Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota i kronisk analfissur och dess association med prognos

2 juni 2022 uppdaterad av: Lasse Krogsbøll

Mikrobiota i kronisk analfissur och dess samband med prognos - Prospektiv kohortstudie

I denna studie kommer vi att försöka svara på följande frågor:

  1. Vilka är de framträdande egenskaperna hos mikrobiotan i kronisk analfissur?
  2. Är dessa egenskaper associerade med prognos och svar på terapi?
  3. Ger en analfissurpinne och analfissurvävnad jämförbara bakteriologiska resultat?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

För att möjliggöra rationell planering av terapeutiska prövningar av antimikrobiell eller biofilmnedbrytande medicinsk terapi behövs en bättre förståelse av mikrobiotan av kroniska analfissurer. Tidigare studier har förlitat sig på kultur, medan vi kommer att använda molekylära metoder.

Vi kommer att samla in bakteriologiska prover från patienter som remitterats till oss med analfissur, för att karakterisera mikrobiotan. För att se om mikrobiotan är skild från eller liknar den rektala mikrobiotan, kommer vi också att samla in ett utbyte från ändtarmen. Vi kommer också att samla in swappar från analkanten hos friska frivilliga utan analfissur, för att se om mikrobiotan i analfissurer skiljer sig från den normala anodermala mikrobiotan. För att undersöka om en swap är en tillförlitlig metod för att karakterisera mikrobiotan i analfissur, kommer vi också att samla in exciderad analfissurvävnad från undergruppen av patienter med klinisk indikation för fissurektomi i allmän anestesi, och jämföra analysresultaten med de från swap. .

Vi kommer att omvärdera patienterna kliniskt och med ett upprepat byte efter 3 månader, och utföra en utforskande analys för att identifiera möjliga egenskaper hos mikrobiotan som är associerade med dåligt svar på terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Som ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Tre prover kommer att inkluderas:

  1. På varandra följande patienter remitterades till polikliniken vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital i Danmark för botoxinjektion för kronisk analfissur. Således kommer de inkluderade patienterna sannolikt alla att ha prövat konservativ behandling innan remissen och förväntas representera en mer homogen delmängd med längre stående sjukdom, mindre spontan förbättring och en högre sannolikhet att överensstämma med föreslagen terapi
  2. Konsekutiva patienter med indikation för revision av fissur och analinjektion av botulinumtoxin vid allmän anestesi
  3. Friska volontärer. Dessa kommer att rekryteras bland personal vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Prov 1 och 2 kommer inte att vara oberoende, eftersom patienter från grupp 1 kan inkluderas i grupp 2 beroende på det kliniska förloppet. Inga direkta jämförelser mellan dessa två grupper planeras (se analysavsnittet).

Exklusions kriterier

  • Symtom varaktighet mindre än 8 veckor (grupp 1 och 2)
  • Känd eller misstänkt Crohns sjukdom
  • Känd eller misstänkt aktiv könssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med kronisk analfissur
1. På varandra följande patienter remitterade till polikliniken vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital i Danmark för botoxinjektion för kronisk analfissur. Således kommer de inkluderade patienterna sannolikt alla att ha prövat konservativ behandling innan remissen och förväntas representera en mer homogen delmängd med längre stående sjukdom, mindre spontan förbättring och en högre sannolikhet att överensstämma med föreslagen terapi
Patienter med indikation för fissurektomi
Konsekutiva patienter med indikation för revision av fissur och analinjektion av botulinumtoxin vid allmän anestesi
Friska volontärer
Friska volontärer. Dessa kommer att rekryteras bland personal vid Digestive Disease Centre, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16S/18S RNA
Tidsram: Baslinje
Baslinje
16S/18S RNA
Tidsram: 3 månader
3 månader
PICRUST2
Tidsram: Baslinje
Baslinje
PICRUST2
Tidsram: 3 månader
3 månader
Läkning av analfissur efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Definieras av fullständig patientrapporterad upplösning av smärta i kombination med läkt fissur vid klinisk undersökning
3 månader
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av smärta både under och efter avföring
Tidsram: 3 månader
Numerisk betygsskala 1-10.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera