- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05405634
Mikrobiota i kronisk analfissur och dess association med prognos
Mikrobiota i kronisk analfissur och dess samband med prognos - Prospektiv kohortstudie
I denna studie kommer vi att försöka svara på följande frågor:
- Vilka är de framträdande egenskaperna hos mikrobiotan i kronisk analfissur?
- Är dessa egenskaper associerade med prognos och svar på terapi?
- Ger en analfissurpinne och analfissurvävnad jämförbara bakteriologiska resultat?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att möjliggöra rationell planering av terapeutiska prövningar av antimikrobiell eller biofilmnedbrytande medicinsk terapi behövs en bättre förståelse av mikrobiotan av kroniska analfissurer. Tidigare studier har förlitat sig på kultur, medan vi kommer att använda molekylära metoder.
Vi kommer att samla in bakteriologiska prover från patienter som remitterats till oss med analfissur, för att karakterisera mikrobiotan. För att se om mikrobiotan är skild från eller liknar den rektala mikrobiotan, kommer vi också att samla in ett utbyte från ändtarmen. Vi kommer också att samla in swappar från analkanten hos friska frivilliga utan analfissur, för att se om mikrobiotan i analfissurer skiljer sig från den normala anodermala mikrobiotan. För att undersöka om en swap är en tillförlitlig metod för att karakterisera mikrobiotan i analfissur, kommer vi också att samla in exciderad analfissurvävnad från undergruppen av patienter med klinisk indikation för fissurektomi i allmän anestesi, och jämföra analysresultaten med de från swap. .
Vi kommer att omvärdera patienterna kliniskt och med ett upprepat byte efter 3 månader, och utföra en utforskande analys för att identifiera möjliga egenskaper hos mikrobiotan som är associerade med dåligt svar på terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 28700717 0045 51684692
- E-post: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- E-post: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Tre prover kommer att inkluderas:
- På varandra följande patienter remitterades till polikliniken vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital i Danmark för botoxinjektion för kronisk analfissur. Således kommer de inkluderade patienterna sannolikt alla att ha prövat konservativ behandling innan remissen och förväntas representera en mer homogen delmängd med längre stående sjukdom, mindre spontan förbättring och en högre sannolikhet att överensstämma med föreslagen terapi
- Konsekutiva patienter med indikation för revision av fissur och analinjektion av botulinumtoxin vid allmän anestesi
- Friska volontärer. Dessa kommer att rekryteras bland personal vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Danmark.
Prov 1 och 2 kommer inte att vara oberoende, eftersom patienter från grupp 1 kan inkluderas i grupp 2 beroende på det kliniska förloppet. Inga direkta jämförelser mellan dessa två grupper planeras (se analysavsnittet).
Exklusions kriterier
- Symtom varaktighet mindre än 8 veckor (grupp 1 och 2)
- Känd eller misstänkt Crohns sjukdom
- Känd eller misstänkt aktiv könssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kronisk analfissur
1. På varandra följande patienter remitterade till polikliniken vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital i Danmark för botoxinjektion för kronisk analfissur.
Således kommer de inkluderade patienterna sannolikt alla att ha prövat konservativ behandling innan remissen och förväntas representera en mer homogen delmängd med längre stående sjukdom, mindre spontan förbättring och en högre sannolikhet att överensstämma med föreslagen terapi
|
|
Patienter med indikation för fissurektomi
Konsekutiva patienter med indikation för revision av fissur och analinjektion av botulinumtoxin vid allmän anestesi
|
|
Friska volontärer
Friska volontärer.
Dessa kommer att rekryteras bland personal vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Danmark.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
16S/18S RNA
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
16S/18S RNA
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
PICRUST2
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
PICRUST2
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Läkning av analfissur efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Definieras av fullständig patientrapporterad upplösning av smärta i kombination med läkt fissur vid klinisk undersökning
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av smärta både under och efter avföring
Tidsram: 3 månader
|
Numerisk betygsskala 1-10.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microbiota in anal fissure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .