrEP identificando a los jóvenes elegibles que se vinculan para PrEP/consejería de prevención o inicio de ART dentro de los servicios móviles. Los investigadores utilizarán los vales con códigos de barras y otras identificaciones dentro de RedCap para confirmar la vinculación. Dentro de los 11 investigadores de APS utilizarán el software ClinLink, que es eficaz para identificar personas en el área de vigilancia y recopilar los motivos para asistir cuando asisten a APS. Los investigadores analizarán los motivos para asistir a 11 APS en todos los jóvenes de 15 a 30 años a través de CliniLink, así como los datos de ART y PrEP en tiernet vinculados al HDSS. Los investigadores utilizarán un algoritmo para identificar de qué grupo proviene el individuo, incluido el código de barras del cupón que traen, su nombre, edad, número de teléfono, número HDSS y área de residencia.

(iii) Los investigadores recopilarán datos sobre la aceptación y retención en todos los componentes de la intervención en los 26.000 jóvenes de 15 a 30 años en el área de estudio. a) Los investigadores recopilarán los registros de datos del programa de las herramientas del navegador de pares. Esta es una herramienta de gestión de soporte a los participantes de RedCap en las tabletas del navegador de pares. Registran la identificación única de los jóvenes que conocen y las coordenadas GPS, datos demográficos y de contacto de quienes aceptan la promoción de la salud. Luego completan una evaluación de las necesidades psicosociales y de salud y registran la promoción, el servicio y/o la derivación de la salud brindados. Todas las referencias se realizan mediante recibos de referencia con códigos de barras que se escanean en la tableta. Finalmente generarán un plan de acción que incluya planes de seguimiento para aquellos que necesitan apoyo continuo, por ejemplo, en PrEP o ART. b) Se registrará la asistencia de los grupos de jóvenes (mediante escaneo de códigos de barras). c) Los investigadores recopilarán datos clínicos de la herramienta de gestión clínica RedCap. Los investigadores utilizarán los datos clínicos para registrar las pruebas del VIH, la aceptación de TAR si es positiva, la evaluación de elegibilidad de PrEP y la aceptación de PrEP si es negativa, y otros servicios recibidos. Los investigadores también medirán la retención, el cumplimiento y los motivos para suspender o reiniciar la PrEP. Al utilizar los datos de este programa que vinculan el alcance comunitario con los servicios clínicos, los investigadores comprenderán el alcance y la cobertura del programa. Esto incluye la cobertura del tratamiento y la reducción de la adquisición del VIH como proporción de todos los jóvenes de la zona y como proporción de los jóvenes a los que llega el programa. Los investigadores interrogarán cualquier diferencia sistemática en la adopción por género, edad y características socioeconómicas y explorarán qué funciona para quién y cómo a través de la evaluación del proceso.

(iv) Los datos cualitativos incluirán IDI que serán realizadas por pares navegadores (n=10), enfermeras/asistentes de investigación clínica (n=6) estacionados en clínicas de las comunidades participantes y una muestra intencional de jóvenes de entre 15 y 30 años ( n=50). Las entrevistas serán realizadas por trabajadores de campo capacitados por ARHI, incluido un científico social senior en inglés e isiZulu. Esto permitirá a los investigadores comprender, contextualizar y explorar algunas de las cuestiones relacionadas con la intervención. Para limitar las molestias y garantizar la privacidad, la IDI se llevará a cabo en un espacio privado adecuado para el participante y se grabará audio con el consentimiento de los entrevistados. Los investigadores llevarán a cabo discusiones grupales naturales con el grupo comunitario y el personal de intervención (n = 7; 1 con personal de la clínica, 2 grupos de pares navegadores y 4 grupos comunitarios (hombres mayores, mujeres mayores y hombres y mujeres más jóvenes). La discusión grupal estará compuesta por entre 6 y 8 personas y durará aproximadamente 120 minutos.

(v) El equipo de estudio trabajará en estrecha colaboración con HE2RO para establecer los costos. Los investigadores adaptarán las herramientas de recopilación de datos que se utilizaron en el ensayo STAR para medir los costos de la intervención del navegador de pares para recopilar costos ascendentes basados ​​en ingredientes. Esto se complementará con un enfoque de cálculo de costos de arriba hacia abajo utilizando los presupuestos y los informes de gastos del estudio AHRI.

Análisis: Se realizará un análisis por intención de tratar para cada resultado primario. Se utilizará un nivel de significancia de 0,05 a menos que se indique lo contrario. Se completará un plan de análisis estadístico detallado antes de finalizar la recopilación de datos.

Para cuantificar el efecto de la intervención sobre el VIH de transmisión sexual, el estadístico del ensayo ajustará un modelo de regresión logística para estimar el odds ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 %, ajustando los factores de diseño y la ola de la encuesta, reconociendo la agrupación de los datos a través de ecuaciones de estimación generalizadas. Dado que la aleatorización puede dar lugar a un desequilibrio en la distribución de los factores de riesgo del VIH en los pasos de la intervención, también se ajustarán según los predictores preespecificados que se sabe que están asociados con el riesgo de transmisión del VIH en esta población a nivel individual y de grupo.

Para medir la adopción de la intervención universal de prevención del VIH informada sobre el riesgo, el estadístico del estudio calculará la proporción y el IC del 95% de participantes que dan su consentimiento para participar en la intervención y conocen su estado serológico; en tratamiento si es positivo; y haberse sometido a una evaluación de riesgos por parte de pares orientadores o de una clínica de SSR si es VIH negativo (y haber tomado PrEP si es VIH negativo y elegible).

Para examinar el costo del VIH transmisible evitado, los investigadores medirán los costos en los brazos de intervención y control y compararán los dos brazos en cuanto a su rentabilidad para lograr los criterios de valoración, es decir, el costo por caso de VIH transmisible evitado y el costo por caso vinculado al riesgo. Prevención biosocial diferenciada del VIH. Para establecer los costos, los investigadores utilizarán un enfoque de cálculo de costos basado en ingredientes de abajo hacia arriba y un enfoque de cálculo de costos de arriba hacia abajo utilizando los presupuestos del estudio y los informes de gastos.

Análisis provisionales: para informar modificaciones (6 meses): en el primer trimestre del grupo de intervención, los investigadores analizarán la adopción de los tres componentes diferentes de la intervención. Según los datos piloto, los investigadores esperan que n = 13 000 (50 %) de todos los jóvenes de entre 15 y 30 años reciban al menos una evaluación estructurada de pares navegadores; 8.000 (30%) de todos los jóvenes entre 15 y 30 años son atendidos en servicios de salud sexual; y 1000 (7%) se habrán comprometido con el uso eficaz de la PrEP. Para estar en camino de alcanzar estos objetivos, para el primer trimestre de la intervención en los 20 grupos iniciales, los investigadores esperarían que sus pares hubieran realizado una evaluación de necesidades en n>=2000; n>=1000 habrían sido atendidos en la clínica móvil y n>= 75 habrían iniciado PrEP/ART. Si estos parámetros no se cumplen en el primer trimestre, los datos del proceso se utilizarán para mejorar la intervención. Para informar una decisión de detener/continuar: Al final del paso 1, si menos del 40% (n<5000) de los jóvenes de 15 a 30 años se someten a una evaluación de necesidades dirigida por pares y/o menos de n< 300, es decir, menos más de un tercio de los 900 que esperamos sean elegibles para la PrEP informada sobre el riesgo - asistan a la clínica de SSR, los investigadores considerarían suspender la intervención.

Entrevista en profundidad Las entrevistas se basarán en una guía temática y se estima que durarán hasta una hora. Serán grabados y transcritos palabra por palabra, con el permiso de los participantes. Los datos de los IDI se analizarán utilizando el software NVIVO. El software se utilizará para categorizar y codificar temas identificados en las transcripciones de las entrevistas. Los temas identificados (incluidas las citas de los participantes) y las transcripciones de las entrevistas serán revisados ​​y comparados por el equipo de investigación para detectar inconsistencias y una representación adecuada de los comentarios de los participantes. Se llevará a cabo un análisis temático de todos los datos de la entrevista utilizando un enfoque marco.