唑来膦酸预防狄诺塞麦停药后骨质流失的功效
2024年5月13日 更新者:University of Calgary
单次输注唑来膦酸减轻停用地诺单抗后快速骨质流失的反弹效应的疗效
这项为期两年的开放标签观察性临床试验将使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估停用狄诺塞麦后每年输注一次唑来膦酸以维持组织矿物质密度和骨微结构的疗效-患有骨质疏松症的更年期妇女。
研究概览
详细说明
作为一项观察性研究的一部分,将从 David Hanley 骨质疏松症中心和卡尔加里的附属初级保健医生中招募 20 名希望停止狄诺塞麦治疗的女性骨质疏松症患者。
停止狄诺塞麦的决定将根据标准临床护理做出,并与本研究完全分开。
在患者最后一次狄诺塞麦注射后大约 6-8 个月,患者将接受单次唑来膦酸输注(5 毫克/100 毫升)作为其常规护理标准的一部分。
6-8 个月的时间范围对应于后续狄诺塞麦注射之间的推荐持续时间。
在唑来膦酸治疗的同时(输注前或输注后一个月内),患者将前往 McCaig 骨骼和关节健康研究所接受基线双重 X 射线骨密度扫描(腰椎、侧椎评估和髋关节)和高分辨率外周计算机断层扫描(桡骨和胫骨),分别量化面积 BMD 和体积 BMD/骨微结构。
他们还将完成 MoJo 骨折风险问卷。
患者将返回进行重复扫描和问卷调查,以监测基线后 6 个月和 12 个月骨骼的潜在变化。
在 12 个月的时间范围内的任何骨折事件都将与患者的医生协商记录下来,并通过常规临床随访记录下来。
如果参与者在知情同意书内同意这种联系,研究人员可能会联系参与者在 24 个月的时间点重复扫描和问卷管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的重点是绝经后、骨质疏松的女性,她们预期或准备停止活性狄诺塞麦治疗,为此她们至少接受过 2 次注射,过渡到每年输注一次唑来膦酸。
描述
纳入标准:
- 患有骨质疏松症的绝经后女性
- 预期或准备通过使用每年一次的唑来膦酸输液来治疗骨质疏松症的活性狄诺塞麦治疗
- 接受至少 2 次狄诺塞麦治疗
- 最近(6 个月内)进行了血清肌酸、钙和磷酸盐测试
排除标准:
- 任何禁用唑来膦酸的人
- 绝经前女性
- 任何患有严重慢性肾病的人(骨质疏松症临床评估时 eGFR < 50 ml/m2)
- 任何对双膦酸盐治疗有过不良反应或过敏史的人
- 任何患有未纠正的低钙血症的人
- 目前正在服用且无法停止使用违禁药物的任何人,包括:ZOMETA、其他双膦酸盐疗法、降钙素、氨基糖苷类、袢利尿剂和血管生成抑制剂
- 任何有其他病史、病症、治疗或不受控制的并发疾病的人,合格医学研究者认为这可能会影响对研究要求的依从性或会使参与者不适合本研究
- 在筛选访问前 30 天内同时参与另一项介入性临床研究(例如,1-3 期临床研究)或使用任何研究性医药产品进行治疗的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积骨矿物质密度 (BMD)/骨微结构相对于基线的变化
大体时间:从基线(输注后 1 个月内)到 6 个月和 12 个月的变化
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高分辨率外周计算机断层扫描(桡骨和胫骨)将用于量化体积 BMD/骨微结构
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从基线(输注后 1 个月内)到 6 个月和 12 个月的变化
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面积骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间:从基线(输注后 1 个月内)到 6 个月和 12 个月的变化
|
双 X 射线骨密度扫描(腰椎、侧椎骨评估和髋关节)将用于量化区域 BMD
|
从基线(输注后 1 个月内)到 6 个月和 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折
大体时间:1年
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治疗医师将报告任何临床诊断的骨折
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1年
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MoJo 骨折风险问卷
大体时间:1年
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骨折风险评估
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可选择进一步评估体积骨矿物质密度 (BMD)/骨微结构相对于基线的变化
大体时间:从基线更改为 24 个月
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高分辨率外周计算机断层扫描(桡骨和胫骨)将用于量化体积 BMD/骨微结构
|
从基线更改为 24 个月
|
可选择进一步评估面积骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间:从基线更改为 24 个月
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双 X 射线骨密度扫描(腰椎、侧椎骨评估和髋关节)将用于量化区域 BMD
|
从基线更改为 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William Brent Edwards, PhD、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
唑来膦酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中