- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405634
Mikrobiota i kronisk analfissur og dens assosiasjon med prognose
Mikrobiota i kronisk analfissur og dens assosiasjon med prognose - Prospektiv kohortstudie
I denne studien vil vi prøve å svare på følgende spørsmål:
- Hva er de fremtredende egenskapene til mikrobiotaen i kronisk analfissur?
- Er disse funksjonene assosiert med prognose og respons på terapi?
- Gir en analfissurpinne og analfissurvev sammenlignbare bakteriologiske resultater?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å tillate rasjonell planlegging av terapeutiske forsøk med antimikrobiell eller biofilmnedbrytende medisinsk terapi, er det nødvendig med en bedre forståelse av mikrobiotaen til kroniske analfissurer. Tidligere studier har basert seg på kultur, mens vi vil bruke molekylære metoder.
Vi vil samle inn bakteriologiske prøver fra pasienter henvist til oss med analfissur, for å karakterisere mikrobiotaen. For å se om mikrobiotaen er forskjellig fra eller lik den rektale mikrobiotaen, vil vi også samle inn et bytte fra endetarmen. Vi vil også samle inn byttemidler fra analkanten til friske frivillige uten analfissur, for å se om mikrobiotaen i analfissurer er forskjellig fra den normale anodermale mikrobiotaen. For å undersøke om en swap er en pålitelig metode for å karakterisere mikrobiotaen i analfissur, vil vi også samle ut utskåret analfissurvev fra undergruppen av pasienter med klinisk indikasjon for fissurektomi i generell anestesi, og sammenligne analyseresultatene med de fra swap. .
Vi vil revurdere pasientene klinisk og med et gjentatt bytte etter 3 måneder, og utføre en utforskende analyse for å identifisere mulige trekk ved mikrobiotaen som er assosiert med dårlig respons på terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 28700717 0045 51684692
- E-post: lasse.theis.krogsboell@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, PhD
- E-post: andreas.nordholm-carstensen@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Tre prøver vil bli inkludert:
- Påfølgende pasienter henvist til poliklinikken ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital i Danmark for botox-injeksjon for kronisk analfissur. Dermed vil de inkluderte pasientene sannsynligvis alle ha prøvd konservativ behandling før henvisning, og forventes å representere en mer homogen undergruppe med lengre stående sykdom, mindre spontan bedring og en høyere sannsynlighet for å være kompatibel med foreslått terapi
- Påfølgende pasienter med indikasjon for revisjon av fissuren og anal injeksjon av botulinumtoksin i generell anestesi
- Friske frivillige. Disse vil bli rekruttert blant ansatte ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital, Danmark.
Prøve 1 og 2 vil ikke være uavhengige, da pasienter fra gruppe 1 kan inkluderes i gruppe 2 avhengig av det kliniske forløpet. Det er ikke planlagt noen direkte sammenligninger mellom disse to gruppene (se analysedelen).
Eksklusjonskriterier
- Symptomvarighet på mindre enn 8 uker (gruppe 1 og 2)
- Kjent eller mistenkt Crohns sykdom
- Kjent eller mistenkt aktiv kjønnssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med kronisk analfissur
1. Påfølgende pasienter henvist til poliklinikken ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital i Danmark for botox-injeksjon for kronisk analfissur.
Dermed vil de inkluderte pasientene sannsynligvis alle ha prøvd konservativ behandling før henvisning, og forventes å representere en mer homogen undergruppe med lengre stående sykdom, mindre spontan bedring og en høyere sannsynlighet for å være kompatibel med foreslått terapi
|
Pasienter med indikasjon for fissurektomi
Påfølgende pasienter med indikasjon for revisjon av fissuren og anal injeksjon av botulinumtoksin i generell anestesi
|
Friske frivillige
Friske frivillige.
Disse vil bli rekruttert blant ansatte ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital, Danmark.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
16S/18S RNA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
16S/18S RNA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
PICRUST2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
PICRUST2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tilheling av analfissur etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert av fullstendig pasientrapportert oppløsning av smerte kombinert med helbredet fissur ved klinisk undersøkelse
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av smerte både under og etter avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk karakterskala 1-10.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiota in anal fissure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike