Eficácia do ácido zoledrônico para prevenir a perda óssea após a descontinuação do denosumabe
13 de maio de 2024 atualizado por: University of Calgary
Eficácia de uma única infusão de ácido zoledrônico para atenuar o efeito rebote da rápida perda óssea após a descontinuação do tratamento com denosumabe
Este ensaio clínico observacional aberto de dois anos avaliará a eficácia de uma infusão anual de ácido zoledrônico após a descontinuação do denosumabe para manter a densidade mineral tecidual e a microarquitetura óssea usando tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) entre pós- -mulheres na menopausa com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte de um estudo observacional, vinte pacientes com osteoporose do sexo feminino que desejam fazer a transição da terapia com denosumabe serão recrutadas no David Hanley Osteoporosis Center e médicos de cuidados primários afiliados em Calgary.
A decisão de interromper o denosumabe será feita de acordo com o atendimento clínico padrão e totalmente separada do presente estudo.
Aproximadamente 6-8 meses após a injeção final de denosumabe dos pacientes, os pacientes receberão uma única infusão de ácido zoledrônico (5 mg/100mL) como parte de seu tratamento padrão de rotina.
O período de 6-8 meses corresponde à duração recomendada entre as injeções subsequentes de denosumabe.
Concomitantemente ao tratamento com ácido zoledrônico (dentro de um mês antes ou após a infusão), os pacientes visitarão o McCaig Institute for Bone and Joint Health para receber uma varredura basal de absorciometria de raios-X duplo (coluna lombar, avaliação vertebral lateral e quadril) e um tomografia computadorizada periférica de alta resolução (rádio e tíbia) para quantificar DMO areal e DMO volumétrica/microarquitetura óssea, respectivamente.
Eles também preencherão o Questionário de Risco de Fratura MoJo.
Os pacientes retornarão para repetir a varredura e as administrações do questionário para monitorar possíveis alterações no osso em 6 e 12 meses após o início do estudo.
Quaisquer eventos de fratura durante o período de 12 meses serão registrados em consulta com o médico do paciente, conforme documentado através do acompanhamento clínico de rotina.
Os pesquisadores podem entrar em contato com os participantes para repetir a digitalização e administração do questionário no período de 24 meses, se os participantes concordarem com esse contato dentro do consentimento informado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo se concentra em mulheres pós-menopáusicas e osteoporóticas, antecipando ou se preparando para a transição do tratamento com denosumabe ativo, para o qual receberam pelo menos 2 injeções anteriores, por meio de uma transição para uma infusão anual de ácido zoledrônico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com osteoporose
- Antecipar ou preparar a transição do tratamento com denosumabe ativo para osteoporose com o uso de uma infusão anual de ácido zoledrônico
- Recebeu pelo menos 2 injeções de tratamento com denosumabe
- Teve um teste recente (dentro de 6 meses) de creatina sérica, cálcio e fosfato
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa para quem o ácido zoledrônico seria considerado contra-indicado
- Mulheres na pré-menopausa
- Qualquer pessoa com doença renal crônica significativa (eGFR < 50 ml/m2 no momento da avaliação clínica da osteoporose)
- Qualquer pessoa com reações adversas anteriores ou alergia a terapias com bisfosfonatos
- Qualquer pessoa com hipocalcemia não corrigida
- Qualquer pessoa que atualmente esteja tomando e não possa interromper o uso de medicamentos proibidos, incluindo: ZOMETA, outras terapias com bisfosfonatos, calcitonina, aminoglicosídeos, diuréticos de alça e inibidores da angiogênese
- Qualquer pessoa com outro histórico, condição, terapia ou doença intercorrente não controlada, que possa, na opinião do Investigador Médico Qualificado, afetar a conformidade com os requisitos do estudo ou que torne o participante inadequado para este estudo
- Qualquer pessoa com participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista (por exemplo, estudos clínicos de Fase 1-3) ou tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea volumétrica (BMD)/microarquitetura óssea desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base (dentro de 1 mês após a infusão) para 6 meses e 12 meses
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A tomografia computadorizada periférica de alta resolução (rádio e tíbia) será usada para quantificar a DMO volumétrica/microarquitetura óssea
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Alteração da linha de base (dentro de 1 mês após a infusão) para 6 meses e 12 meses
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (DMO) real da linha de base
Prazo: Alteração da linha de base (dentro de 1 mês após a infusão) para 6 meses e 12 meses
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A varredura de absorciometria de raios-X dupla (coluna lombar, avaliação vertebral lateral e quadril) será usada para quantificar a DMO areal
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Alteração da linha de base (dentro de 1 mês após a infusão) para 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fraturas
Prazo: 1 ano
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Quaisquer fraturas diagnosticadas clinicamente serão relatadas pelo médico assistente
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1 ano
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Questionário de Risco de Fratura MoJo
Prazo: 1 ano
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Avaliação do risco de fratura
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação adicional opcional da alteração na Densidade Mineral Óssea volumétrica (BMD)/microarquitetura óssea desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
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A tomografia computadorizada periférica de alta resolução (rádio e tíbia) será usada para quantificar a DMO volumétrica/microarquitetura óssea
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Mudança da linha de base para 24 meses
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Avaliação adicional opcional da alteração na Densidade Mineral Óssea (BMD) da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
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A varredura de absorciometria de raios-X dupla (coluna lombar, avaliação vertebral lateral e quadril) será usada para quantificar a DMO areal
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Mudança da linha de base para 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .