Werkzaamheid van zoledroninezuur om botverlies te voorkomen na stopzetting van denosumab
13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Calgary
Werkzaamheid van een enkele infusie van zoledroninezuur om het rebound-effect van snel botverlies na stopzetting van de behandeling met Denosumab te verminderen
Deze twee jaar durende observationele, open-label klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van een eenmaal per jaar infusie van zoledroninezuur na stopzetting van denosumab om de weefselmineraaldichtheid en botmicroarchitectuur te behouden met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) bij postoperatieve -menopauzale vrouwen met osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van een observationele studie zullen twintig vrouwelijke osteoporosepatiënten die de behandeling met denosumab willen beëindigen, worden gerekruteerd uit het David Hanley Osteoporosis Center en aangesloten huisartsen in Calgary.
De beslissing om te stoppen met denosumab zal worden genomen in overeenstemming met de standaard klinische zorg en staat volledig los van de huidige studie.
Ongeveer 6-8 maanden na de laatste denosumab-injectie van de patiënt zullen de patiënten een enkele infusie van zoledroninezuur (5 mg/100 ml) krijgen als onderdeel van hun routinematige standaardzorg.
Het tijdsbestek van 6-8 maanden komt overeen met de aanbevolen duur tussen opeenvolgende injecties met denosumab.
Gelijktijdig met de behandeling met zoledroninezuur (binnen één maand voor of na de infusie) zullen de patiënten het McCaig Institute for Bone and Joint Health bezoeken voor een baseline dubbele röntgenabsorptiometriescan (lumbale wervelkolom, laterale vertebrale beoordeling en heup) en een perifere computertomografiescan met hoge resolutie (radius en tibia) om respectievelijk areale BMD en volumetrische BMD/botmicroarchitectuur te kwantificeren.
Ze zullen ook de MoJo Fracture Risk Questionnaire invullen.
Patiënten komen terug voor herhaalde scans en vragenlijsten om mogelijke botveranderingen 6 en 12 maanden na baseline te controleren.
Alle breukgebeurtenissen tijdens het tijdsbestek van 12 maanden zullen worden geregistreerd in overleg met de arts van de patiënt, zoals gedocumenteerd door middel van routinematige klinische follow-up.
Onderzoekers kunnen contact opnemen met deelnemers om het scannen en de vragenlijstadministratie te herhalen op het tijdstip van 24 maanden, als deelnemers akkoord gaan met dit contact binnen de geïnformeerde toestemming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie richt zich op postmenopauzale, osteoporotische vrouwen die anticiperen op of zich voorbereiden op de overgang van actieve denosumab-behandeling, waarvoor ze ten minste 2 eerdere injecties hebben gekregen, via een overgang naar een jaarlijkse infusie van zoledroninezuur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose
- Anticiperen op of voorbereiden van de overgang van actieve denosumab-behandeling voor osteoporose met het gebruik van een eenmaal per jaar infuus van zoledroninezuur
- Minstens 2 injecties met denosumab-behandeling gekregen
- Had een recente test (binnen 6 maanden) van serumcreatine, calcium en fosfaat
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon voor wie zoledroninezuur als gecontra-indiceerd zou worden beschouwd
- Vrouwen in de pre-menopauze
- Elke persoon met significante chronische nierziekte (eGFR < 50 ml/m2 op het moment van klinische beoordeling van osteoporose)
- Elke persoon met eerdere bijwerkingen of allergie voor bisfosfonaattherapieën
- Elke persoon met niet-gecorrigeerde hypocalciëmie
- Elke persoon die momenteel verboden medicijnen gebruikt en niet kan stoppen, waaronder: ZOMETA, andere bisfosfonaattherapieën, calcitonine, aminoglycosiden, lisdiuretica en agiogenese-remmers
- Elke persoon met een andere geschiedenis, aandoening, therapie of ongecontroleerde bijkomende ziekte, die naar de mening van de gekwalificeerde medisch onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten zou kunnen beïnvloeden of die de deelnemer ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
- Elke persoon die gelijktijdig deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (bijv. klinische fase 1-3-onderzoeken) of wordt behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volumetrische botmineraaldichtheid (BMD)/botmicroarchitectuur vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering van baseline (binnen 1 maand na infusie) naar 6 maanden en 12 maanden
|
Perifere computertomografiescan met hoge resolutie (radius en tibia) zal worden gebruikt om volumetrische BMD/botmicroarchitectuur te kwantificeren
|
Verandering van baseline (binnen 1 maand na infusie) naar 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in areale botmineraaldichtheid (BMD) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering van baseline (binnen 1 maand na infusie) naar 6 maanden en 12 maanden
|
Dubbele röntgenabsorptiometriescan (lumbale wervelkolom, laterale vertebrale beoordeling en heup) zal worden gebruikt om gebieds-BMD te kwantificeren
|
Verandering van baseline (binnen 1 maand na infusie) naar 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle klinisch gediagnosticeerde fracturen worden gemeld door de behandelend arts
|
1 jaar
|
|
MoJo Fracture Risk Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een beoordeling van het fractuurrisico
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optionele verdere beoordeling van verandering in volumetrische botmineraaldichtheid (BMD)/botmicroarchitectuur vanaf baseline
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 24 maanden
|
Perifere computertomografiescan met hoge resolutie (radius en tibia) zal worden gebruikt om volumetrische BMD/botmicroarchitectuur te kwantificeren
|
Verander van basislijn naar 24 maanden
|
|
Optionele verdere beoordeling van verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in het gebied ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 24 maanden
|
Dubbele röntgenabsorptiometriescan (lumbale wervelkolom, laterale vertebrale beoordeling en heup) zal worden gebruikt om gebieds-BMD te kwantificeren
|
Verander van basislijn naar 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-1898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .