Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové k prevenci ztráty kostní hmoty po vysazení denosumabu

13. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Účinnost jedné infuze kyseliny zoledronové ke zmírnění rebound efektu rychlého úbytku kostní hmoty po přerušení léčby denosumabem

Tato dvouletá observační, otevřená klinická studie vyhodnotí účinnost infuze kyseliny zoledronové jednou ročně po vysazení denosumabu k udržení minerální hustoty tkání a kostní mikroarchitektury pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) mezi post. - ženy v menopauze s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci observační studie bude z Centra pro osteoporózu Davida Hanleyho a přidružených lékařů primární péče v Calgary přijato dvacet pacientek s osteoporózou, které chtějí přejít z terapie denosumabem. Rozhodnutí vysadit denosumab bude učiněno v souladu se standardní klinickou péčí a zcela odděleně od této studie. Přibližně 6–8 měsíců po poslední injekci denosumabu pacientům dostanou pacienti jednu infuzi kyseliny zoledronové (5 mg/100 ml) jako součást běžné standardní péče. Časový rámec 6-8 měsíců odpovídá doporučené době mezi následnými injekcemi denosumabu. Současně s léčbou kyselinou zoledronovou (do jednoho měsíce před nebo po infuzi) budou pacienti navštěvovat McCaigův institut pro zdraví kostí a kloubů, aby jim bylo provedeno základní duální rentgenové absorpční vyšetření (bederní páteř, laterální vyšetření obratlů a kyčle) a vyšetření sken periferní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (poloměr a holenní kost) pro kvantifikaci plošné BMD a volumetrické BMD/kostní mikroarchitektury, v daném pořadí. Vyplní také dotazník MoJo Fracture Risk Questionnaire. Pacienti se vracejí k opakovanému skenování a podávání dotazníků, aby mohli sledovat potenciální změny kosti 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Jakékoli zlomeniny během 12měsíčního časového rámce budou zaznamenány po konzultaci s lékařem pacienta, jak je zdokumentováno během běžného klinického sledování. Výzkumníci mohou kontaktovat účastníky, aby zopakovali skenování a administraci dotazníku po 24 měsících, pokud účastníci souhlasí s tímto kontaktem v rámci informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na postmenopauzální ženy s osteoporózou, které očekávají nebo se připravují na přechod z aktivní léčby denosumabem, kvůli kterému dostaly alespoň 2 předchozí injekce, prostřednictvím přechodu na infuzi kyseliny zoledronové jednou ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s osteoporózou
  • Předvídání nebo příprava na přechod z aktivní léčby osteoporózy denosumabem s použitím infuze kyseliny zoledronové jednou ročně
  • Dostal alespoň 2 injekce léčby denosumabem
  • Prošel nedávným testem (během 6 měsíců) sérového kreatinu, vápníku a fosfátu

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, u které by byla kyselina zoledronová považována za kontraindikovanou
  • Ženy před menopauzou
  • Každá osoba s významným chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 50 ml/m2 v době klinického hodnocení osteoporózy)
  • Každá osoba s předchozími nežádoucími reakcemi nebo alergií na bisfosfonátové terapie
  • Každá osoba s nekorigovanou hypokalcémií
  • Každá osoba, která v současné době užívá a není schopna přerušit užívání zakázaných léků, včetně: ZOMETY, jiných bisfosfonátových terapií, kalcitoninu, aminoglykosidů, kličkových diuretik a inhibitorů agiogeneze
  • Jakákoli osoba s jinou anamnézou, stavem, terapií nebo nekontrolovaným interkurentním onemocněním, které by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího mohlo ovlivnit dodržování požadavků studie nebo které by způsobilo, že účastník není pro tuto studii vhodný.
  • Jakákoli osoba se současnou účastí v jiné intervenční klinické studii (např. klinické studie fáze 1-3) nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna volumetrické kostní minerální hustoty (BMD)/kostní mikroarchitektury od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců
Periferní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (poloměr a holenní kost) bude použita ke kvantifikaci volumetrické BMD/mikroarchitektury kosti
Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců
Změna plošné hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců
Ke kvantifikaci plošné BMD bude použit duální rentgenový absorpční sken (bederní páteř, laterální hodnocení obratlů a kyčle).
Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny
Časové okno: 1 rok
Jakékoli klinicky diagnostikované zlomeniny budou hlášeny ošetřujícím lékařem
1 rok
MoJo Dotazník rizika zlomenin
Časové okno: 1 rok
Hodnocení rizika zlomenin
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volitelné další posouzení změny objemové hustoty kostních minerálů (BMD)/kostní mikroarchitektury od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Periferní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (poloměr a holenní kost) bude použita ke kvantifikaci volumetrické BMD/mikroarchitektury kosti
Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Volitelné další posouzení změny plošné hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Ke kvantifikaci plošné BMD bude použit duální rentgenový absorpční sken (bederní páteř, laterální hodnocení obratlů a kyčle).
Změna ze základního stavu na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Brent Edwards, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-1898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit