Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность золедроновой кислоты для предотвращения потери костной массы после прекращения приема деносумаба

13 мая 2024 г. обновлено: University of Calgary

Эффективность однократной инфузии золедроновой кислоты для смягчения рикошетного эффекта быстрой потери костной массы после прекращения лечения деносумабом

В этом двухлетнем обсервационном открытом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность ежегодной инфузии золедроновой кислоты после прекращения приема деносумаба для поддержания минеральной плотности тканей и микроархитектоники кости с использованием периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) среди пациентов после -женщины в менопаузе с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках обсервационного исследования двадцать женщин-пациентов с остеопорозом, желающих перейти с терапии деносумабом, будут набраны из Центра остеопороза Дэвида Хэнли и аффилированных врачей первичной медико-санитарной помощи в Калгари. Решение о прекращении приема деносумаба будет приниматься в соответствии со стандартной клинической практикой и полностью независимо от настоящего исследования. Приблизительно через 6–8 месяцев после последней инъекции деносумаба пациенты получат однократную инфузию золедроновой кислоты (5 мг/100 мл) в рамках стандартного лечения. Временные рамки 6-8 месяцев соответствуют рекомендуемой продолжительности между последующими инъекциями деносумаба. Одновременно с лечением золедроновой кислотой (в течение одного месяца до или после инфузии) пациенты будут посещать Институт здоровья костей и суставов Маккейга, чтобы пройти исходное двойное рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (поясничный отдел позвоночника, боковая оценка позвонка и бедро) и периферийная компьютерная томография с высоким разрешением (радиальная и большеберцовая кости) для количественного определения площадной МПК и объемной МПК/микроархитектоники кости соответственно. Они также заполнят анкету MoJo о рисках переломов. Пациенты будут возвращаться для повторного сканирования и введения анкеты для мониторинга возможных изменений в костях через 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Любые случаи переломов в течение 12-месячного периода будут регистрироваться после консультации с врачом пациента, что документируется в ходе обычного клинического наблюдения. Исследователи могут связаться с участниками для повторного сканирования и заполнения анкеты через 24 месяца, если участники согласятся на этот контакт в рамках информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование сосредоточено на женщинах в постменопаузе с остеопорозом, ожидающих или готовящихся к переходу от активного лечения деносумабом, для чего они получили не менее 2 предшествующих инъекций, путем перехода на инфузию золедроновой кислоты один раз в год.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с остеопорозом
  • Ожидание или подготовка к переходу от активного лечения остеопороза деносумабом с использованием ежегодной инфузии золедроновой кислоты
  • Получил как минимум 2 инъекции деносумаба.
  • Недавний анализ (в течение 6 месяцев) сывороточного креатина, кальция и фосфата

Критерий исключения:

  • Любой человек, для которого золедроновая кислота будет считаться противопоказанной
  • Женщины в пременопаузе
  • Любой человек со значительным хроническим заболеванием почек (рСКФ < 50 мл/м2 на момент клинической оценки остеопороза)
  • Любой человек с предыдущими побочными реакциями или аллергией на терапию бисфосфонатами
  • Любой человек с нескорректированной гипокальциемией
  • Любой человек, который в настоящее время принимает и не может прекратить прием запрещенных препаратов, в том числе: ZOMETA, другие бисфосфонаты, кальцитонин, аминогликозиды, петлевые диуретики и ингибиторы агиогенеза.
  • Любой человек с другим анамнезом, состоянием, терапией или неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, которое, по мнению квалифицированного медицинского следователя, может повлиять на соблюдение требований исследования или сделать участника непригодным для этого исследования.
  • Любое лицо, одновременно участвующее в другом интервенционном клиническом исследовании (например, клинических исследованиях фазы 1-3) или получающее лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемной минеральной плотности кости (МПКТ)/микроархитектуры кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение 1 месяца после инфузии) до 6 и 12 месяцев
Периферическая компьютерная томография с высоким разрешением (лучевая и большеберцовая кости) будет использоваться для количественной оценки объемной МПК/микроархитектоники кости.
Изменение исходного уровня (в течение 1 месяца после инфузии) до 6 и 12 месяцев
Изменение площадной минеральной плотности костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (в течение 1 месяца после инфузии) до 6 и 12 месяцев
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (поясничный отдел позвоночника, боковая оценка позвонков и тазобедренный сустав) будет использоваться для количественной оценки площадной МПК.
Изменение исходного уровня (в течение 1 месяца после инфузии) до 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переломы
Временное ограничение: 1 год
О любых клинически диагностированных переломах сообщает лечащий врач.
1 год
Опросник риска переломов MoJo
Временное ограничение: 1 год
Оценка риска переломов
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необязательная дополнительная оценка изменения объемной минеральной плотности кости (МПКТ)/микроархитектоники кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 месяцев
Периферическая компьютерная томография с высоким разрешением (лучевая и большеберцовая кости) будет использоваться для количественной оценки объемной МПК/микроархитектоники кости.
Изменение от базового уровня до 24 месяцев
Необязательная дополнительная оценка изменения площадной минеральной плотности костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 месяцев
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (поясничный отдел позвоночника, боковая оценка позвонков и тазобедренный сустав) будет использоваться для количественной оценки площадной МПК.
Изменение от базового уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-1898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться