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慢性裂肛における微生物叢と予後との関連

2022年6月2日 更新者:Lasse Krogsbøll

慢性肛門裂傷の微生物叢と予後との関連 - 前向きコホート研究

この研究では、次の質問に答えようとします。

  1. 慢性裂肛における微生物叢の顕著な特徴は何ですか?
  2. これらの特徴は予後と治療への反応に関連していますか?
  3. 裂肛スワブと裂肛組織から同等の細菌学的結果が得られますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

抗菌薬またはバイオフィルム分解療法の治療試験の合理的な計画を可能にするには、慢性裂肛の微生物叢をよりよく理解する必要があります。 以前の研究は文化に依存していましたが、分子的方法を採用します。

微生物叢を特徴付けるために、肛門裂傷で私たちに紹介された患者から細菌学的サンプルを収集します。 微生物叢が直腸微生物叢と異なるか類似しているかどうかを確認するために、直腸からスワップも収集します。 また、肛門裂傷のない健康なボランティアの肛門縁からスワップを収集して、肛門裂傷の微生物叢が通常の肛門微生物叢と異なるかどうかを確認します. スワップが裂肛の微生物叢を特徴付けるための信頼できる方法であるかどうかを調べるために、全身麻酔での裂肛切除の臨床適応症を持つ患者のサブセットから切除された肛門裂傷組織も収集し、分析結果をスワップからのものと比較します.

患者を臨床的に再評価し、3か月後に繰り返し交換して、治療に対する反応不良に関連する可能性のある微生物叢の特徴を特定するために探索的分析を行います.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記のように。

説明

包含基準

以下の 3 つのサンプルが含まれます。

  1. 連続した患者は、慢性肛門裂傷のためのボトックス注射のために、デンマークのビスペビア病院の消化器疾患センターの外来診療所に紹介されました。 したがって、含まれる患者はすべて、紹介前に保存的治療を試みた可能性が高く、長期にわたる疾患、自然な改善が少なく、提案された治療法に従う可能性が高い、より均一なサブセットを表すと予想されます。
  2. 連続して裂孔の再手術の適応と全身麻酔でのボツリヌス毒素の肛門注射を適応とする患者
  3. 健康なボランティア。 これらは、デンマークの Bispebjerg 病院の消化器疾患センターのスタッフから募集されます。

臨床経過によっては、グループ 1 の患者がグループ 2 に含まれる可能性があるため、サンプル 1 と 2 は独立していません。 これら 2 つのグループを直接比較する予定はありません (分析のセクションを参照)。

除外基準

  • 症状の持続期間が8週間未満(グループ1および2)
  • -既知または疑われるクローン病
  • -既知または疑われる活動性性病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
慢性肛門裂傷の患者
1. 連続した患者は、慢性肛門裂傷に対するボトックス注射のために、デンマークのビスペビア病院の消化器疾患センターの外来診療所に紹介されました。 したがって、含まれる患者はすべて、紹介前に保存的治療を試みた可能性が高く、長期にわたる疾患、自然な改善が少なく、提案された治療法に従う可能性が高い、より均一なサブセットを表すと予想されます。
裂孔切除術の適応がある患者
連続して裂孔の再手術の適応と全身麻酔でのボツリヌス毒素の肛門注射を適応とする患者
健康なボランティア
健康なボランティア。 これらは、デンマークの Bispebjerg 病院の消化器疾患センターのスタッフから募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S/18S RNA
時間枠:ベースライン
ベースライン
16S/18S RNA
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
PICRUSt2
時間枠:ベースライン
ベースライン
PICRUSt2
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3ヶ月後の肛門裂傷の治癒
時間枠:3ヶ月
患者が報告した痛みの完全な解消と、臨床検査での裂傷の治癒によって定義される
3ヶ月
排便中および排便後の痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
数値評価尺度 1 ~ 10。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lasse T Krogsbøll, MD, PhD、Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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