慢性肛裂的微生物群及其与预后的关系
2022年6月2日 更新者：Lasse Krogsbøll
慢性肛裂的微生物群及其与预后的关系 - 前瞻性队列研究
在这项研究中，我们将尝试回答以下问题：
- 慢性肛裂微生物群的显着特征是什么？
- 这些特征是否与预后和治疗反应相关？
- 肛裂拭子和肛裂组织的细菌学结果是否具有可比性？
研究概览
详细说明
为了合理规划抗菌或生物膜降解药物治疗的治疗试验，需要更好地了解慢性肛裂的微生物群。 以前的研究依赖于文化，而我们将采用分子方法。
我们将从转诊给我们的肛裂患者身上收集细菌样本，以表征微生物群。 为了查看微生物群是否与直肠微生物群不同或相似，我们还将从直肠收集交换物。 我们还将从没有肛裂的健康志愿者的肛门边缘收集交换物，以查看肛裂中的微生物群是否与正常的肛门微生物群不同。 为了检查交换是否是表征肛裂微生物群的可靠方法，我们还将从具有全身麻醉下裂隙切除术临床指征的患者子集中收集切除的肛裂组织，并将分析结果与交换的分析结果进行比较.
我们将在临床上重新评估患者并在 3 个月后进行重复交换，并进行探索性分析，以确定与治疗反应不佳相关的微生物群的可能特征。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- 电话号码：0045 28700717 0045 51684692
- 邮箱：lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- 邮箱：andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如上。
描述
纳入标准
将包括三个样本：
- 连续患者转诊至丹麦Bispebjerg医院消化系统疾病中心的门诊进行肉毒杆菌注射治疗慢性肛裂。 因此，纳入的患者很可能在转诊前都尝试过保守治疗，并有望代表更均一的子集，疾病持续时间更长，自发改善更少，并且更有可能依从建议的治疗
- 有肛裂翻修指征的连续患者全身麻醉肛管注射肉毒毒素
- 健康的志愿者。 这些人员将在丹麦 Bispebjerg 医院消化系统疾病中心的工作人员中招募。
样本 1 和样本 2 将不是独立的，因为根据临床过程，来自第 1 组的患者可能包含在第 2 组中。 没有计划对这两组进行直接比较（见分析部分）。
排除标准
- 症状持续时间少于 8 周（第 1 组和第 2 组）
- 已知或疑似克罗恩病
- 已知或疑似活动性性病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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慢性肛裂患者
1.连续患者转诊至丹麦Bispebjerg医院消化疾病中心门诊进行肉毒杆菌注射治疗慢性肛裂。
因此，纳入的患者很可能在转诊前都尝试过保守治疗，并有望代表更均一的子集，疾病持续时间更长，自发改善更少，并且更有可能依从建议的治疗
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有裂隙切除指征的患者
有肛裂翻修指征的连续患者全身麻醉肛管注射肉毒毒素
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健康志愿者
健康的志愿者。
这些人员将在丹麦 Bispebjerg 医院消化系统疾病中心的工作人员中招募。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16S/18S RNA
大体时间：基线
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基线
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16S/18S RNA
大体时间：3个月
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3个月
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PICRUSt2
大体时间：基线
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基线
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PICRUSt2
大体时间：3个月
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3个月
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肛裂3个月愈合
大体时间：3个月
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由患者报告的疼痛完全消退以及临床检查中裂隙愈合来定义
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3个月
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排便期间和排便后疼痛严重程度相对于基线的变化
大体时间：3个月
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数字评分量表 1-10。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lasse T Krogsbøll, MD, PhD、Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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