Mikrobiota kroonisessa peräaukon halkeamassa ja sen yhteys ennusteeseen
Mikrobiota kroonisessa peräaukon halkeamassa ja sen yhteys ennusteeseen - tuleva kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa yritämme vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Mitkä ovat kroonisen peräaukon halkeaman mikrobiotan tärkeimmät piirteet?
- Liittyvätkö nämä ominaisuudet ennusteeseen ja hoitovasteeseen?
- Antavatko peräaukon halkeamavanupuikko ja peräaukon halkeamakudos vertailukelpoisia bakteriologisia tuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta antimikrobisen tai biofilmiä hajottavan lääkehoidon terapeuttiset kokeet voitaisiin järkevästi suunnitella, tarvitaan parempaa ymmärrystä kroonisten peräaukon halkeamien mikrobiotosta. Aikaisemmat tutkimukset ovat tukeutuneet kulttuuriin, kun taas aiomme käyttää molekyylimenetelmiä.
Keräämme meille lähetetyiltä peräaukon halkeamapotilailta bakteriologisia näytteitä mikrobiotan karakterisoimiseksi. Saadaksemme selville, onko mikrobiota erilainen tai samankaltainen kuin peräsuolen mikrobiota, keräämme myös swapin peräsuolesta. Keräämme myös swapit terveiden vapaaehtoisten, joilla ei ole peräaukon halkeamaa, peräaukon reunalta nähdäksemme, eroaako peräaukon halkeamien mikrobiota normaalista anodermaalisesta mikrobiotosta. Sen selvittämiseksi, onko swap luotettava menetelmä peräaukon mikrobiotan karakterisoimiseksi, keräämme myös leikattua peräaukon halkeamakudosta potilaiden alajoukosta, joilla on kliininen indikaatio fissurectomiaan yleisanestesiassa, ja vertaamme analyysituloksia swapin tuloksiin. .
Arvioimme potilaat uudelleen kliinisesti ja toistuvalla vaihdolla 3 kuukauden kuluttua ja teemme tutkivan analyysin tunnistaaksemme mikrobiotan mahdolliset piirteet, jotka liittyvät huonoon hoitovasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045 28700717 0045 51684692
- Sähköposti: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- Sähköposti: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Mukana tulee kolme näytettä:
- Peräkkäiset potilaat lähettivät Tanskan Bispebjergin sairaalan Digestive Disease Centren poliklinikalle botox-injektioon kroonisen peräaukon halkeaman vuoksi. Näin ollen kaikki mukana olleet potilaat ovat todennäköisesti kaikki kokeilleet konservatiivista hoitoa ennen lähetettä, ja heidän odotetaan edustavan homogeenisempaa alaryhmää, jolla on pidempiaikainen sairaus, vähemmän spontaania paranemista ja suurempi todennäköisyys noudattaa ehdotettua hoitoa.
- Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio halkeaman korjaamiseksi ja botuliinitoksiinin anaaliinjektio yleisanestesiassa
- Terveet vapaaehtoiset. Heidät rekrytoidaan Tanskan Bispebjergin sairaalan Digestive Disease Centren henkilökunnan joukosta.
Näytteet 1 ja 2 eivät ole riippumattomia, koska ryhmän 1 potilaat voidaan sisällyttää ryhmään 2 kliinisen kulun mukaan. Näiden kahden ryhmän välillä ei ole suunniteltu suoria vertailuja (katso analyysiosa).
Poissulkemiskriteerit
- Oireiden kesto alle 8 viikkoa (ryhmät 1 ja 2)
- Tunnettu tai epäilty Crohnin tauti
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen sukupuolitauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen peräaukon haavauma
1. Peräkkäiset potilaat lähetettiin Digestive Disease Centren poliklinikalle Bispebjergin sairaalaan Tanskassa botox-injektioon kroonisen peräaukon halkeaman vuoksi.
Näin ollen kaikki mukana olleet potilaat ovat todennäköisesti kaikki kokeilleet konservatiivista hoitoa ennen lähetettä, ja heidän odotetaan edustavan homogeenisempaa alaryhmää, jolla on pidempiaikainen sairaus, vähemmän spontaania paranemista ja suurempi todennäköisyys noudattaa ehdotettua hoitoa.
|
|
Potilaat, joilla on viite fissurectomiaan
Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio halkeaman korjaamiseksi ja botuliinitoksiinin anaaliinjektio yleisanestesiassa
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset.
Heidät rekrytoidaan Tanskan Bispebjergin sairaalan Digestive Disease Centren henkilökunnan joukosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16S/18S RNA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
16S/18S RNA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
PICRUSt2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
PICRUSt2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Peräaukon halkeaman paraneminen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää potilaan ilmoittaman kivun täydellisen häviämisen yhdistettynä parantuneeseen halkeamaan kliinisessä tutkimuksessa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeudessa sekä ulostamisen aikana että sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko 1-10.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiota in anal fissure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .