Mikrobiota i kronisk analfissur og dens forbindelse med prognose
Mikrobiota i kronisk analfissur og dens sammenhæng med prognose - Prospektiv kohorteundersøgelse
I denne undersøgelse vil vi forsøge at besvare følgende spørgsmål:
- Hvad er de fremtrædende træk ved mikrobiotaen i kronisk analfissur?
- Er disse træk forbundet med prognose og respons på terapi?
- Giver en analfissurpodning og analfissurvæv sammenlignelige bakteriologiske resultater?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at muliggøre rationel planlægning af terapeutiske forsøg med antimikrobiel eller biofilmnedbrydende medicinsk terapi er der behov for en bedre forståelse af mikrobiotaen af kroniske analfissurer. Tidligere undersøgelser har været afhængige af kultur, hvorimod vi vil anvende molekylære metoder.
Vi vil indsamle bakteriologiske prøver fra patienter henvist til os med analfissur for at karakterisere mikrobiotaen. For at se om mikrobiotaen er forskellig fra eller ligner den rektale mikrobiota, vil vi også indsamle en swap fra endetarmen. Vi vil også indsamle swaps fra analkanten af raske frivillige uden analfissur for at se, om mikrobiotaen i analfissurer er forskellig fra den normale anodermale mikrobiota. For at undersøge om en swap er en pålidelig metode til at karakterisere mikrobiotaen i analfissur, vil vi også indsamle udskåret analfissurvæv fra undergruppen af patienter med en klinisk indikation for fissurektomi i generel anæstesi, og sammenligne analyseresultaterne med resultaterne fra swap. .
Vi vil revurdere patienterne klinisk og med et gentaget bytte efter 3 måneder og udføre en eksplorativ analyse for at identificere mulige træk ved mikrobiotaen, der er forbundet med dårlig respons på terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 28700717 0045 51684692
- E-mail: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- E-mail: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Tre prøver vil blive inkluderet:
- Konsekutive patienter henvist til ambulatoriet på Fordøjelsescenteret, Bispebjerg Hospital i Danmark for botox-indsprøjtning ved kronisk analfissur. Således vil de inkluderede patienter sandsynligvis alle have prøvet konservativ behandling før henvisning, og forventes at repræsentere en mere homogen undergruppe med længerevarende sygdom, mindre spontan forbedring og en højere sandsynlighed for at være kompatibel med foreslået terapi
- Konsekutive patienter med indikation for revision af fissuren og anal injektion af botulinumtoksin i generel anæstesi
- Sunde frivillige. Disse vil blive rekrutteret blandt personalet på Fordøjelsescenteret, Bispebjerg Hospital, Danmark.
Prøve 1 og 2 vil ikke være uafhængige, da patienter fra gruppe 1 kan indgå i gruppe 2 afhængig af det kliniske forløb. Der er ikke planlagt nogen direkte sammenligninger mellem disse to grupper (se analyseafsnittet).
Eksklusionskriterier
- Symptomvarighed på mindre end 8 uger (gruppe 1 og 2)
- Kendt eller mistænkt Crohns sygdom
- Kendt eller mistænkt aktiv kønssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kronisk analfissur
1. Konsekutive patienter henvist til ambulatoriet på Fordøjelsescenteret, Bispebjerg Hospital i Danmark for botox-indsprøjtning ved kronisk analfissur.
Således vil de inkluderede patienter sandsynligvis alle have prøvet konservativ behandling før henvisning, og forventes at repræsentere en mere homogen undergruppe med længerevarende sygdom, mindre spontan forbedring og en højere sandsynlighed for at være kompatibel med foreslået terapi
|
|
Patienter med indikation for fissurektomi
Konsekutive patienter med indikation for revision af fissuren og anal injektion af botulinumtoksin i generel anæstesi
|
|
Sunde frivillige
Sunde frivillige.
Disse vil blive rekrutteret blandt personalet på Fordøjelsescenteret, Bispebjerg Hospital, Danmark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S/18S RNA
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
16S/18S RNA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
PICRUST2
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
PICRUST2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Heling af analfissur efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret af fuldstændig patientrapporteret opløsning af smerte kombineret med helet fissur ved klinisk undersøgelse
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad både under og efter afføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala 1-10.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiota in anal fissure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .