実現可能性調査 CORPPS (FAISA-CORPPS)
2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille
大規模な腫瘍手術後の身体的および心理社会的再調整のためのデジタル プラットフォームの使用に関する実行可能性調査
フランスでのがんの発生率は 135% 増加し、2018 年には 400,000 人近くの新規症例に達しました。
2021 年から 2030 年までの 10 年間のがん対策戦略と健康革新計画では、戦略軸が定義されています。
これらの軸のほとんどすべてが、私たちのプロジェクトで扱われています。
まず、私たちの研究の主な目的は、患者の生活の質を改善することです。
第二に、咽頭がんと食道がんは、成人の予後が悪いがんの 1 つです。
第三に、このプロジェクトは、すべての患者がいつでも個別化された支持療法にアクセスできるようにします。
最後に、この研究の二次的な目的は、術後の合併症 (感染性、血栓塞栓症、痛みなど) の予防です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universtaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リール大学病院に食道または喉頭癌の外科的管理のために入院した患者
説明
包含基準:
- 食道がんまたは喉頭がんの初期外科的管理のために入院
- 腫瘍性環境での部分的食道切除術または全喉頭摘出術の後に従来の病棟に入院
- -研究への参加に同意する患者
- 制度を問わず、強制加入の健康保険制度に加入している
除外基準:
- -病棟への入院前に前述のケアコースに従わなかった患者
- 円形咽頭喉頭全摘出術を伴う食道切除術
- 食道胃全摘術
- 読み書きができない、視覚障害のある患者
- 未成年者、または後見人または保佐人の下にある成人、司法の保護下にある、自由を奪われた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠：1年で
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包含提案の数と受け入れられた包含の数の間の比率の実現。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入プログラムの遵守：ログイン数
時間枠：退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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運動介入プログラムの遵守: 完了した運動の数
時間枠：退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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運動介入プログラムの順守：完了した運動の種類
時間枠：退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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運動介入プログラムへのアドヒアランス: 継続率
時間枠：退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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システム ユーザビリティ スケールによる満足度
時間枠：退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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退院が 30 日前または 30 日目に発生した場合
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Clavien-Dindo 分類
時間枠：30日目
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Clavien-Dindo分類グレードIIに基づく術後合併症の発生率の評価
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30日目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：各アクティビティの前後
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0から10までのスケールで痛みを測定します
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各アクティビティの前後
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インスタント ウェルビーイング評価 (IWBE)
時間枠：ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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それは目盛り付きのスケールで構成されています。患者はカーソルを配置する必要があります。左側の位置は「とても気分が良い」に対応し、右側の位置は「気分が悪い」に対応します。
患者はピクトグラム (ハッピー、ニュートラル、または悲しい顔) で案内されます。
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ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
時間枠：ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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ウェルビーイングと生活の質は、Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales を使用して評価されます。各項目は 1 ～ 5 の範囲で採点されます。合計スコアは 14 ～ 70 で、スコアが低いほどウェルビーイングが低く、スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
ウェルビーイングが非常に低いとは、45 点以下のスコアと定義されます。
幸福度の大幅な低下とは、5 ポイント以上の低下です。
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ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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EuroQuol 5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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生活の質は、EuroQuol 5 ディメンションを使用して評価されます EQ-5D-5L アンケートは、被験者の健康関連の生活の質への影響を推定するために使用され、ディメンション (記述システム) による被験者の問題の説明を提供します。全体的な自己評価の健康状態のスコア (ビジュアル アナログ スケール [VAS]) とインデックス スコア (EQ-5D-5L インデックス)。
EQ-5D インデックス スコア範囲: 0 ～ 1 および EQ-5D-VAS: 範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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生活の質は、EORTC-QLQ-C30 を使用して評価されます。生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) には、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、全身状態、社会的、感情的、認知機能を扱う 29 項目が含まれています。
現在、腫瘍学の多くの臨床試験で使用されています
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ベースライン、30日前および30日目に発生した場合は退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Piessen, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。