Thetha Nami Ngithethe Nawe ("Let's Talk"): Step Wedge cRCT a Peer Led Community PrEP és SRH for Youth Dél-Afrikában

Ennek a megvalósítási kísérletnek az a célja, hogy mérje a „személyre szabott HIV-megelőzést biztosító, decentralizált SRH-szolgáltatásokba való társadalmi mobilizáció” hatását a fertőző HIV-fertőzés prevalenciájára a 15-30 éves fiatalok körében, valamint a költséghatékonyságot, a megvalósíthatóságot és az elérhetőséget.

Próbatervezés: a vizsgálók cRCT-t és realista folyamatértékelést alkalmaznak költségszámítással. A lépcsős ékkialakítás 40 klaszterből (adminisztratív terület) áll, amelyeket véletlenszerűen két (korai és késleltetett) beavatkozási lépésre osztanak, 15 hónapos különbséggel. A vizsgálók összehasonlítják a fertőző HIV-fertőzés prevalenciáját és a kockázatalapú HIV-megelőzés felvételét a beavatkozási területeken a korabeli kontrollokkal. A nyomozók költséghatékonysági elemzést végeznek, és reális folyamatértékelést használnak annak kiderítésére, hogy a beavatkozási komponensek milyen mértékben teljesítenek a változás elmélete szerint, és milyen mértékben támogatják a fiatalok körében a kockázatok szerint differenciált HIV-megelőzésben a keresletet, a felvételt és a megtartást. A nyomozók a folyamatértékelési adatokat arra használják, hogy tájékoztassák a beavatkozási ágon belüli esetleges módosításokat, és tájékoztassák a leállításról/indulásról szóló döntéseket az 1. lépés végén.

A vizsgálat helyszíne: A tanulmány a KZN vidéki uMkhanyakude körzetében zajlik, amely többnyire vidéki, ahol több mint 85%-os a fiatalok munkanélkülisége és magas a HIV-fertőzöttség.

A vizsgálati populáció és a jogosultsági kritériumok: KwaZulu Natal vidéki uMkhanyakude körzetének 40 közigazgatási területén élõ, körülbelül 26 000 15–30 év közötti fiatal jogosult a beavatkozási és ellenõrzési szolgáltatások igénybevételére. A nyomozók az AHRI egészségügyi és demográfiai felügyeletét használják mintavételi keretként, hogy véletlenszerűen válasszanak ki három különálló keresztmetszeti mintát n=3600 (klaszterenként 90) 15-30 éves korosztályból, nemek szerint rétegezve az alapvonalon, a középponton (a második lépés előtt). skálázás) és végvonal a próba kimenetelének mérésére. Az ebben a környezetben végzett korábbi tanulmányok alapján a kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 2800-an lesznek elérhetőek és jogosultak, és n=2000 (klaszterenként körülbelül 50) 15-30 éves férfi és nő hajlandó és képes beleegyezését adni ahhoz, hogy felvegyék őket a vizsgálatba. tanulmány.

A tanulmányi beavatkozásokat, a jogosultsági kritériumokat és az eredményeket az alábbiakban ismertetjük

Mintaszám-számítások: A jelenlegi adatok alapján a 15-30 évesek 8%-a rendelkezik átvihető HIV vírusterheléssel, és ~35%-a tisztában van HIV-státusával, vagy PrEP-en vagy ART-on, és nem mutatható ki. Klaszterenként 50-nel (n=2000, összesen 15-30 évesek) mind a három felmérési hullámban, feltételezve, hogy az ICC a 0,1-es hullámon belül a fertőző HIV-re és a 0,4-es a beavatkozási felvételre, valamint a csökkenésre (autokorreláció) mindkét eredményre. 0,9-es hullámokkal, a kétlépcsős lépcsős ékpróbatervezésünk 90%-os teljesítményt biztosít a beavatkozások felvételének 35%-ról 47%-ra történő növekedésének kimutatására, és 80%-os teljesítményt, hogy kimutathassa a fertőző HIV arányának 8%-ról 4%-ra csökkenését a beavatkozás és az ellátás színvonala. Az ICC becslései a klaszterek közötti variációs együtthatón (k) alapulnak, amelyet 0,7-1,0 tartományba becsültek a beavatkozás felvételére vonatkozóan, amely ugyanazon a területen végzett hasonló navigátorokkal végzett kísérlet során. Ezekben a számításokban a kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozási hatás 12 hónapon belül teljes mértékben realizálódik (az alapvonaltól a középvonali felmérésig terjedő eltérés), és nem csökken. A vizsgálók 27 hónap elteltével is beszámolnak a beavatkozás hatásáról (az alapvonal és a végvonal közötti különbség).

Adatgyűjtés:

(i) A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a résztvevők kitöltenek egy 20-30 perces kérdezőbiztos által felügyelt RedCap felmérést az IsiZuluban. A kérdőívben szereplő kényes kérdések önkitöltésűek. A kérdések magukban foglalják a HIV-státusz ismerete, a PrEP/VMMC, az ART ismerete és elterjedtsége, az ifjúsági csoportoknak való kitettség, a kortárs navigátorok és a mobilklinikák, a szociodemográfiai, a szexuális kockázat (például a partnerek száma, az óvszerhasználat és a tranzakciós szex), a reproduktív szex. egészség (például fogamzásgátlás, terhesség, apaság és VMMC); és a mentális egészség (PHQ9, alkohol- és droghasználat). Az interjúztatók HIV-tesztelést kínálnak, és száraz vérfoltokat (DBS) vagy gyermekvérvételi csöveket (<2 ml) gyűjtenek a HIV ELISA-hoz és vírusterhelési vizsgálathoz azokon, akiknek pozitív a tesztje.

(ii) A nyomozók az ART/PrEP-hez való kapcsolódást mérik azáltal, hogy azonosítják azokat a jogosult fiatalokat, akik a PrEP/prevenciós tanácsadáshoz vagy az ART kezdeményezéshez kapcsolódnak a mobilszolgáltatásokon belül. A nyomozók a vonalkódos utalványokat és a RedCap-en belüli egyéb azonosítókat használják a kapcsolat megerősítésére. A 11 PHC-n belül a nyomozók a ClinLink szoftvert használják, amely hatékonyan azonosítja a megfigyelési területen tartózkodó személyeket, és összegyűjti a részvétel okait, amikor részt vesznek az egészségügyi ellátásban. A nyomozók a CliniLink segítségével minden 15-30 éves korosztálynál megvizsgálják a 11 PHC részvételének okait, valamint a HDSS-hez kapcsolódó tiernnet ART és PrEP adatait. A nyomozók egy algoritmus segítségével azonosítják, hogy az egyén melyik klaszterből származik, beleértve a hozott kupon vonalkódját, nevét, életkorát, telefonszámát, HDSS-számát és lakóhelyét.

(iii) A vizsgálók adatokat gyűjtenek a beavatkozás összes komponensében a felvételről és a visszatartásról a vizsgált területen lévő 26 000 15-30 éves korosztályban. a) A nyomozók összegyűjtik a program adatrekordjait a peer navigátor eszközökből. Ez egy RedCap résztvevői támogatáskezelő eszköz a peer navigator táblagépeken. Rögzítik az általuk megismert fiatalok egyedi azonosítóját és az egészségfejlesztést elfogadók GPS-koordinátáit, demográfiai adatait, elérhetőségeit. Ezután elvégzik a pszichoszociális és egészségügyi szükségletek felmérését, és rögzítik az egészségfejlesztést, a szolgáltatást és/vagy a beutalót. Minden ajánlás vonalkódos ajánlószelvények használatával történik, amelyeket a táblagépbe szkennelnek be. Végül cselekvési tervet készítenek, beleértve a nyomon követési terveket azoknak, akiknek folyamatos támogatásra van szükségük, például a PrEP vagy az ART terén. b) Az ifjúsági csoportok részvételét rögzítjük (vonalkódok beolvasásával). c) A kutatók klinikai adatokat gyűjtenek a RedCap klinikai menedzsment eszközéből. A vizsgálók a klinikai adatokat felhasználják a HIV-teszt, az ART-felvétel rögzítésére, ha pozitív, a PrEP alkalmassági szűrésére és a PrEP-felvételre, ha negatív, valamint a kapott egyéb szolgáltatásokra. A nyomozók mérni fogják a megtartást, az adherenciát és a PrEP leállításának és/vagy újraindításának okait is. Ennek a programnak a felhasználásával, amely összekapcsolja a közösségi kapcsolatfelvételt a klinikai szolgáltatásokkal, a kutatók megértik a program hatókörét és lefedettségét. Ez magában foglalja a kezelés lefedettségét és a HIV-fertőzés csökkentését a térségben élő fiatalok arányában, valamint a program által elért fiatalok arányában. A nyomozók minden szisztematikus különbséget ki fognak kérdezni a nemek, életkor és társadalmi-gazdasági jellemzők alapján, és a folyamatértékelés során feltárják, hogy kinek mi és hogyan működik.

(iv) A kvalitatív adatok magukban foglalják a résztvevő közösségek klinikáiban állomásozó, kortárs navigátorok (n=10), ápolónők/klinikai kutatási asszisztensek (n=6), valamint a 15-30 év közötti fiatalok célzott mintáját. n=50). Az interjúkat az ARHI képzett terepmunkásai készítik, köztük egy vezető társadalomtudós angol és isiZulu nyelven. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék, kontextusba helyezzék és feltárják a beavatkozással kapcsolatos kérdéseket. A zavarok csökkentése és a magánélet védelme érdekében az IDI-t a résztvevők számára megfelelő zárt térben végzik, és a hangfelvételt az interjúalanyok hozzájárulásával rögzítik. A kutatók természetes csoportos megbeszéléseket folytatnak a közösségi csoportokkal és a beavatkozást végző személyzettel (n=7; 1 a klinika személyzetével, 2 kortárs navigátorcsoporttal és 4 közösségi csoporttal (idősebb férfiak, idősebb nők és fiatalabb férfiak és fiatalabb nők). A csoportos beszélgetés 6-8 főből áll, és körülbelül 120 percig tart.

(v) A vizsgálati csoport szorosan együttműködik a HE2RO-val a költségek megállapítása érdekében. A kutatók adaptálni fogják a STAR-próbában használt adatgyűjtési eszközöket a peer navigator beavatkozás költségeinek mérésére az alulról felfelé építkező összetevő-alapú költségek összegyűjtésére. Ezt egy felülről lefelé irányuló költségszámítási megközelítés egészíti ki, amely az AHRI tanulmányi költségvetését és kiadási jelentéseit használja.

Elemzés: A kezelési szándék elemzését minden elsődleges eredményre vonatkozóan elvégzik. A 0,05-ös szignifikanciaszintet használjuk, hacsak másként nem jelezzük. Az adatgyűjtés befejezése előtt részletes statisztikai elemzési terv készül.

A beavatkozás szexuális úton terjedő HIV-fertőzésre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére a vizsgálati statisztikus logisztikus regressziós modellt illeszt az esélyhányados (OR) és a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) becslésére, a tervezési tényezőkhöz és a felmérési hullámhoz igazítva, elismerve a klaszterezést. az adatokat általánosított becslési egyenletek segítségével. Mivel a randomizáció a HIV-kockázati tényezők megoszlásának kiegyensúlyozatlanságát eredményezheti a beavatkozási lépések között, az előre meghatározott előrejelzőkhöz is igazodni fog, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak a HIV átviteli kockázatával ebben a populációban klaszter és egyén szinten.

Az univerzális, kockázaton alapuló HIV-prevenciós beavatkozás igénybevételének mérésére a vizsgálati statisztikus kiszámítja azon résztvevők arányát és 95%-os CI-jét, akik hozzájárulnak a beavatkozásban való részvételhez, és ismerik a HIV-státuszt; kezelésről, ha pozitív; és kockázatértékelésen estek át a kortárs navigátorok vagy az SRH klinikán, ha HIV-negatív (és felvették a PrEP-t, ha HIV negatív és alkalmas).

A fertőző HIV elkerülhető költségeinek vizsgálata érdekében a vizsgálók megmérik a beavatkozási és ellenőrzési kar költségeit, és összehasonlítják a két ág költséghatékonyságát a végpontok elérésében, azaz az elkerült fertőző HIV esetenkénti költséget és a kockázathoz kapcsolódó esetenkénti költséget. differenciált bioszociális HIV megelőzés. A költségek megállapításához a vizsgálók alulról felfelé építkező összetevő-alapú költségszámítási megközelítést és felülről lefelé irányuló költségszámítási megközelítést alkalmaznak a tanulmányi költségvetések és kiadási jelentések felhasználásával.

Időközi elemzések: A módosítások tájékoztatása érdekében (6 hónap): A beavatkozási ág első negyedévében a vizsgálók megvizsgálják a beavatkozás három különböző összetevőjének felvételét. A kísérleti adatok alapján a kutatók arra számítanak, hogy a 15-30 évesek közül n=13 000 (50%) kap legalább egy strukturált értékelést kortárs navigátoroktól; A 15-30 évesek közül 8000-et (30%) látnak szexuális egészségügyi szolgáltatásoknál; és 1000 (7%) fog részt venni a PrEP hatékony használatában. Ahhoz, hogy jó úton haladjanak e célok elérése felé, a beavatkozási szerep első negyedévére mind a 20 korai klaszterben a vizsgálók elvárják, hogy a kutatók elvégezzék a szükségletek felmérését n>=2000-ben; n>=1000-et láttak volna a mobilklinikán, és n>= 75-en kezdték volna el a PrEP/ART-t. Ha ezek a paraméterek nem teljesülnek az első negyedévben, a folyamatadatokat a beavatkozás fokozására használják fel. Tájékoztatás a leállításról/folytatásról: Az 1. lépés végére, ha a 15-30 évesek kevesebb 40%-a (n<5000) esik át a szakértők által irányított szükségletfelmérésen és/vagy kevesebb, mint n<300 - azaz kevesebben mint a 900 egyharmada várhatóan jogosult a kockázati informált PrEP-re – az SRH klinikán való részvételre a vizsgálók fontolóra veszik a beavatkozás leállítását.

Mélyinterjú Az interjúk témakalauzon alapulnak, és a becslések szerint akár egy órát is igénybe vehetnek. Ezeket a résztvevők engedélyével rögzítik és szó szerint átírják. Az IDI-k adatait az NVIVO szoftver segítségével elemzik. A szoftver az interjú átirataiból azonosított témák kategorizálására és kódolására szolgál. Az azonosított témákat (beleértve a résztvevők idézeteit) és az interjúk átiratait a kutatócsoport felülvizsgálja és összehasonlítja az ellentmondások és a résztvevők megjegyzéseinek megfelelő megjelenítése érdekében. Az interjúk összes adatának tematikus elemzése keretmegközelítés alkalmazásával történik.