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デノスマブ中止後の骨量減少を防ぐゾレドロン酸の有効性

2024年5月13日 更新者:University of Calgary

デノスマブ治療中止後の急速な骨量減少のリバウンド効果を軽減するためのゾレドロン酸の単回注入の有効性

この 2 年間の観察的非盲検臨床試験では、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して、デノスマブの中止後に年 1 回のゾレドロン酸注入の有効性を評価し、組織のミネラル密度と骨の微細構造を維持します。・骨粗鬆症の更年期女性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

観察研究の一環として、デノスマブ療法からの移行を検討している 20 人の女性骨粗鬆症患者が、カルガリーのデビッド ハンリー骨粗鬆症センターおよび関連するプライマリ ケア医から募集されます。 デノスマブを中止する決定は、標準的な臨床ケアに従って行われ、本研究とは完全に分離されます。 患者の最後のデノスマブ注射から約 6 ~ 8 か月後、患者は通常の標準治療の一環としてゾレドロン酸 (5 mg/100 mL) の単回注入を受けます。 6 ~ 8 か月の時間枠は、その後のデノスマブ注射間の推奨期間に対応しています。 ゾレドロン酸治療と並行して(注入の前後1か月以内に)、患者はMcCaig Institute for Bone and Joint Healthを訪れ、ベースラインの二重X線吸収測定スキャン(腰椎、外側脊椎評価、股関節)と高解像度周辺コンピューター断層撮影スキャン (橈骨および脛骨) により、それぞれ面 BMD および体積 BMD/骨の微細構造を定量化します。 また、MoJo Fracture Risk Questionnaire にも記入します。 患者は、ベースラインから6か月後および12か月後に骨への潜在的な変化を監視するために、スキャンとアンケートの管理を繰り返します。 12か月の期間中の骨折イベントは、定期的な臨床フォローアップを通じて文書化されているように、患者の医師と相談して記録されます。 研究者は、参加者がインフォームドコンセントの範囲内でこの連絡に同意した場合、24 か月の時点でスキャンとアンケート管理を繰り返すために参加者に連絡することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ゾレドロン酸の年 1 回の注入への移行を介して少なくとも 2 回の事前注射を受けた、積極的なデノスマブ治療からの移行を予測または準備している、閉経後の骨粗鬆症の女性に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  • 骨粗鬆症の閉経後の女性
  • 年1回のゾレドロン酸注入による骨粗鬆症の積極的なデノスマブ治療からの移行を予測または準備している
  • -デノスマブ治療の少なくとも2回の注射を受けた
  • 最近(6か月以内)に血清クレアチン、カルシウム、リン酸塩の検査を受けた

除外基準:

  • ゾレドロン酸が禁忌と見なされる人
  • 閉経前の女性
  • -重大な慢性腎臓病のある人(骨粗鬆症の臨床評価時にeGFR <50 ml / m2)
  • ビスフォスフォネート療法に対する以前の副作用またはアレルギーのある人
  • 低カルシウム血症が改善されていない人
  • ゾメタ、他のビスフォスフォネート療法、カルシトニン、アミノグリコシド、ループ利尿薬、血管新生阻害薬などの禁止薬を現在服用しており、その使用を中止できない人
  • -他の病歴、状態、治療、または管理されていない併発疾患を有する人。資格のある医学研究者の意見では、研究要件の順守に影響を与える可能性がある、または参加者を不適当にする可能性があります この研究
  • -別の介入臨床研究(例えば、第1-3相臨床研究)または治験薬による治療に同時に参加した人 スクリーニング訪問の30日前まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体積骨ミネラル密度(BMD)/骨微細構造の変化
時間枠:ベースライン(注入後 1 か月以内)から 6 か月および 12 か月への変更
高解像度周辺コンピューター断層撮影スキャン (橈骨および脛骨) を使用して、ボリューム BMD/骨の微細構造を定量化します。
ベースライン(注入後 1 か月以内)から 6 か月および 12 か月への変更
ベースラインからの面積骨密度 (BMD) の変化
時間枠:ベースライン(注入後 1 か月以内)から 6 か月および 12 か月への変更
デュアル X 線吸収測定スキャン (腰椎、外側脊椎評価、股関節) を使用して、面積 BMD を定量化します。
ベースライン(注入後 1 か月以内)から 6 か月および 12 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折
時間枠:1年
臨床的に診断された骨折は、主治医によって報告されます。
1年
MoJo骨折リスクアンケート
時間枠:1年
骨折リスクの評価
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体積骨密度(BMD)/骨微細構造の変化のオプションのさらなる評価
時間枠:ベースラインから 24 か月への変更
高解像度周辺コンピューター断層撮影スキャン (橈骨および脛骨) を使用して、ボリューム BMD/骨の微細構造を定量化します。
ベースラインから 24 か月への変更
ベースラインからの面積骨密度(BMD)の変化のオプションのさらなる評価
時間枠:ベースラインから 24 か月への変更
デュアル X 線吸収測定スキャン (腰椎、外側脊椎評価、股関節) を使用して、面積 BMD を定量化します。
ベースラインから 24 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Brent Edwards, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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