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Mikrobiota in chronischer Analfissur und ihre Assoziation mit der Prognose

2. Juni 2022 aktualisiert von: Lasse Krogsbøll

Mikrobiota in chronischer Analfissur und ihre Assoziation mit der Prognose – prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie werden wir versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Was sind die herausragenden Merkmale der Mikrobiota bei chronischer Analfissur?
  2. Sind diese Merkmale mit der Prognose und dem Ansprechen auf die Therapie verbunden?
  3. Liefern Analfissurenabstrich und Analfissurengewebe vergleichbare bakteriologische Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Um eine rationale Planung von Therapieversuchen mit antimikrobieller oder biofilmabbauender medizinischer Therapie zu ermöglichen, ist ein besseres Verständnis der Mikrobiota chronischer Analfissuren erforderlich. Frühere Studien haben sich auf Kultur verlassen, während wir molekulare Methoden anwenden werden.

Wir werden bakteriologische Proben von zu uns überwiesenen Patienten mit Analfissur sammeln, um die Mikrobiota zu charakterisieren. Um zu sehen, ob sich die Mikrobiota von der rektalen Mikrobiota unterscheidet oder ihr ähnlich ist, werden wir auch einen Swap aus dem Rektum entnehmen. Wir werden auch Swaps vom Analrand gesunder Freiwilliger ohne Analfissur sammeln, um zu sehen, ob sich die Mikrobiota in Analfissuren von der normalen anodermalen Mikrobiota unterscheidet. Um zu prüfen, ob ein Swap eine zuverlässige Methode zur Charakterisierung der Mikrobiota in der Analfissur ist, werden wir auch exzidiertes Analfissurengewebe aus der Untergruppe der Patienten mit einer klinischen Indikation zur Fissurektomie in Allgemeinanästhesie sammeln und die Analyseergebnisse mit denen aus dem Swap vergleichen .

Wir werden die Patienten klinisch und mit einem erneuten Austausch nach 3 Monaten erneut bewerten und eine explorative Analyse durchführen, um mögliche Merkmale der Mikrobiota zu identifizieren, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Therapie verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie oben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Drei Muster sind enthalten:

  1. Konsekutive Patienten wurden zur Botox-Injektion wegen chronischer Analfissur an die Ambulanz des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses in Dänemark überwiesen. Daher werden die eingeschlossenen Patienten wahrscheinlich alle eine konservative Behandlung vor der Überweisung versucht haben und es wird erwartet, dass sie eine homogenere Untergruppe mit länger andauernder Krankheit, weniger spontaner Besserung und einer höheren Wahrscheinlichkeit darstellen, die vorgeschlagene Therapie einzuhalten
  2. Konsekutivpatienten mit Indikation zur Revision der Fissur und anale Injektion von Botulinumtoxin in Vollnarkose
  3. Gesunde Freiwillige. Diese werden unter den Mitarbeitern des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.

Die Proben 1 und 2 sind nicht unabhängig, da Patienten aus Gruppe 1 je nach klinischem Verlauf in Gruppe 2 aufgenommen werden können. Es sind keine direkten Vergleiche zwischen diesen beiden Gruppen geplant (siehe Abschnitt Analyse).

Ausschlusskriterien

  • Symptomdauer von weniger als 8 Wochen (Gruppen 1 und 2)
  • Bekannter oder vermuteter Morbus Crohn
  • Bekannte oder vermutete aktive Geschlechtskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Analfissur
1. Konsekutive Patienten, die zur Botox-Injektion wegen chronischer Analfissur an die Ambulanz des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses in Dänemark überwiesen wurden. Daher werden die eingeschlossenen Patienten wahrscheinlich alle eine konservative Behandlung vor der Überweisung versucht haben und es wird erwartet, dass sie eine homogenere Untergruppe mit länger andauernder Krankheit, weniger spontaner Besserung und einer höheren Wahrscheinlichkeit darstellen, die vorgeschlagene Therapie einzuhalten
Patienten mit Indikation zur Fissurektomie
Konsekutivpatienten mit Indikation zur Revision der Fissur und anale Injektion von Botulinumtoxin in Vollnarkose
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige. Diese werden unter den Mitarbeitern des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16S/18S-RNA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
16S/18S-RNA
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PICRUSt2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
PICRUSt2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Heilung der Analfissur nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert durch vollständige, vom Patienten berichtete Schmerzfreiheit in Kombination mit verheilter Fissur bei der klinischen Untersuchung
3 Monate
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert sowohl während als auch nach dem Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Bewertungsskala 1-10.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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