Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота при хронической анальной трещине и ее связь с прогнозом

2 июня 2022 г. обновлено: Lasse Krogsbøll

Микробиота при хронической анальной трещине и ее связь с прогнозом — проспективное когортное исследование

В этом исследовании мы постараемся ответить на следующие вопросы:

  1. Каковы характерные особенности микробиоты при хронической анальной трещине?
  2. Связаны ли эти особенности с прогнозом и реакцией на терапию?
  3. Дают ли мазок из анальной трещины и ткань анальной трещины сопоставимые бактериологические результаты?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Чтобы обеспечить рациональное планирование терапевтических испытаний антимикробной или разрушающей биопленку медикаментозной терапии, необходимо лучшее понимание микробиоты хронических анальных трещин. Предыдущие исследования основывались на культуре, тогда как мы будем использовать молекулярные методы.

Мы соберем бактериологические образцы у пациентов, обратившихся к нам с анальной трещиной, чтобы охарактеризовать микробиоту. Чтобы увидеть, отличается ли микробиота от ректальной микробиоты или похожа на нее, мы также возьмем мазок из прямой кишки. Мы также соберем мазки с анального края здоровых добровольцев без анальной трещины, чтобы увидеть, отличается ли микробиота в анальных трещинах от нормальной микробиоты анодермы. Чтобы проверить, является ли своп надежным методом для характеристики микробиоты в анальной трещине, мы также соберем иссеченную ткань анальной трещины у подгруппы пациентов с клиническими показаниями к фиссурэктомии под общей анестезией и сравним результаты анализа с результатами свопа. .

Мы проведем повторную клиническую оценку пациентов и повторную замену через 3 месяца и проведем исследовательский анализ, чтобы выявить возможные особенности микробиоты, связанные с плохой реакцией на терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как указано выше.

Описание

Критерии включения

Будут включены три образца:

  1. Последовательно пациенты обращались в амбулаторную клинику Центра болезней органов пищеварения больницы Биспебьерг в Дании для инъекции ботокса по поводу хронической анальной трещины. Таким образом, включенные пациенты, вероятно, все пробовали консервативное лечение до направления, и ожидается, что они будут представлять собой более однородную подгруппу с более длительным течением заболевания, меньшим спонтанным улучшением и более высокой вероятностью соблюдения предложенной терапии.
  2. Последовательные пациенты с показаниями к ревизии фиссуры и анальному введению ботулотоксина под общей анестезией
  3. Здоровые волонтеры. Они будут набраны из числа сотрудников Центра болезней пищеварительного тракта больницы Биспебьерг, Дания.

Пробы 1 и 2 не будут независимыми, так как пациенты из группы 1 могут быть включены в группу 2 в зависимости от клинического течения. Прямых сравнений между этими двумя группами не планируется (см. раздел анализа).

Критерий исключения

  • Длительность симптомов менее 8 недель (группы 1 и 2)
  • Известная или предполагаемая болезнь Крона
  • Известное или предполагаемое активное венерическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с хронической анальной трещиной
1. Последовательно пациенты обращались в амбулаторную клинику Центра болезней органов пищеварения больницы Биспебьерг в Дании для инъекции ботокса по поводу хронической анальной трещины. Таким образом, включенные пациенты, вероятно, все пробовали консервативное лечение до направления, и ожидается, что они будут представлять собой более однородную подгруппу с более длительным течением заболевания, меньшим спонтанным улучшением и более высокой вероятностью соблюдения предложенной терапии.
Пациенты с показаниями к фиссурэктомии
Последовательные пациенты с показаниями к ревизии фиссуры и анальному введению ботулотоксина под общей анестезией
Здоровые волонтеры
Здоровые волонтеры. Они будут набраны из числа сотрудников Центра болезней пищеварительного тракта больницы Биспебьерг, Дания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16S/18S РНК
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
16S/18S РНК
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
PICRUSt2
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
PICRUSt2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Заживление анальной трещины через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется полным исчезновением боли, о котором сообщает пациент, в сочетании с заживлением трещины при клиническом обследовании.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли как во время, так и после дефекации
Временное ограничение: 3 месяца
Числовая шкала оценки 1-10.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lasse Krogsbøll

Следователи

  • Главный следователь: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microbiota in anal fissure

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться