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Efficacia dell'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea dopo l'interruzione di Denosumab

13 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Efficacia di una singola infusione di acido zoledronico per mitigare l'effetto di rimbalzo della rapida perdita ossea dopo l'interruzione del trattamento con Denosumab

Questo studio clinico osservazionale in aperto della durata di due anni valuterà l'efficacia di un'infusione annuale di acido zoledronico dopo l'interruzione di denosumab per mantenere la densità minerale tissutale e la microarchitettura ossea utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) tra post -donne in menopausa con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di uno studio osservazionale, venti pazienti di sesso femminile con osteoporosi che desiderano passare dalla terapia con denosumab saranno reclutate dal David Hanley Osteoporosis Center e dai medici di base affiliati a Calgary. La decisione di interrompere denosumab sarà presa in conformità con le cure cliniche standard e completamente separata dal presente studio. Circa 6-8 mesi dopo l'ultima iniezione di denosumab ai pazienti, i pazienti riceveranno una singola infusione di acido zoledronico (5 mg/100 ml) come parte del loro standard di cura di routine. L'intervallo di tempo di 6-8 mesi corrisponde alla durata raccomandata tra le successive iniezioni di denosumab. In concomitanza con il trattamento con acido zoledronico (entro un mese prima o dopo l'infusione), i pazienti si recheranno al McCaig Institute for Bone and Joint Health per ricevere una doppia scansione di assorbimetria a raggi X al basale (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) e un scansione di tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) per quantificare rispettivamente la BMD areale e la BMD volumetrica/microarchitettura ossea. Completeranno anche il questionario sul rischio di frattura MoJo. I pazienti torneranno per ripetere la scansione e le somministrazioni del questionario per monitorare potenziali cambiamenti ossei a 6 e 12 mesi dopo il basale. Qualsiasi evento di frattura durante il periodo di 12 mesi verrà registrato in consultazione con il medico del paziente come documentato attraverso il follow-up clinico di routine. I ricercatori possono contattare i partecipanti per ripetere la scansione e la somministrazione del questionario al punto temporale di 24 mesi, se i partecipanti accettano questo contatto all'interno del consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentra su donne in post-menopausa, osteoporotiche, che anticipano o si preparano a passare dal trattamento attivo con denosumab, per le quali hanno ricevuto almeno 2 iniezioni precedenti, attraverso una transizione all'infusione annuale di acido zoledronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con osteoporosi
  • Anticipazione o preparazione alla transizione dal trattamento attivo con denosumab per l'osteoporosi con l'uso di un'infusione annuale di acido zoledronico
  • Ha ricevuto almeno 2 iniezioni di trattamento con denosumab
  • Aveva un test recente (entro 6 mesi) di creatina sierica, calcio e fosfato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona per la quale l'acido zoledronico sarebbe considerato controindicato
  • Donne in pre-menopausa
  • Qualsiasi persona con malattia renale cronica significativa (eGFR <50 ml/m2 al momento della valutazione clinica dell'osteoporosi)
  • Qualsiasi persona con precedenti reazioni avverse o allergia alle terapie con bisfosfonati
  • Qualsiasi persona con ipocalcemia non corretta
  • Qualsiasi persona che attualmente assume e non è in grado di interrompere l'uso di farmaci proibiti tra cui: ZOMETA, altre terapie a base di bifosfonati, calcitonina, aminoglicosidi, diuretici dell'ansa e inibitori dell'angiogenesi
  • Qualsiasi persona con altra storia, condizione, terapia o malattia intercorrente incontrollata, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore medico qualificato, influire sulla conformità ai requisiti dello studio o che renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio
  • Qualsiasi persona con partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (ad es. studi clinici di fase 1-3) o trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione volumetrica della densità minerale ossea (BMD)/microarchitettura ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
La tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) sarà utilizzata per quantificare la BMD volumetrica/microarchitettura ossea
Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea (BMD) dell'area rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
La doppia scansione di assorbimetria a raggi X (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) sarà utilizzata per quantificare la BMD areale
Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali fratture diagnosticate clinicamente saranno segnalate dal medico curante
1 anno
Questionario sul rischio di frattura MoJo
Lasso di tempo: 1 anno
Una valutazione del rischio di frattura
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore valutazione facoltativa del cambiamento volumetrico della densità minerale ossea (BMD)/microarchitettura ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
La tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) sarà utilizzata per quantificare la BMD volumetrica/microarchitettura ossea
Passaggio dal basale a 24 mesi
Ulteriore valutazione facoltativa della variazione della densità minerale ossea (BMD) areale rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
La doppia scansione di assorbimetria a raggi X (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) sarà utilizzata per quantificare la BMD areale
Passaggio dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Brent Edwards, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico

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