Microbiota en la fisura anal crónica y su asociación con el pronóstico
Microbiota en la fisura anal crónica y su asociación con el pronóstico - Estudio de cohorte prospectivo
En este estudio intentaremos dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Cuáles son las características más destacadas de la microbiota en la fisura anal crónica?
- ¿Estas características están asociadas con el pronóstico y la respuesta a la terapia?
- ¿Un hisopo de fisura anal y el tejido de fisura anal dan resultados bacteriológicos comparables?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para permitir la planificación racional de los ensayos terapéuticos de terapia médica antimicrobiana o que degrada la biopelícula, se necesita una mejor comprensión de la microbiota de las fisuras anales crónicas. Los estudios anteriores se han basado en la cultura, mientras que emplearemos métodos moleculares.
Recogeremos muestras bacteriológicas de los pacientes que nos remitan con fisura anal, con el fin de caracterizar la microbiota. Para ver si la microbiota es distinta o similar a la microbiota rectal, también recolectaremos un intercambio del recto. También recolectaremos muestras del borde anal de voluntarios sanos sin fisura anal, para ver si la microbiota en las fisuras anales es distinta de la microbiota anodérmica normal. Para examinar si un intercambio es un método confiable para caracterizar la microbiota en la fisura anal, también recolectaremos tejido de fisura anal extirpado del subconjunto de pacientes con indicación clínica para fisurectomía en anestesia general, y compararemos los resultados del análisis con los del intercambio. .
Reevaluaremos a los pacientes clínicamente y con un intercambio repetido después de 3 meses, y realizaremos un análisis exploratorio para identificar posibles características de la microbiota que están asociadas con una mala respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 28700717 0045 51684692
- Correo electrónico: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- Correo electrónico: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Se incluirán tres muestras:
- Pacientes consecutivos derivados a la clínica ambulatoria del Centro de Enfermedades Digestivas del Hospital Bispebjerg en Dinamarca para inyección de botox por fisura anal crónica. Por lo tanto, es probable que todos los pacientes incluidos hayan probado el tratamiento conservador antes de la derivación y se espera que representen un subgrupo más homogéneo con una enfermedad más prolongada, menos mejoría espontánea y una mayor probabilidad de cumplir con la terapia sugerida.
- Pacientes consecutivos con indicación de revisión de fisura e inyección anal de toxina botulínica en anestesia general
- Voluntarios sanos. Estos serán reclutados entre el personal del Centro de Enfermedades Digestivas, Hospital Bispebjerg, Dinamarca.
Las muestras 1 y 2 no serán independientes, ya que los pacientes del grupo 1 pueden incluirse en el grupo 2 en función de la evolución clínica. No se planean comparaciones directas entre estos dos grupos (ver la sección de análisis).
Criterio de exclusión
- Duración de los síntomas de menos de 8 semanas (grupos 1 y 2)
- Enfermedad de Crohn conocida o sospechada
- Enfermedad venérea activa conocida o sospechada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con fisura anal crónica
1. Pacientes consecutivos remitidos a la consulta externa del Centro de Enfermedades Digestivas del Hospital Bispebjerg en Dinamarca para inyección de botox por fisura anal crónica.
Por lo tanto, es probable que todos los pacientes incluidos hayan probado el tratamiento conservador antes de la derivación y se espera que representen un subgrupo más homogéneo con una enfermedad más prolongada, menos mejoría espontánea y una mayor probabilidad de cumplir con la terapia sugerida.
|
|
Pacientes con indicación de fisurectomía
Pacientes consecutivos con indicación de revisión de fisura e inyección anal de toxina botulínica en anestesia general
|
|
Voluntarios sanos
Voluntarios sanos.
Estos serán reclutados entre el personal del Centro de Enfermedades Digestivas, Hospital Bispebjerg, Dinamarca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ARN 16S/18S
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
ARN 16S/18S
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
PICRUSt2
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
PICRUSt2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Cicatrización de fisura anal después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Definido por la resolución completa del dolor informada por el paciente combinada con fisura curada en el examen clínico
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor tanto durante como después de la defecación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de calificación numérica 1-10.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microbiota in anal fissure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .