- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05405894
Effekten av Zoledronsyra för att förhindra benförlust efter utsättande av Denosumab
13 maj 2024 uppdaterad av: University of Calgary
Effekten av en enstaka infusion av zoledronsyra för att mildra återhämtningseffekten av snabb benförlust efter utsättande av denosumab-behandling
Denna tvååriga observationella, öppna kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av en en gång årligen infusion av zoledronsyra efter utsättning av denosumab för att bibehålla vävnadsmineraldensitet och benmikroarkitektur med hjälp av högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) bland posterna -kvinnor i klimakteriet med osteoporos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av en observationsstudie kommer tjugo kvinnliga osteoporospatienter som vill övergå från denosumabbehandling att rekryteras från David Hanley Osteoporosis Center och anslutna primärvårdsläkare i Calgary.
Beslutet att sluta med denosumab kommer att fattas i enlighet med vanlig klinisk vård och helt separat från den aktuella studien.
Ungefär 6-8 månader efter patientens sista denosumab-injektion kommer patienterna att få en enda infusion av zoledronsyra (5 mg/100 ml) som en del av deras rutinmässiga vård.
Tidsramen på 6-8 månader motsvarar den rekommenderade varaktigheten mellan efterföljande denosumab-injektioner.
Samtidigt med behandling med zoledronsyra (inom en månad före eller efter infusion), kommer patienter att besöka McCaig Institute for Bone and Joint Health för att få en baslinjeundersökning med dubbel röntgenabsorptiometri (ländrygg, lateral kotbedömning och höft) och en högupplöst perifer datortomografiskanning (radius och tibia) för att kvantifiera areal BMD respektive volumetrisk BMD/benmikroarkitektur.
De kommer också att fylla i MoJo Fracture Risk Questionnaire.
Patienterna kommer att återkomma för upprepad skanning och administrering av frågeformulär för att övervaka potentiella förändringar i benvävnaden 6 och 12 månader efter baslinjen.
Eventuella frakturhändelser under 12-månadersperioden kommer att loggas i samråd med patientens läkare som dokumenterats genom rutinmässig klinisk uppföljning.
Forskare kan kontakta deltagare för att upprepa skanning och administrering av frågeformulär vid 24-månaderstiden, om deltagarna samtycker till denna kontakt inom det informerade samtycket.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien fokuserar på postmenopausala, osteoporotiska kvinnor, som förutser eller förbereder sig på att övergå till aktiv denosumab-behandling, för vilken de har fått minst 2 tidigare injektioner, via en övergång till en gång årligen infusion av zoledronsyra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med osteoporos
- Förutse eller förbereda övergång till aktiv denosumabbehandling för osteoporos med användning av en en gång årligen infusion av zoledronsyra
- Fick minst 2 injektioner av denosumabbehandling
- Testade nyligen (inom 6 månader) av serumkreatin, kalcium och fosfat
Exklusions kriterier:
- Varje person för vilken zoledronsyra anses vara kontraindicerad
- Pre-menopausala kvinnor
- Varje person med signifikant kronisk njursjukdom (eGFR < 50 ml/m2 vid tidpunkten för osteoporos klinisk bedömning)
- Varje person med tidigare biverkningar eller allergi mot bisfosfonatterapier
- Varje person med icke-korrigerad hypokalcemi
- Varje person som för närvarande tar, och inte kan sluta använda, förbjudna mediciner inklusive: ZOMETA, andra bisfosfonatterapier, kalcitonin, aminoglykosider, loopdiuretika och agiogeneshämmare
- Varje person med annan historia, tillstånd, terapi eller okontrollerad interkurrent sjukdom, som enligt den kvalificerade medicinska utredaren kan påverka efterlevnaden av studiekraven eller som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie
- Varje person som samtidigt har deltagit i en annan interventionell klinisk studie (t.ex. kliniska fas 1-3-studier) eller behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volymetrisk benmineraldensitet (BMD)/benmikroarkitektur från baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje (inom 1 månad efter infusion) till 6 månader och 12 månader
|
Högupplöst perifer datortomografiskanning (radius och tibia) kommer att användas för att kvantifiera volymetrisk BMD/benmikroarkitektur
|
Ändra från baslinje (inom 1 månad efter infusion) till 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i areal benmineraldensitet (BMD) från baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje (inom 1 månad efter infusion) till 6 månader och 12 månader
|
Dubbel röntgenabsorptiometriskanning (ländrygg, lateral vertebral bedömning och höft) kommer att användas för att kvantifiera areal BMD
|
Ändra från baslinje (inom 1 månad efter infusion) till 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturer
Tidsram: 1 år
|
Alla kliniskt diagnostiserade frakturer kommer att rapporteras av behandlande läkare
|
1 år
|
|
MoJo Fracture Risk Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
En bedömning av frakturrisk
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valfri ytterligare bedömning av förändring i volymetrisk benmineraldensitet (BMD)/benmikroarkitektur från baslinjen
Tidsram: Ändra från Baseline till 24-månader
|
Högupplöst perifer datortomografiskanning (radius och tibia) kommer att användas för att kvantifiera volymetrisk BMD/benmikroarkitektur
|
Ändra från Baseline till 24-månader
|
|
Valfri ytterligare bedömning av förändring i arealens benmineraldensitet (BMD) från baslinjen
Tidsram: Ändra från Baseline till 24-månader
|
Dubbel röntgenabsorptiometriskanning (ländrygg, lateral vertebral bedömning och höft) kommer att användas för att kvantifiera areal BMD
|
Ändra från Baseline till 24-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB21-1898
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .