Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota bij chronische anale fissuur en de associatie met prognose

2 juni 2022 bijgewerkt door: Lasse Krogsbøll

Microbiota bij chronische anale fissuur en de associatie met prognose - prospectieve cohortstudie

In dit onderzoek proberen we de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat zijn de opvallende kenmerken van de microbiota bij chronische anale fissuren?
  2. Zijn deze kenmerken geassocieerd met prognose en reactie op therapie?
  3. Geeft een anaalfissuuruitstrijkje en anaalfissuurweefsel vergelijkbare bacteriologische resultaten?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​rationele planning van therapeutische proeven van antimicrobiële of biofilm afbrekende medische therapie mogelijk te maken, is een beter begrip van de microbiota van chronische anale fissuren nodig. Eerdere studies waren gebaseerd op cultuur, terwijl we moleculaire methoden zullen gebruiken.

Van patiënten die naar ons zijn doorverwezen met een anale fissuur, nemen we bacteriologische monsters om de microbiota te karakteriseren. Om te zien of de microbiota verschilt van of vergelijkbaar is met de rectale microbiota, verzamelen we ook een swap uit het rectum. We zullen ook swaps verzamelen van de anale rand van gezonde vrijwilligers zonder anale fissuur, om te zien of de microbiota in anale fissuren verschilt van de normale anodermale microbiota. Om te onderzoeken of een swap een betrouwbare methode is om de microbiota in anale fissuren te karakteriseren, zullen we ook weggesneden anaal fissuurweefsel verzamelen van de subgroep van patiënten met een klinische indicatie voor fissurectomie onder algehele anesthesie, en de analyseresultaten vergelijken met die van de swap .

We zullen de patiënten opnieuw klinisch beoordelen en na 3 maanden een herhalingswissel uitvoeren, en een verkennende analyse uitvoeren om mogelijke kenmerken van de microbiota te identificeren die geassocieerd zijn met een slechte respons op therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zoals hierboven.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Er worden drie monsters meegeleverd:

  1. Opeenvolgende patiënten verwezen naar de polikliniek van het Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital in Denemarken voor botox-injectie voor chronische anale fissuren. De geïncludeerde patiënten zullen dus waarschijnlijk allemaal een conservatieve behandeling hebben geprobeerd voordat ze werden doorverwezen, en er wordt verwacht dat ze een homogenere subgroep vertegenwoordigen met een langer bestaande ziekte, minder spontane verbetering en een grotere kans dat ze zich houden aan de voorgestelde therapie.
  2. Opeenvolgende patiënten met een indicatie voor revisie van de fissuur en anale injectie van botulinetoxine onder algemene anesthesie
  3. Gezonde vrijwilligers. Deze zullen worden aangeworven onder het personeel van het Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Denemarken.

Monsters 1 en 2 zullen niet onafhankelijk zijn, aangezien patiënten uit groep 1 kunnen worden opgenomen in groep 2, afhankelijk van het klinisch beloop. Er zijn geen directe vergelijkingen tussen deze twee groepen gepland (zie analysesectie).

Uitsluitingscriteria

  • Symptoomduur korter dan 8 weken (groep 1 en 2)
  • Bekende of vermoede ziekte van Crohn
  • Bekende of vermoede actieve geslachtsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische analfissuur
1. Opeenvolgende patiënten verwezen naar de polikliniek van het Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital in Denemarken voor botox-injectie voor chronische anale fissuren. De geïncludeerde patiënten zullen dus waarschijnlijk allemaal een conservatieve behandeling hebben geprobeerd voordat ze werden doorverwezen, en er wordt verwacht dat ze een homogenere subgroep vertegenwoordigen met een langer bestaande ziekte, minder spontane verbetering en een grotere kans dat ze zich houden aan de voorgestelde therapie.
Patiënten met een indicatie voor fissurectomie
Opeenvolgende patiënten met een indicatie voor revisie van de fissuur en anale injectie van botulinetoxine onder algemene anesthesie
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers. Deze zullen worden aangeworven onder het personeel van het Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Denemarken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16S/18S-RNA
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
16S/18S-RNA
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
PICRUSt2
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
PICRUSt2
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Genezing van anale fissuur na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd door volledige door de patiënt gemelde verdwijning van pijn in combinatie met genezen fissuur bij klinisch onderzoek
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de pijn, zowel tijdens als na ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
Numerieke beoordelingsschaal 1-10.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lasse Krogsbøll

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microbiota in anal fissure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren