- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05405634
Mikrobiota in chronischer Analfissur und ihre Assoziation mit der Prognose
Mikrobiota in chronischer Analfissur und ihre Assoziation mit der Prognose – prospektive Kohortenstudie
In dieser Studie werden wir versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Was sind die herausragenden Merkmale der Mikrobiota bei chronischer Analfissur?
- Sind diese Merkmale mit der Prognose und dem Ansprechen auf die Therapie verbunden?
- Liefern Analfissurenabstrich und Analfissurengewebe vergleichbare bakteriologische Ergebnisse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um eine rationale Planung von Therapieversuchen mit antimikrobieller oder biofilmabbauender medizinischer Therapie zu ermöglichen, ist ein besseres Verständnis der Mikrobiota chronischer Analfissuren erforderlich. Frühere Studien haben sich auf Kultur verlassen, während wir molekulare Methoden anwenden werden.
Wir werden bakteriologische Proben von zu uns überwiesenen Patienten mit Analfissur sammeln, um die Mikrobiota zu charakterisieren. Um zu sehen, ob sich die Mikrobiota von der rektalen Mikrobiota unterscheidet oder ihr ähnlich ist, werden wir auch einen Swap aus dem Rektum entnehmen. Wir werden auch Swaps vom Analrand gesunder Freiwilliger ohne Analfissur sammeln, um zu sehen, ob sich die Mikrobiota in Analfissuren von der normalen anodermalen Mikrobiota unterscheidet. Um zu prüfen, ob ein Swap eine zuverlässige Methode zur Charakterisierung der Mikrobiota in der Analfissur ist, werden wir auch exzidiertes Analfissurengewebe aus der Untergruppe der Patienten mit einer klinischen Indikation zur Fissurektomie in Allgemeinanästhesie sammeln und die Analyseergebnisse mit denen aus dem Swap vergleichen .
Wir werden die Patienten klinisch und mit einem erneuten Austausch nach 3 Monaten erneut bewerten und eine explorative Analyse durchführen, um mögliche Merkmale der Mikrobiota zu identifizieren, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Therapie verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 28700717 0045 51684692
- E-Mail: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- E-Mail: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Drei Muster sind enthalten:
- Konsekutive Patienten wurden zur Botox-Injektion wegen chronischer Analfissur an die Ambulanz des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses in Dänemark überwiesen. Daher werden die eingeschlossenen Patienten wahrscheinlich alle eine konservative Behandlung vor der Überweisung versucht haben und es wird erwartet, dass sie eine homogenere Untergruppe mit länger andauernder Krankheit, weniger spontaner Besserung und einer höheren Wahrscheinlichkeit darstellen, die vorgeschlagene Therapie einzuhalten
- Konsekutivpatienten mit Indikation zur Revision der Fissur und anale Injektion von Botulinumtoxin in Vollnarkose
- Gesunde Freiwillige. Diese werden unter den Mitarbeitern des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.
Die Proben 1 und 2 sind nicht unabhängig, da Patienten aus Gruppe 1 je nach klinischem Verlauf in Gruppe 2 aufgenommen werden können. Es sind keine direkten Vergleiche zwischen diesen beiden Gruppen geplant (siehe Abschnitt Analyse).
Ausschlusskriterien
- Symptomdauer von weniger als 8 Wochen (Gruppen 1 und 2)
- Bekannter oder vermuteter Morbus Crohn
- Bekannte oder vermutete aktive Geschlechtskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit chronischer Analfissur
1. Konsekutive Patienten, die zur Botox-Injektion wegen chronischer Analfissur an die Ambulanz des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses in Dänemark überwiesen wurden.
Daher werden die eingeschlossenen Patienten wahrscheinlich alle eine konservative Behandlung vor der Überweisung versucht haben und es wird erwartet, dass sie eine homogenere Untergruppe mit länger andauernder Krankheit, weniger spontaner Besserung und einer höheren Wahrscheinlichkeit darstellen, die vorgeschlagene Therapie einzuhalten
|
|
Patienten mit Indikation zur Fissurektomie
Konsekutivpatienten mit Indikation zur Revision der Fissur und anale Injektion von Botulinumtoxin in Vollnarkose
|
|
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige.
Diese werden unter den Mitarbeitern des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
16S/18S-RNA
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
16S/18S-RNA
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
PICRUSt2
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
PICRUSt2
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Heilung der Analfissur nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definiert durch vollständige, vom Patienten berichtete Schmerzfreiheit in Kombination mit verheilter Fissur bei der klinischen Untersuchung
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert sowohl während als auch nach dem Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Monate
|
Numerische Bewertungsskala 1-10.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiota in anal fissure
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .