Tsoledronihapon teho luukadon estämisessä denosumabihoidon lopettamisen jälkeen
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary
Tsoledronihapon kertainfuusion teho lievittää nopean luukadon palautumisvaikutusta denosumabihoidon lopettamisen jälkeen
Tämä kaksivuotinen havainnollinen, avoin kliininen tutkimus arvioi kerran vuodessa annettavan tsoledronihapon infuusion tehokkuuden denosumabihoidon lopettamisen jälkeen kudosten mineraalitiheyden ja luun mikroarkkitehtuurin ylläpitämiseksi käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (HR-pQCT) jälkitutkimuksissa. - vaihdevuodet naiset, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana havainnointitutkimusta kaksikymmentä naispuolista osteoporoosipotilasta, jotka haluavat siirtyä pois denosumabihoidosta, rekrytoidaan David Hanley Osteoporoosikeskuksesta ja siihen liittyvistä perusterveydenhuollon lääkäreistä Calgarystä.
Päätös denosumabin lopettamisesta tehdään tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti ja täysin erillään tästä tutkimuksesta.
Noin 6-8 kuukautta potilaan viimeisen denosumabi-injektion jälkeen potilaat saavat yhden tsoledronihappo-infuusion (5 mg/100 ml) osana rutiininomaista hoitoaan.
6-8 kuukauden ajanjakso vastaa suositeltua kestoa myöhempien denosumabi-injektioiden välillä.
Samanaikaisesti tsoledronihappohoidon kanssa (kuukauden sisällä ennen infuusiota tai infuusion jälkeen) potilaat vierailevat McCaig Institute for Bone and Joint Health -instituutissa saadakseen lähtötilanteen kaksoisröntgenabsorptiometrian (lanneselkärangan, lateraalisen nikaman arvioinnin ja lonkan) ja korkearesoluutioinen perifeerinen tietokonetomografia (säde ja sääriluu) alueen BMD:n ja volumetrinen BMD/luun mikroarkkitehtuurin kvantifioimiseksi.
He täyttävät myös MoJo-murtumariskikyselyn.
Potilaat palaavat toistuvaan skannaukseen ja kyselyyn, jotta he voivat seurata mahdollisia muutoksia luussa 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Kaikki murtumatapahtumat 12 kuukauden ajanjakson aikana kirjataan potilaan lääkärin kanssa neuvoteltuna rutiininomaisen kliinisen seurannan avulla.
Tutkijat voivat ottaa yhteyttä osallistujiin toistaakseen skannauksen ja kyselylomakkeen hallinnon 24 kuukauden ajan, jos osallistujat suostuvat tähän yhteydenottoon tietoisen suostumuksensa puitteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus keskittyy postmenopausaalisiin, osteoporoottisiin naisiin, jotka odottavat tai valmistautuvat siirtymään pois aktiivisesta denosumabihoidosta, jota varten he ovat saaneet vähintään 2 aiempaa injektiota siirtymällä kerran vuodessa annettavaan tsoledronihappoinfuusioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi
- Osteoporoosin aktiivisen denosumabihoidon ennakointi tai siihen valmistautuminen käyttämällä kerran vuodessa annettavaa tsoledronihappo-infuusiota
- Sai vähintään 2 injektiota denosumabihoitoa
- Minulle tehtiin äskettäin (6 kuukauden sisällä) seerumin kreatiini-, kalsium- ja fosfaattitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joille tsoledronihappo katsotaan vasta-aiheiseksi
- Premenopausaaliset naiset
- Henkilö, jolla on merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR < 50 ml/m2 osteoporoosin kliinisen arvioinnin aikana)
- Kuka tahansa henkilö, jolla on aiempia haittavaikutuksia tai allergioita bisfosfonaattihoitoille
- Kuka tahansa henkilö, jolla on korjaamaton hypokalsemia
- Henkilöt, jotka parhaillaan käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, jotka eivät voi lopettaa niiden käyttöä, mukaan lukien: ZOMETA, muut bisfosfonaattihoidot, kalsitoniini, aminoglykosidit, loop-diureetit ja agiogeneesin estäjät
- Henkilö, jolla on jokin muu historia, tila, hoito tai hallitsematon sairaus, joka pätevän lääketieteellisen tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai jotka tekisivät osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Kuka tahansa henkilö, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen (esim. vaiheen 1–3 kliinisiin tutkimuksiin) tai hoitoon jollakin tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden muutos luun mineraalitiheyden (BMD) / luun mikroarkkitehtuurissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 kuukauden sisällä infuusion jälkeen) 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
|
Korkearesoluutioista perifeeristä tietokonetomografiakuvausta (säde ja sääriluu) käytetään BMD:n/luun mikroarkkitehtuurin kvantifiointiin
|
Muutos lähtötilanteesta (1 kuukauden sisällä infuusion jälkeen) 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
|
|
Muutos alueellisessa luun mineraalitiheydessä (BMD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 kuukauden sisällä infuusion jälkeen) 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
|
Alueen BMD:n kvantifiointiin käytetään kaksoisröntgenabsorptiometriaa (lanneselän, lateraalisen nikaman arviointi ja lonkka).
|
Muutos lähtötilanteesta (1 kuukauden sisällä infuusion jälkeen) 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitava lääkäri ilmoittaa kaikista kliinisesti diagnosoiduista murtumista
|
1 vuosi
|
|
MoJon murtumariskin kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Murtumariskin arviointi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valinnainen lisäarviointi luun mineraalitiheyden (BMD)/luun mikroarkkitehtuurin muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauteen
|
Korkearesoluutioista perifeeristä tietokonetomografiakuvausta (säde ja sääriluu) käytetään BMD:n/luun mikroarkkitehtuurin kvantifiointiin
|
Muutos perustilasta 24 kuukauteen
|
|
Valinnainen lisäarviointi alueen luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauteen
|
Alueen BMD:n kvantifiointiin käytetään kaksoisröntgenabsorptiometriaa (lanneselän, lateraalisen nikaman arviointi ja lonkka).
|
Muutos perustilasta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-1898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .