Microbiota nella ragade anale cronica e sua associazione con la prognosi
Microbiota nella ragade anale cronica e sua associazione con la prognosi - Studio prospettico di coorte
In questo studio cercheremo di rispondere alle seguenti domande:
- Quali sono le caratteristiche salienti del microbiota nella ragade anale cronica?
- Queste caratteristiche sono associate alla prognosi e alla risposta alla terapia?
- Un tampone della ragade anale e il tessuto della ragade anale danno risultati batteriologici comparabili?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per consentire una pianificazione razionale delle sperimentazioni terapeutiche della terapia medica antimicrobica o degradante del biofilm, è necessaria una migliore comprensione del microbiota delle ragadi anali croniche. Gli studi precedenti si sono basati sulla coltura, mentre noi impiegheremo metodi molecolari.
Raccoglieremo campioni batteriologici da pazienti a noi indirizzati con ragade anale, al fine di caratterizzare il microbiota. Per vedere se il microbiota è distinto o simile al microbiota rettale, raccoglieremo anche uno scambio dal retto. Raccoglieremo anche scambi dall'orlo anale di volontari sani senza ragadi anali, per vedere se il microbiota nelle ragadi anali è distinto dal normale microbiota anodermico. Per esaminare se uno scambio è un metodo affidabile per caratterizzare il microbiota nella ragade anale, raccoglieremo anche il tessuto della ragade anale asportato dal sottogruppo di pazienti con un'indicazione clinica per la fissurectomia in anestesia generale e confronteremo i risultati dell'analisi con quelli dello scambio .
Valuteremo nuovamente i pazienti clinicamente e con uno scambio ripetuto dopo 3 mesi ed eseguiremo un'analisi esplorativa al fine di identificare possibili caratteristiche del microbiota associate a una scarsa risposta alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045 28700717 0045 51684692
- Email: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- Email: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Saranno inclusi tre campioni:
- Pazienti consecutivi si sono rivolti alla clinica ambulatoriale presso il Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital in Danimarca per l'iniezione di botox per la ragade anale cronica. Pertanto, i pazienti inclusi probabilmente avranno tutti provato un trattamento conservativo prima del rinvio e dovrebbero rappresentare un sottogruppo più omogeneo con malattia di lunga durata, meno miglioramento spontaneo e una maggiore probabilità di essere conformi alla terapia suggerita
- Pazienti consecutivi con indicazione alla revisione della ragade e iniezione anale di tossina botulinica in anestesia generale
- Volontari sani. Questi saranno reclutati tra il personale del Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, Danimarca.
I campioni 1 e 2 non saranno indipendenti, poiché i pazienti del gruppo 1 possono essere inclusi nel gruppo 2 a seconda del decorso clinico. Non sono previsti confronti diretti tra questi due gruppi (vedi sezione analisi).
Criteri di esclusione
- Durata dei sintomi inferiore a 8 settimane (gruppi 1 e 2)
- Malattia di Crohn nota o sospetta
- Malattia venerea attiva nota o sospetta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con fessure anali croniche
1. Pazienti consecutivi indirizzati alla clinica ambulatoriale presso il Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital in Danimarca per l'iniezione di botox per la ragade anale cronica.
Pertanto, i pazienti inclusi probabilmente avranno tutti provato un trattamento conservativo prima del rinvio e dovrebbero rappresentare un sottogruppo più omogeneo con malattia di lunga durata, meno miglioramento spontaneo e una maggiore probabilità di essere conformi alla terapia suggerita
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Pazienti con indicazione alla fissurectomia
Pazienti consecutivi con indicazione alla revisione della ragade e iniezione anale di tossina botulinica in anestesia generale
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Volontari sani
Volontari sani.
Questi saranno reclutati tra il personale del Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, Danimarca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RNA 16S/18S
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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RNA 16S/18S
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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PICRUSt2
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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PICRUSt2
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Guarigione della ragade anale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definito dalla completa risoluzione del dolore riferita dal paziente combinata con la ragade guarita all'esame clinico
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore sia durante che dopo la defecazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di valutazione numerica 1-10.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiota in anal fissure
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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