Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoledronsyre til at forhindre knogletab efter seponering af Denosumab

13. maj 2024 opdateret af: University of Calgary

Effekten af ​​en enkelt infusion af zoledronsyre for at mindske rebound-effekten af ​​hurtigt knogletab efter seponering af denosumab-behandling

Dette to-årige observationelle, åbne kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​en engangs-årlig infusion af zoledronsyre efter seponering af denosumab for at opretholde vævsmineraltæthed og knoglemikroarkitektur ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) blandt post -menopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af en observationsundersøgelse vil tyve kvindelige osteoporosepatienter, der ønsker at skifte fra denosumab-terapi, blive rekrutteret fra David Hanley Osteoporosis Center og tilknyttede primære læger i Calgary. Beslutningen om at stoppe med denosumab vil blive truffet i overensstemmelse med standard klinisk behandling og fuldstændig adskilt fra nærværende undersøgelse. Cirka 6-8 måneder efter patientens sidste denosumab-injektion vil patienter modtage en enkelt infusion af zoledronsyre (5 mg/100 ml) som en del af deres rutinemæssige standardbehandling. Tidsrammen på 6-8 måneder svarer til den anbefalede varighed mellem efterfølgende denosumab-injektioner. Samtidig med behandling med zoledronsyre (inden for en måned før eller efter infusion), vil patienterne besøge McCaig Institute for Bone and Joint Health for at få en baseline dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (lændehvirvelsøjlen, lateral vertebral vurdering og hofte) og en høj opløsning perifer computertomografi scanning (radius og tibia) for at kvantificere henholdsvis areal BMD og volumetrisk BMD/knogle mikroarkitektur. De vil også udfylde MoJo Fracture Risk Questionnaire. Patienterne vil vende tilbage til gentagen scanning og indgivelse af spørgeskemaer for at overvåge potentielle ændringer i knoglerne 6 og 12 måneder efter baseline. Eventuelle frakturhændelser i løbet af 12-måneders tidsrammen vil blive logget i samråd med patientens læge som dokumenteret gennem rutinemæssig klinisk opfølgning. Forskere kan kontakte deltagere for at gentage scanning og spørgeskemaadministration på 24-måneders tidspunkt, hvis deltagerne accepterer denne kontakt inden for det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på postmenopausale, osteoporotiske kvinder, der forventer eller forbereder overgangen fra aktiv denosumab-behandling, for hvilken de har modtaget mindst 2 tidligere injektioner, via en overgang til en gang årlig infusion af zoledronsyre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med osteoporose
  • Foregribelse eller forberedelse af overgang fra aktiv denosumab-behandling til osteoporose ved brug af en gang årlig infusion af zoledronsyre
  • Modtaget mindst 2 injektioner af denosumab-behandling
  • Havde en nylig test (inden for 6 måneder) af serum kreatin, calcium og fosfat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, for hvem zoledronsyre vil blive betragtet som kontraindiceret
  • Præmenopausale kvinder
  • Enhver person med signifikant kronisk nyresygdom (eGFR < 50 ml/m2 på tidspunktet for osteoporose klinisk vurdering)
  • Enhver person med tidligere bivirkninger eller allergi over for bisfosfonatbehandlinger
  • Enhver person med ikke-korrigeret hypocalcæmi
  • Enhver person, der i øjeblikket tager, og ikke er i stand til at stoppe brugen af, forbudt medicin, herunder: ZOMETA, andre bisphosphonat-terapier, calcitonin, aminoglykosider, loop-diuretika og agiogenese-hæmmere
  • Enhver person med anden historie, tilstand, terapi eller ukontrolleret interkurrent sygdom, som efter den kvalificerede medicinske efterforskers mening kunne påvirke overholdelse af undersøgelseskrav, eller som ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse
  • Enhver person med samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (f.eks. fase 1-3 kliniske studier) eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD)/knoglemikroarkitektur fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder
Perifer computertomografiscanning i høj opløsning (radius og tibia) vil blive brugt til at kvantificere volumetrisk BMD/knoglemikroarkitektur
Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i areal knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder
Dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (lændehvirvelsøjlen, lateral vertebral vurdering og hofte) vil blive brugt til at kvantificere areal BMD
Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud
Tidsramme: 1 år
Eventuelle klinisk diagnosticerede frakturer vil blive rapporteret af den behandlende læge
1 år
MoJo-frakturrisiko-spørgeskema
Tidsramme: 1 år
En vurdering af frakturrisiko
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri yderligere vurdering af ændring i volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD)/knoglemikroarkitektur fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Perifer computertomografiscanning i høj opløsning (radius og tibia) vil blive brugt til at kvantificere volumetrisk BMD/knoglemikroarkitektur
Skift fra baseline til 24 måneder
Valgfri yderligere vurdering af ændring i areal knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (lændehvirvelsøjlen, lateral vertebral vurdering og hofte) vil blive brugt til at kvantificere areal BMD
Skift fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Brent Edwards, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-1898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner