- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05405894
Efficacia dell'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea dopo l'interruzione di Denosumab
13 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary
Efficacia di una singola infusione di acido zoledronico per mitigare l'effetto di rimbalzo della rapida perdita ossea dopo l'interruzione del trattamento con Denosumab
Questo studio clinico osservazionale in aperto della durata di due anni valuterà l'efficacia di un'infusione annuale di acido zoledronico dopo l'interruzione di denosumab per mantenere la densità minerale tissutale e la microarchitettura ossea utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) tra post -donne in menopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di uno studio osservazionale, venti pazienti di sesso femminile con osteoporosi che desiderano passare dalla terapia con denosumab saranno reclutate dal David Hanley Osteoporosis Center e dai medici di base affiliati a Calgary.
La decisione di interrompere denosumab sarà presa in conformità con le cure cliniche standard e completamente separata dal presente studio.
Circa 6-8 mesi dopo l'ultima iniezione di denosumab ai pazienti, i pazienti riceveranno una singola infusione di acido zoledronico (5 mg/100 ml) come parte del loro standard di cura di routine.
L'intervallo di tempo di 6-8 mesi corrisponde alla durata raccomandata tra le successive iniezioni di denosumab.
In concomitanza con il trattamento con acido zoledronico (entro un mese prima o dopo l'infusione), i pazienti si recheranno al McCaig Institute for Bone and Joint Health per ricevere una doppia scansione di assorbimetria a raggi X al basale (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) e un scansione di tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) per quantificare rispettivamente la BMD areale e la BMD volumetrica/microarchitettura ossea.
Completeranno anche il questionario sul rischio di frattura MoJo.
I pazienti torneranno per ripetere la scansione e le somministrazioni del questionario per monitorare potenziali cambiamenti ossei a 6 e 12 mesi dopo il basale.
Qualsiasi evento di frattura durante il periodo di 12 mesi verrà registrato in consultazione con il medico del paziente come documentato attraverso il follow-up clinico di routine.
I ricercatori possono contattare i partecipanti per ripetere la scansione e la somministrazione del questionario al punto temporale di 24 mesi, se i partecipanti accettano questo contatto all'interno del consenso informato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio si concentra su donne in post-menopausa, osteoporotiche, che anticipano o si preparano a passare dal trattamento attivo con denosumab, per le quali hanno ricevuto almeno 2 iniezioni precedenti, attraverso una transizione all'infusione annuale di acido zoledronico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa con osteoporosi
- Anticipazione o preparazione alla transizione dal trattamento attivo con denosumab per l'osteoporosi con l'uso di un'infusione annuale di acido zoledronico
- Ha ricevuto almeno 2 iniezioni di trattamento con denosumab
- Aveva un test recente (entro 6 mesi) di creatina sierica, calcio e fosfato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona per la quale l'acido zoledronico sarebbe considerato controindicato
- Donne in pre-menopausa
- Qualsiasi persona con malattia renale cronica significativa (eGFR <50 ml/m2 al momento della valutazione clinica dell'osteoporosi)
- Qualsiasi persona con precedenti reazioni avverse o allergia alle terapie con bisfosfonati
- Qualsiasi persona con ipocalcemia non corretta
- Qualsiasi persona che attualmente assume e non è in grado di interrompere l'uso di farmaci proibiti tra cui: ZOMETA, altre terapie a base di bifosfonati, calcitonina, aminoglicosidi, diuretici dell'ansa e inibitori dell'angiogenesi
- Qualsiasi persona con altra storia, condizione, terapia o malattia intercorrente incontrollata, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore medico qualificato, influire sulla conformità ai requisiti dello studio o che renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio
- Qualsiasi persona con partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (ad es. studi clinici di fase 1-3) o trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione volumetrica della densità minerale ossea (BMD)/microarchitettura ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
|
La tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) sarà utilizzata per quantificare la BMD volumetrica/microarchitettura ossea
|
Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione della densità minerale ossea (BMD) dell'area rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
|
La doppia scansione di assorbimetria a raggi X (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) sarà utilizzata per quantificare la BMD areale
|
Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fratture
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventuali fratture diagnosticate clinicamente saranno segnalate dal medico curante
|
1 anno
|
|
Questionario sul rischio di frattura MoJo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Una valutazione del rischio di frattura
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulteriore valutazione facoltativa del cambiamento volumetrico della densità minerale ossea (BMD)/microarchitettura ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
|
La tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) sarà utilizzata per quantificare la BMD volumetrica/microarchitettura ossea
|
Passaggio dal basale a 24 mesi
|
|
Ulteriore valutazione facoltativa della variazione della densità minerale ossea (BMD) areale rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
|
La doppia scansione di assorbimetria a raggi X (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) sarà utilizzata per quantificare la BMD areale
|
Passaggio dal basale a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Brent Edwards, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-1898
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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