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Eficacia del ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea tras la suspensión de denosumab

13 de mayo de 2024 actualizado por: University of Calgary

Eficacia de una infusión única de ácido zoledrónico para mitigar el efecto rebote de la pérdida ósea rápida tras la interrupción del tratamiento con denosumab

Este ensayo clínico observacional abierto de dos años evaluará la eficacia de una infusión anual de ácido zoledrónico después de la suspensión de denosumab para mantener la densidad mineral tisular y la microarquitectura ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) entre post -mujeres menopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de un estudio de observación, se reclutarán veinte pacientes con osteoporosis del Centro de Osteoporosis David Hanley y médicos de atención primaria afiliados en Calgary que deseen dejar la terapia con denosumab. La decisión de suspender el denosumab se tomará de acuerdo con la atención clínica estándar y por separado del presente estudio. Aproximadamente 6 a 8 meses después de la última inyección de denosumab de los pacientes, los pacientes recibirán una infusión única de ácido zoledrónico (5 mg/100 ml) como parte de su atención estándar de rutina. El marco de tiempo de 6 a 8 meses se corresponde con la duración recomendada entre inyecciones posteriores de denosumab. Simultáneamente con el tratamiento con ácido zoledrónico (dentro de un mes antes o después de la infusión), los pacientes visitarán el McCaig Institute for Bone and Joint Health para recibir una absorciometría dual de rayos X de referencia (columna lumbar, evaluación vertebral lateral y cadera) y una tomografía computarizada periférica de alta resolución (radio y tibia) para cuantificar la DMO del área y la DMO volumétrica/microarquitectura ósea, respectivamente. También completarán el Cuestionario de riesgo de fracturas de MoJo. Los pacientes regresarán para repetir el escaneo y la administración de cuestionarios para controlar los posibles cambios en el hueso a los 6 y 12 meses después de la línea de base. Cualquier evento de fractura durante el período de 12 meses se registrará en consulta con el médico del paciente según lo documentado a través del seguimiento clínico de rutina. Los investigadores pueden contactar a los participantes para repetir el escaneo y la administración del cuestionario en el punto de tiempo de 24 meses, si los participantes aceptan este contacto dentro del consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se centra en mujeres posmenopáusicas, con osteoporosis, que anticipan o se preparan para la transición del tratamiento activo con denosumab, para las cuales han recibido al menos 2 inyecciones previas, a través de una transición a una infusión anual de ácido zoledrónico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
  • Anticiparse o prepararse para la transición del tratamiento activo con denosumab para la osteoporosis con el uso de una infusión anual de ácido zoledrónico
  • Recibió al menos 2 inyecciones de tratamiento con denosumab
  • Tuvo una prueba reciente (dentro de los 6 meses) de creatina sérica, calcio y fosfato

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona para quien el ácido zoledrónico se consideraría contraindicado.
  • Mujeres premenopáusicas
  • Cualquier persona con enfermedad renal crónica significativa (TFGe < 50 ml/m2 en el momento de la evaluación clínica de la osteoporosis)
  • Cualquier persona con reacciones adversas previas o alergia a las terapias con bisfosfonatos.
  • Cualquier persona con hipocalcemia no corregida
  • Cualquier persona que actualmente esté tomando y que no pueda interrumpir el uso de medicamentos prohibidos, incluidos: ZOMETA, otras terapias con bisfosfonatos, calcitonina, aminoglucósidos, diuréticos de asa e inhibidores de la agiogénesis.
  • Cualquier persona con otro historial, afección, terapia o enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del investigador médico calificado, podría afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio o que haría que el participante no fuera apto para este estudio.
  • Cualquier persona con participación simultánea en otro estudio clínico de intervención (por ejemplo, estudios clínicos de fase 1-3) o tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica/microarquitectura ósea desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (dentro de 1 mes de la infusión) a 6 meses y 12 meses
Se utilizará una tomografía computarizada periférica de alta resolución (radio y tibia) para cuantificar la DMO volumétrica/microarquitectura ósea
Cambio desde el inicio (dentro de 1 mes de la infusión) a 6 meses y 12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) por área desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (dentro de 1 mes de la infusión) a 6 meses y 12 meses
Se utilizará una exploración de absorciometría dual de rayos X (columna lumbar, evaluación vertebral lateral y cadera) para cuantificar la DMO del área
Cambio desde el inicio (dentro de 1 mes de la infusión) a 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier fractura clínicamente diagnosticada será informada por el médico tratante.
1 año
Cuestionario de riesgo de fractura MoJo
Periodo de tiempo: 1 año
Una evaluación del riesgo de fractura
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación adicional opcional del cambio en la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica/microarquitectura ósea desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Se utilizará una tomografía computarizada periférica de alta resolución (radio y tibia) para cuantificar la DMO volumétrica/microarquitectura ósea
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación adicional opcional del cambio en la densidad mineral ósea (DMO) por área desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Se utilizará una exploración de absorciometría dual de rayos X (columna lumbar, evaluación vertebral lateral y cadera) para cuantificar la DMO del área
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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