Microbiota na fissura anal crônica e sua associação com o prognóstico
Microbiota na Fissura Anal Crônica e sua Associação com o Prognóstico - Estudo de Coorte Prospectivo
Neste estudo, tentaremos responder às seguintes questões:
- Quais são as principais características da microbiota na fissura anal crônica?
- Essas características estão associadas ao prognóstico e à resposta à terapia?
- Um swab de fissura anal e um tecido de fissura anal fornecem resultados bacteriológicos comparáveis?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para permitir o planejamento racional de ensaios terapêuticos de terapia medicamentosa antimicrobiana ou degradadora de biofilme, é necessário um melhor entendimento da microbiota das fissuras anais crônicas. Estudos anteriores se basearam em cultura, enquanto que empregaremos métodos moleculares.
Iremos recolher amostras bacteriológicas de doentes encaminhados para nós com fissura anal, de forma a caracterizar a microbiota. Para ver se a microbiota é distinta ou semelhante à microbiota retal, também coletaremos uma troca do reto. Também coletaremos trocas da borda anal de voluntários saudáveis sem fissura anal, para ver se a microbiota nas fissuras anais é distinta da microbiota anodérmica normal. Para examinar se uma troca é um método confiável para caracterizar a microbiota na fissura anal, também coletaremos tecido excisado de fissura anal do subconjunto de pacientes com indicação clínica de fissura com anestesia geral e compararemos os resultados da análise com os da troca .
Reavaliaremos os pacientes clinicamente e com uma troca repetida após 3 meses, e faremos uma análise exploratória para identificar possíveis características da microbiota associadas à má resposta à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 28700717 0045 51684692
- E-mail: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- E-mail: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Três amostras serão incluídas:
- Pacientes consecutivos encaminhados ao ambulatório do Centro de Doenças Digestivas do Hospital Bispebjerg, na Dinamarca, para injeção de botox para fissura anal crônica. Assim, todos os pacientes incluídos provavelmente já tentaram tratamento conservador antes do encaminhamento e espera-se que representem um subconjunto mais homogêneo com doença mais duradoura, menos melhora espontânea e maior probabilidade de adesão à terapia sugerida
- Pacientes consecutivos com indicação de revisão da fissura e injeção anal de toxina botulínica em anestesia geral
- Voluntários saudáveis. Estes serão recrutados entre os funcionários do Centro de Doenças Digestivas, Bispebjerg Hospital, Dinamarca.
As amostras 1 e 2 não serão independentes, pois pacientes do grupo 1 podem ser incluídos no grupo 2 dependendo do curso clínico. Não estão previstas comparações diretas entre esses dois grupos (ver seção de análise).
Critério de exclusão
- Duração dos sintomas inferior a 8 semanas (grupos 1 e 2)
- Doença de Crohn conhecida ou suspeita
- Doença venérea ativa conhecida ou suspeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com fissura anal crônica
1. Pacientes consecutivos encaminhados ao ambulatório do Centro de Doenças Digestivas do Hospital Bispebjerg, na Dinamarca, para injeção de botox para fissura anal crônica.
Assim, todos os pacientes incluídos provavelmente já tentaram tratamento conservador antes do encaminhamento e espera-se que representem um subconjunto mais homogêneo com doença mais duradoura, menos melhora espontânea e maior probabilidade de adesão à terapia sugerida
|
|
Pacientes com indicação de fissurectomia
Pacientes consecutivos com indicação de revisão da fissura e injeção anal de toxina botulínica em anestesia geral
|
|
Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis.
Estes serão recrutados entre os funcionários do Centro de Doenças Digestivas, Bispebjerg Hospital, Dinamarca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
16S/18S ARN
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
16S/18S ARN
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
PICRUSt2
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
PICRUSt2
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cicatrização da fissura anal após 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Definida pela resolução completa da dor relatada pelo paciente combinada com fissura cicatrizada no exame clínico
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base na intensidade da dor durante e após a defecação
Prazo: 3 meses
|
Escala de avaliação numérica 1-10.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiota in anal fissure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .