Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse après l'arrêt du dénosumab

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Calgary

Efficacité d'une perfusion unique d'acide zolédronique pour atténuer l'effet rebond de la perte osseuse rapide après l'arrêt du traitement par le dénosumab

Cet essai clinique observationnel ouvert de deux ans évaluera l'efficacité d'une perfusion annuelle d'acide zolédronique après l'arrêt du dénosumab pour maintenir la densité minérale tissulaire et la microarchitecture osseuse à l'aide d'une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) chez les patients post -femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le cadre d'une étude observationnelle, vingt patientes atteintes d'ostéoporose souhaitant abandonner le traitement par denosumab seront recrutées au David Hanley Osteoporosis Centre et chez des médecins de premier recours affiliés à Calgary. La décision d'arrêter le dénosumab sera prise conformément aux soins cliniques standard et totalement distincte de la présente étude. Environ 6 à 8 mois après la dernière injection de denosumab, les patients recevront une seule perfusion d'acide zolédronique (5 mg/100 ml) dans le cadre de leur traitement de routine. Le délai de 6 à 8 mois correspond à la durée recommandée entre les injections ultérieures de dénosumab. Parallèlement au traitement à l'acide zolédronique (dans un délai d'un mois avant ou après la perfusion), les patients se rendront à l'Institut McCaig pour la santé des os et des articulations pour recevoir une double analyse d'absorptiométrie à rayons X de base (colonne lombaire, évaluation des vertèbres latérales et hanche) et une tomodensitométrie périphérique à haute résolution (radius et tibia) pour quantifier respectivement la DMO surfacique et la microarchitecture DMO/os volumétrique. Ils rempliront également le questionnaire MoJo sur les risques de fracture. Les patients reviendront pour des analyses répétées et des administrations de questionnaires afin de surveiller les modifications potentielles de l'os à 6 et 12 mois après la ligne de base. Tout événement de fracture au cours de la période de 12 mois sera enregistré en consultation avec le médecin du patient, comme documenté par le suivi clinique de routine. Les chercheurs peuvent contacter les participants pour répéter la numérisation et l'administration du questionnaire au bout de 24 mois, si les participants acceptent ce contact dans le cadre du consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William Brent Edwards, PhD
  • Numéro de téléphone: (403) 210-8950
  • E-mail: wbedward@ucalgary.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Kline, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Boyd, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude porte sur les femmes ménopausées et ostéoporotiques, anticipant ou se préparant à arrêter le traitement actif au dénosumab, pour lequel elles ont reçu au moins 2 injections antérieures, via une transition vers une perfusion annuelle d'acide zolédronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
  • Anticipation ou préparation de la transition d'un traitement actif au dénosumab contre l'ostéoporose avec l'utilisation d'une perfusion annuelle d'acide zolédronique
  • A reçu au moins 2 injections de traitement de denosumab
  • A eu un test récent (dans les 6 mois) de la créatine sérique, du calcium et du phosphate

Critère d'exclusion:

  • Toute personne pour qui l'acide zolédronique serait considéré comme contre-indiqué
  • Femmes pré-ménopausées
  • Toute personne atteinte d'une maladie rénale chronique importante (DFGe < 50 ml/m2 au moment de l'évaluation clinique de l'ostéoporose)
  • Toute personne ayant des antécédents d'effets indésirables ou d'allergie aux traitements par bisphosphonates
  • Toute personne présentant une hypocalcémie non corrigée
  • Toute personne prenant actuellement et incapable d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits, y compris : ZOMETA, d'autres thérapies bisphosphonates, la calcitonine, les aminoglycosides, les diurétiques de l'anse et les inhibiteurs de l'angiogenèse
  • Toute personne ayant d'autres antécédents, conditions, thérapie ou maladie intercurrente non contrôlée, qui pourrait, de l'avis du chercheur médical qualifié, affecter la conformité aux exigences de l'étude ou qui rendrait le participant inapte à cette étude
  • Toute personne participant simultanément à une autre étude clinique interventionnelle (par exemple, des études cliniques de phase 1 à 3) ou à un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse volumétrique (DMO)/microarchitecture osseuse par rapport à la ligne de base
Délai: Passage de la ligne de base (dans le 1 mois suivant la perfusion) à 6 mois et 12 mois
La tomodensitométrie périphérique à haute résolution (radius et tibia) sera utilisée pour quantifier la DMO volumétrique/la microarchitecture osseuse
Passage de la ligne de base (dans le 1 mois suivant la perfusion) à 6 mois et 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) par rapport à la ligne de base
Délai: Passage de la ligne de base (dans le 1 mois suivant la perfusion) à 6 mois et 12 mois
Une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (rachis lombaire, évaluation vertébrale latérale et hanche) sera utilisée pour quantifier la DMO de la zone
Passage de la ligne de base (dans le 1 mois suivant la perfusion) à 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures
Délai: 1 an
Toute fracture cliniquement diagnostiquée sera signalée par le médecin traitant
1 an
Questionnaire sur les risques de fracture MoJo
Délai: 1 an
Une évaluation du risque de fracture
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation supplémentaire facultative du changement de la densité minérale osseuse volumétrique (DMO)/microarchitecture osseuse par rapport à la ligne de base
Délai: Passer de la référence à 24 mois
La tomodensitométrie périphérique à haute résolution (radius et tibia) sera utilisée pour quantifier la DMO volumétrique/la microarchitecture osseuse
Passer de la référence à 24 mois
Évaluation supplémentaire facultative du changement de la densité minérale osseuse (DMO) par rapport à la ligne de base
Délai: Passer de la référence à 24 mois
Une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (rachis lombaire, évaluation vertébrale latérale et hanche) sera utilisée pour quantifier la DMO de la zone
Passer de la référence à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide zolédronique

3
S'abonner