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데노수맙 중단 후 뼈 손실을 예방하기 위한 졸레드론산의 효능

2022년 11월 1일 업데이트: University of Calgary

데노수맙 치료 중단 후 급격한 골 손실의 반동 효과를 완화하기 위한 졸레드론산 단일 주입의 효능

이 2년 관찰 오픈 라벨 임상 시험은 데노수맙 중단 후 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 사용하여 조직 미네랄 밀도 및 골 미세구조를 유지하기 위해 데노수맙 중단 후 1년에 1회 졸레드론산 주입의 효능을 평가할 예정입니다. - 골다공증이 있는 갱년기 여성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구의 일환으로 데노수맙 요법을 중단하려는 20명의 여성 골다공증 환자가 David Hanley 골다공증 센터와 캘거리의 제휴 1차 진료 의사로부터 모집될 예정입니다. 데노수맙 중단 결정은 표준 임상 치료에 따라 이루어지며 본 연구와는 완전히 별개입니다. 환자의 최종 데노수맙 주사 후 약 6-8개월 후, 환자는 일상적인 표준 치료의 일환으로 졸레드론산(5mg/100mL)을 1회 주입받습니다. 6-8개월 기간은 후속 데노수맙 주사 사이의 권장 기간에 해당합니다. 졸레드론산 치료와 동시에(주입 전 또는 후 1개월 이내) 환자는 McCaig Institute for Bone and Joint Health를 방문하여 기준 이중 X선 흡수계측 스캔(요추, 측면 척추 평가 및 고관절) 및 고해상도 주변 컴퓨터 단층촬영 스캔(요골 및 경골)을 통해 면적 BMD 및 체적 BMD/뼈 미세구조를 각각 정량화합니다. 그들은 또한 MoJo 골절 위험 설문지를 작성합니다. 환자는 기준선 이후 6개월 및 12개월에 뼈의 잠재적인 변화를 모니터링하기 위해 반복 스캔 및 설문 관리를 위해 돌아올 것입니다. 12개월 기간 동안의 모든 골절 사건은 일상적인 임상 후속 조치를 통해 기록된 대로 환자의 의사와 상의하여 기록됩니다. 연구원은 참가자가 정보에 입각한 동의 내에서 이 연락처에 동의하는 경우 24개월 시점에서 스캔 및 설문지 관리를 반복하기 위해 참가자에게 연락할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • 모병
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gregory Kline, MD
        • 부수사관:
          • Steven Boyd, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 초점을 맞추며 활성 데노수맙 치료를 중단할 것으로 예상하거나 전환을 준비하고 있으며 이전에 최소 2회 주사를 받은 적이 있으며 1년에 1회 졸레드론산 주입으로 전환합니다.

설명

포함 기준:

  • 골다공증이 있는 폐경기 여성
  • 1년에 1회 졸레드론산 주입을 사용하여 골다공증에 대한 활성 데노수맙 치료로의 전환을 예상하거나 전환을 준비 중
  • 최소 2회 데노수맙 주사를 맞았음
  • 혈청 크레아틴, 칼슘 및 인산염에 대한 최근 검사(6개월 이내)를 받았습니다.

제외 기준:

  • 졸레드론산이 금기로 간주되는 모든 사람
  • 폐경 전 여성
  • 심각한 만성 신장 질환이 있는 사람(골다공증 임상 평가 시 eGFR < 50 ml/m2)
  • 이전에 비스포스포네이트 요법에 대한 부작용 또는 알레르기가 있는 사람
  • 교정되지 않은 저칼슘혈증이 있는 모든 사람
  • ZOMETA, 기타 비스포스포네이트 요법, 칼시토닌, 아미노글리코사이드, 루프 이뇨제 및 신생혈관형성 억제제를 포함하여 현재 금지된 약물을 현재 복용 중이거나 중단할 수 없는 사람
  • 자격을 갖춘 의료 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 이 연구에 부적합하게 만들 수 있는 다른 병력, 상태, 치료 또는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 모든 사람
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구(예: 1-3상 임상 연구)에 동시 참여하거나 조사용 의약품으로 치료를 받은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 체적 골밀도(BMD)/골 미세구조의 변화
기간: 기준선(주입 1개월 이내)에서 6개월 및 12개월로 변경
고해상도 주변 컴퓨터 단층 촬영 스캔(요골 및 경골)은 체적 BMD/뼈 미세구조를 정량화하는 데 사용됩니다.
기준선(주입 1개월 이내)에서 6개월 및 12개월로 변경
기준선에서 면적 골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선(주입 1개월 이내)에서 6개월 및 12개월로 변경
이중 X선 흡광계 스캔(요추, 측면 척추 평가 및 고관절)을 사용하여 면적 BMD를 정량화합니다.
기준선(주입 1개월 이내)에서 6개월 및 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절
기간: 일년
임상적으로 진단된 골절은 치료 의사가 보고합니다.
일년
MoJo 골절 위험 설문지
기간: 일년
골절 위험 평가
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인으로부터 체적 골밀도(BMD)/골 미세구조의 변화에 ​​대한 선택적인 추가 평가
기간: 기준선에서 24개월로 변경
고해상도 주변 컴퓨터 단층 촬영 스캔(요골 및 경골)은 체적 BMD/뼈 미세구조를 정량화하는 데 사용됩니다.
기준선에서 24개월로 변경
기준선으로부터 면적 골밀도(BMD)의 변화에 ​​대한 선택적인 추가 평가
기간: 기준선에서 24개월로 변경
이중 X선 흡광계 스캔(요추, 측면 척추 평가 및 고관절)을 사용하여 면적 BMD를 정량화합니다.
기준선에서 24개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-1898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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