Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota i kronisk analfissur og dens assosiasjon med prognose

2. juni 2022 oppdatert av: Lasse Krogsbøll

Mikrobiota i kronisk analfissur og dens assosiasjon med prognose - Prospektiv kohortstudie

I denne studien vil vi prøve å svare på følgende spørsmål:

  1. Hva er de fremtredende egenskapene til mikrobiotaen i kronisk analfissur?
  2. Er disse funksjonene assosiert med prognose og respons på terapi?
  3. Gir en analfissurpinne og analfissurvev sammenlignbare bakteriologiske resultater?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

For å tillate rasjonell planlegging av terapeutiske forsøk med antimikrobiell eller biofilmnedbrytende medisinsk terapi, er det nødvendig med en bedre forståelse av mikrobiotaen til kroniske analfissurer. Tidligere studier har basert seg på kultur, mens vi vil bruke molekylære metoder.

Vi vil samle inn bakteriologiske prøver fra pasienter henvist til oss med analfissur, for å karakterisere mikrobiotaen. For å se om mikrobiotaen er forskjellig fra eller lik den rektale mikrobiotaen, vil vi også samle inn et bytte fra endetarmen. Vi vil også samle inn byttemidler fra analkanten til friske frivillige uten analfissur, for å se om mikrobiotaen i analfissurer er forskjellig fra den normale anodermale mikrobiotaen. For å undersøke om en swap er en pålitelig metode for å karakterisere mikrobiotaen i analfissur, vil vi også samle ut utskåret analfissurvev fra undergruppen av pasienter med klinisk indikasjon for fissurektomi i generell anestesi, og sammenligne analyseresultatene med de fra swap. .

Vi vil revurdere pasientene klinisk og med et gjentatt bytte etter 3 måneder, og utføre en utforskende analyse for å identifisere mulige trekk ved mikrobiotaen som er assosiert med dårlig respons på terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tre prøver vil bli inkludert:

  1. Påfølgende pasienter henvist til poliklinikken ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital i Danmark for botox-injeksjon for kronisk analfissur. Dermed vil de inkluderte pasientene sannsynligvis alle ha prøvd konservativ behandling før henvisning, og forventes å representere en mer homogen undergruppe med lengre stående sykdom, mindre spontan bedring og en høyere sannsynlighet for å være kompatibel med foreslått terapi
  2. Påfølgende pasienter med indikasjon for revisjon av fissuren og anal injeksjon av botulinumtoksin i generell anestesi
  3. Friske frivillige. Disse vil bli rekruttert blant ansatte ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Prøve 1 og 2 vil ikke være uavhengige, da pasienter fra gruppe 1 kan inkluderes i gruppe 2 avhengig av det kliniske forløpet. Det er ikke planlagt noen direkte sammenligninger mellom disse to gruppene (se analysedelen).

Eksklusjonskriterier

  • Symptomvarighet på mindre enn 8 uker (gruppe 1 og 2)
  • Kjent eller mistenkt Crohns sykdom
  • Kjent eller mistenkt aktiv kjønnssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk analfissur
1. Påfølgende pasienter henvist til poliklinikken ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital i Danmark for botox-injeksjon for kronisk analfissur. Dermed vil de inkluderte pasientene sannsynligvis alle ha prøvd konservativ behandling før henvisning, og forventes å representere en mer homogen undergruppe med lengre stående sykdom, mindre spontan bedring og en høyere sannsynlighet for å være kompatibel med foreslått terapi
Pasienter med indikasjon for fissurektomi
Påfølgende pasienter med indikasjon for revisjon av fissuren og anal injeksjon av botulinumtoksin i generell anestesi
Friske frivillige
Friske frivillige. Disse vil bli rekruttert blant ansatte ved Fordøyelsessenteret, Bispebjerg Hospital, Danmark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16S/18S RNA
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
16S/18S RNA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PICRUST2
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
PICRUST2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilheling av analfissur etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Definert av fullstendig pasientrapportert oppløsning av smerte kombinert med helbredet fissur ved klinisk undersøkelse
3 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av smerte både under og etter avføring
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk karakterskala 1-10.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

3
Abonnere