Mikrobiota v chronické anální fisuře a její souvislost s prognózou
Mikrobiota u chronické anální štěrbiny a její asociace s prognózou – prospektivní kohortová studie
V této studii se pokusíme odpovědět na následující otázky:
- Jaké jsou hlavní rysy mikroflóry u chronické anální trhliny?
- Jsou tyto rysy spojeny s prognózou a odpovědí na terapii?
- Poskytuje výtěr z anální fisury a tkáň z anální fisury srovnatelné bakteriologické výsledky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné racionálně plánovat terapeutické zkoušky antimikrobiální nebo biofilm degradující lékařské terapie, je zapotřebí lepší pochopení mikrobioty chronických análních trhlin. Předchozí studie se spoléhaly na kultivaci, zatímco my použijeme molekulární metody.
Budeme odebírat bakteriologické vzorky od nám odeslaných pacientů s anální trhlinou, abychom mohli charakterizovat mikrobiotu. Abychom zjistili, zda se mikroflóra liší od rektální mikroflóry nebo je jí podobná, odebereme také swap z konečníku. Budeme také sbírat swapy z análního okraje zdravých dobrovolníků bez anální trhliny, abychom zjistili, zda se mikroflóra v análních trhlinách liší od normální anodermální mikroflóry. Abychom prověřili, zda je swap spolehlivou metodou pro charakterizaci mikrobioty v anální fisure, odebereme také excidovanou tkáň anální fisury od podskupiny pacientů s klinickou indikací k fissurektomii v celkové anestezii a porovnáme výsledky analýzy s výsledky ze swapu. .
Pacienty znovu klinicky a s opakovanou výměnou po 3 měsících vyhodnotíme a provedeme průzkumnou analýzu, abychom identifikovali možné rysy mikrobioty, které jsou spojeny se špatnou odpovědí na terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045 28700717 0045 51684692
- E-mail: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- E-mail: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Budou zahrnuty tři vzorky:
- Po sobě jdoucí pacienti byli odesláni na ambulanci Centra pro onemocnění trávicího traktu, nemocnice Bispebjerg v Dánsku, kde dostali botoxovou injekci pro chronickou anální fisuru. Zařazení pacienti tedy pravděpodobně všichni před doporučením vyzkoušeli konzervativní léčbu a očekává se, že budou představovat homogennější podskupinu s déle trvajícím onemocněním, menším spontánním zlepšením a vyšší pravděpodobností, že budou vyhovovat navrhované léčbě.
- Konsekutivní pacienti s indikací k revizi fisury a anální injekci botulotoxinu v celkové anestezii
- Zdraví dobrovolníci. Tito lidé budou přijati mezi zaměstnance Centra pro onemocnění trávicího traktu, nemocnice Bispebjerg, Dánsko.
Vzorky 1 a 2 nebudou nezávislé, protože pacienti ze skupiny 1 mohou být zařazeni do skupiny 2 v závislosti na klinickém průběhu. Nejsou plánována žádná přímá srovnání mezi těmito dvěma skupinami (viz část analýzy).
Kritéria vyloučení
- Trvání symptomů méně než 8 týdnů (skupiny 1 a 2)
- Známá nebo suspektní Crohnova choroba
- Známá nebo suspektní aktivní pohlavní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou analfisurou
1. Po sobě jdoucí pacienti byli odesláni na ambulanci Centra pro onemocnění trávicího traktu, nemocnice Bispebjerg v Dánsku, kde byla provedena injekce botoxu pro chronickou anální fisuru.
Zařazení pacienti tedy pravděpodobně všichni před doporučením vyzkoušeli konzervativní léčbu a očekává se, že budou představovat homogennější podskupinu s déle trvajícím onemocněním, menším spontánním zlepšením a vyšší pravděpodobností, že budou vyhovovat navrhované léčbě.
|
|
Pacienti s indikací k fisurektomii
Konsekutivní pacienti s indikací k revizi fisury a anální injekci botulotoxinu v celkové anestezii
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci.
Tito lidé budou přijati mezi zaměstnance Centra pro onemocnění trávicího traktu, nemocnice Bispebjerg, Dánsko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16S/18S RNA
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
16S/18S RNA
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
PIKRUST2
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
PIKRUST2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zhojení anální trhliny po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno úplným ústupem bolesti hlášeným pacientem v kombinaci se zhojenou fisurou při klinickém vyšetření
|
3 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty během defekace i po ní
Časové okno: 3 měsíce
|
Číselná hodnotící stupnice 1-10.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiota in anal fissure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .