- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405894
Effekten av zoledronsyre for å forhindre bentap etter seponering av Denosumab
13. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary
Effekten av en enkelt infusjon av zoledronsyre for å dempe rebound-effekten av raskt bentap etter seponering av denosumab-behandling
Denne toårige observasjons-, åpne kliniske studien vil evaluere effekten av en gang-årlig infusjon av zoledronsyre etter seponering av denosumab for å opprettholde vevsmineraltetthet og beinmikroarkitektur ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) blant post -menopausale kvinner med osteoporose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av en observasjonsstudie vil tjue kvinnelige osteoporosepasienter som ønsker å gå over til denosumab-terapi, rekrutteres fra David Hanley Osteoporosis Center og tilknyttede primærleger i Calgary.
Beslutningen om å stoppe denosumab vil bli tatt i samsvar med standard klinisk behandling og helt atskilt fra denne studien.
Omtrent 6-8 måneder etter pasientens siste denosumab-injeksjon, vil pasientene få en enkelt infusjon av zoledronsyre (5 mg/100 ml) som en del av deres rutinemessige standardbehandling.
Tidsrammen på 6-8 måneder tilsvarer anbefalt varighet mellom påfølgende denosumab-injeksjoner.
Samtidig med behandling med zoledronsyre (innen en måned før eller etter infusjon), vil pasienter besøke McCaig Institute for Bone and Joint Health for å motta en baseline-dobbel røntgenabsorptiometri (lumbal ryggrad, lateral vertebral vurdering og hofte) og en høyoppløselig perifer computertomografiskanning (radius og tibia) for å kvantifisere henholdsvis areal BMD og volumetrisk BMD/benmikroarkitektur.
De vil også fylle ut MoJo Fracture Risk Questionnaire.
Pasienter vil komme tilbake for gjentatt skanning og administrasjon av spørreskjemaer for å overvåke potensielle endringer i bein 6 og 12 måneder etter baseline.
Eventuelle bruddhendelser i løpet av 12-måneders tidsrammen vil bli loggført i samråd med pasientens lege som dokumentert gjennom rutinemessig klinisk oppfølging.
Forskere kan kontakte deltakere for å gjenta skanning og administrasjon av spørreskjema ved 24-måneders tidspunkt, hvis deltakerne samtykker til denne kontakten innen informert samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien fokuserer på postmenopausale, osteoporotiske kvinner, som forventer eller forbereder overgang til aktiv denosumab-behandling, som de har fått minst 2 tidligere injeksjoner for, via en overgang til en gang årlig infusjon av zoledronsyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med osteoporose
- Forutse eller forberede overgang til aktiv denosumab-behandling for osteoporose ved bruk av en gang årlig infusjon av zoledronsyre
- Fikk minst 2 injeksjoner med denosumab-behandling
- Hadde en nylig test (innen 6 måneder) av serumkreatin, kalsium og fosfat
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person for hvem zoledronsyre vil bli ansett som kontraindisert
- Pre-menopausale kvinner
- Enhver person med betydelig kronisk nyresykdom (eGFR < 50 ml/m2 på tidspunktet for osteoporose klinisk vurdering)
- Enhver person med tidligere bivirkninger eller allergi mot bisfosfonatbehandlinger
- Enhver person med ikke-korrigert hypokalsemi
- Enhver person som for øyeblikket tar, og ikke er i stand til å slutte å bruke, forbudte medisiner, inkludert: ZOMETA, andre bisfosfonatterapier, kalsitonin, aminoglykosider, loop-diuretika og agiogenese-hemmere
- Enhver person med annen historie, tilstand, terapi eller ukontrollert sammenfallende sykdom, som etter den kvalifiserte medisinske etterforskerens oppfatning kan påvirke overholdelse av studiekravene eller som ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien
- Enhver person med samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (f.eks. fase 1-3 kliniske studier) eller behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volumetrisk beinmineraltetthet (BMD)/benmikroarkitektur fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline (innen 1 måned etter infusjon) til 6 måneder og 12 måneder
|
Høyoppløselig perifer computertomografiskanning (radius og tibia) vil bli brukt til å kvantifisere volumetrisk BMD/benmikroarkitektur
|
Endring fra baseline (innen 1 måned etter infusjon) til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i areal beinmineraltetthet (BMD) fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline (innen 1 måned etter infusjon) til 6 måneder og 12 måneder
|
Dobbel røntgenabsorptiometriskanning (lumbal ryggrad, lateral vertebral vurdering og hofte) vil bli brukt for å kvantifisere areal BMD
|
Endring fra baseline (innen 1 måned etter infusjon) til 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle klinisk diagnostiserte brudd vil bli rapportert av behandlende lege
|
1 år
|
|
MoJo bruddrisiko spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
En vurdering av bruddrisiko
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valgfri ytterligere vurdering av endring i volumetrisk beinmineraltetthet (BMD)/benmikroarkitektur fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
|
Høyoppløselig perifer computertomografiskanning (radius og tibia) vil bli brukt til å kvantifisere volumetrisk BMD/benmikroarkitektur
|
Endring fra baseline til 24 måneder
|
|
Valgfri ytterligere vurdering av endring i areal beinmineraltetthet (BMD) fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
|
Dobbel røntgenabsorptiometriskanning (lumbal ryggrad, lateral vertebral vurdering og hofte) vil bli brukt for å kvantifisere areal BMD
|
Endring fra baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .