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Microbiote dans la fissure anale chronique et son association avec le pronostic

2 juin 2022 mis à jour par: Lasse Krogsbøll

Microbiote dans la fissure anale chronique et son association avec le pronostic - Étude de cohorte prospective

Dans cette étude, nous tenterons de répondre aux questions suivantes :

  1. Quelles sont les caractéristiques saillantes du microbiote dans la fissure anale chronique ?
  2. Ces caractéristiques sont-elles associées au pronostic et à la réponse au traitement ?
  3. Un écouvillon de fissure anale et un tissu de fissure anale donnent-ils des résultats bactériologiques comparables ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour permettre une planification rationnelle des essais thérapeutiques de traitements médicaux antimicrobiens ou dégradant le biofilm, une meilleure compréhension du microbiote des fissures anales chroniques est nécessaire. Les études précédentes se sont appuyées sur la culture, tandis que nous emploierons des méthodes moléculaires.

Nous collecterons des échantillons bactériologiques chez des patients qui nous sont adressés pour fissure anale, afin de caractériser le microbiote. Pour voir si le microbiote est distinct ou similaire au microbiote rectal, nous prélèverons également un swap du rectum. Nous collecterons également des swaps de la marge anale de volontaires sains sans fissure anale, pour voir si le microbiote des fissures anales est distinct du microbiote anodermique normal. Pour examiner si un swap est une méthode fiable pour caractériser le microbiote dans la fissure anale, nous allons également collecter du tissu de fissure anale excisé du sous-ensemble de patients ayant une indication clinique de fissurectomie en anesthésie générale, et comparer les résultats d'analyse avec ceux du swap. .

Nous réévaluerons les patients cliniquement et avec un échange répété après 3 mois, et effectuerons une analyse exploratoire afin d'identifier les caractéristiques possibles du microbiote qui sont associées à une mauvaise réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme ci-dessus.

La description

Critère d'intégration

Trois échantillons seront inclus :

  1. Des patients consécutifs ont été référés à la clinique externe du Centre des maladies digestives de l'hôpital Bispebjerg au Danemark pour une injection de botox pour une fissure anale chronique. Ainsi, les patients inclus auront probablement tous essayé un traitement conservateur avant d'être référés et devraient représenter un sous-ensemble plus homogène avec une maladie plus ancienne, une amélioration moins spontanée et une probabilité plus élevée d'être conforme au traitement suggéré.
  2. Patients consécutifs avec indication de reprise de fissure et injection anale de toxine botulique en anesthésie générale
  3. Volontaires sains. Ceux-ci seront recrutés parmi le personnel du Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Danemark.

Les échantillons 1 et 2 ne seront pas indépendants, les patients du groupe 1 pouvant être inclus dans le groupe 2 en fonction de l'évolution clinique. Aucune comparaison directe entre ces deux groupes n'est prévue (voir section analyse).

Critère d'exclusion

  • Durée des symptômes inférieure à 8 semaines (groupes 1 et 2)
  • Maladie de Crohn connue ou suspectée
  • Maladie vénérienne active connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de fissure anale chronique
1. Patients consécutifs référés à la clinique externe du Centre des maladies digestives de l'hôpital Bispebjerg au Danemark pour une injection de botox pour une fissure anale chronique. Ainsi, les patients inclus auront probablement tous essayé un traitement conservateur avant d'être référés et devraient représenter un sous-ensemble plus homogène avec une maladie plus ancienne, une amélioration moins spontanée et une probabilité plus élevée d'être conforme au traitement suggéré.
Patients ayant une indication de fissurectomie
Patients consécutifs avec indication de reprise de fissure et injection anale de toxine botulique en anesthésie générale
Volontaires en bonne santé
Volontaires sains. Ceux-ci seront recrutés parmi le personnel du Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Danemark.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN 16S/18S
Délai: Ligne de base
Ligne de base
ARN 16S/18S
Délai: 3 mois
3 mois
PICRUSt2
Délai: Ligne de base
Ligne de base
PICRUSt2
Délai: 3 mois
3 mois
Guérison de la fissure anale après 3 mois
Délai: 3 mois
Défini par une résolution complète de la douleur rapportée par le patient associée à une fissure cicatrisée à l'examen clinique
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur pendant et après la défécation
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation numérique 1-10.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lasse Krogsbøll

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbiota in anal fissure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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