Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej po odstawieniu denosumabu

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność pojedynczej infuzji kwasu zoledronowego w łagodzeniu efektu z odbicia w przypadku szybkiej utraty masy kostnej po przerwaniu leczenia denosumabem

To dwuletnie obserwacyjne, otwarte badanie kliniczne będzie oceniać skuteczność infuzji kwasu zoledronowego raz w roku po odstawieniu denosumabu w celu utrzymania gęstości mineralnej tkanek i mikroarchitektury kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) wśród pacjentów po -kobiety w okresie menopauzy z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badania obserwacyjnego z Centrum Osteoporozy im. Davida Hanleya i współpracujących z nim lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Calgary zostanie zwerbowanych dwadzieścia pacjentek z osteoporozą, które chcą odstawić denosumab. Decyzja o przerwaniu leczenia denosumabem zostanie podjęta zgodnie ze standardową opieką kliniczną i całkowicie niezależnie od niniejszego badania. Około 6-8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu, pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję kwasu zoledronowego (5 mg/100 ml) w ramach standardowej rutynowej opieki. Przedział czasowy 6-8 miesięcy odpowiada zalecanemu okresowi pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami denosumabu. Równocześnie z leczeniem kwasem zoledronowym (w ciągu jednego miesiąca przed lub po infuzji) pacjenci udadzą się do Instytutu Zdrowia Kości i Stawów McCaiga w celu wykonania podstawowego podwójnego badania absorpcjometrii rentgenowskiej (kręgosłupa lędźwiowego, oceny kręgów bocznych i biodra) oraz obwodowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (promienia i kości piszczelowej) w celu ilościowego określenia odpowiednio powierzchniowej BMD i objętościowej BMD/mikroarchitektury kości. Wypełnią również Kwestionariusz ryzyka złamania MoJo. Pacjenci wrócą na powtórne skanowanie i podawanie kwestionariuszy w celu monitorowania potencjalnych zmian w kościach po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej. Wszelkie zdarzenia związane ze złamaniami w okresie 12 miesięcy będą rejestrowane w porozumieniu z lekarzem pacjenta, co zostanie udokumentowane podczas rutynowej obserwacji klinicznej. Badacze mogą kontaktować się z uczestnikami w celu powtórzenia skanowania i podania kwestionariusza w 24-miesięcznym punkcie czasowym, jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na ten kontakt w ramach świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Kline, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Boyd, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie koncentruje się na kobietach po menopauzie z osteoporozą, które przewidują lub przygotowują się do przejścia z aktywnego leczenia denosumabem, w ramach którego otrzymały co najmniej 2 wcześniejsze wstrzyknięcia, poprzez przejście na raz w roku wlew kwasu zoledronowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z osteoporozą
  • Przewidywanie lub przygotowanie do odstawienia aktywnego leczenia denosumabem osteoporozy z zastosowaniem raz w roku wlewu kwasu zoledronowego
  • Otrzymał co najmniej 2 zastrzyki leczenia denosumabem
  • Miał ostatnie badanie (w ciągu 6 miesięcy) poziomu kreatyny w surowicy, wapnia i fosforanów

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, dla której kwas zoledronowy byłby uważany za przeciwwskazany
  • Kobiety przed menopauzą
  • Każda osoba z istotną przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 50 ml/m2 w momencie oceny klinicznej osteoporozy)
  • Każda osoba z wcześniejszymi reakcjami niepożądanymi lub alergią na terapie bisfosfonianami
  • Każda osoba z niewyrównaną hipokalcemią
  • Każda osoba aktualnie przyjmująca i nie mogąca odstawić zabronionych leków, w tym: ZOMETA, inne terapie bisfosfonianowe, kalcytonina, aminoglikozydy, diuretyki pętlowe i inhibitory agiogenezy
  • Każda osoba z inną historią, stanem, terapią lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii wykwalifikowanego badacza medycznego mogłaby wpłynąć na zgodność z wymaganiami badania lub która mogłaby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania
  • Każda osoba, która jednocześnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (np. badaniach klinicznych fazy 1-3) lub jest leczona jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wolumetrycznej gęstości mineralnej kości (BMD)/mikroarchitektury kości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Obwodowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (promień i piszczel) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wolumetrycznej mikroarchitektury BMD/kości
Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (kręgosłup lędźwiowy, ocena kręgów bocznych i biodro) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia powierzchniowej BMD
Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamania
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie klinicznie zdiagnozowane złamania będą zgłaszane przez lekarza prowadzącego
1 rok
Kwestionariusz ryzyka złamania MoJo
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ryzyka złamania
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalna dalsza ocena zmiany objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD)/mikroarchitektury kości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące
Obwodowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (promień i piszczel) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wolumetrycznej mikroarchitektury BMD/kości
Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące
Opcjonalna dalsza ocena zmiany powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (kręgosłup lędźwiowy, ocena kręgów bocznych i biodro) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia powierzchniowej BMD
Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-1898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj