타당성 조사 CORPPS (FAISA-CORPPS)
2025년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Lille
대종양 수술 후 신체적, 심리사회적 회복을 위한 디지털 플랫폼 활용에 대한 타당성 연구
프랑스의 암 발병률은 135% 증가하여 2018년 거의 400,000건의 새로운 사례에 도달했습니다.
10개년 암 관리 전략 2021-2030과 건강 혁신 계획은 전략적 축을 정의했습니다.
거의 모든 축이 우리 프로젝트에서 다루어집니다.
첫째, 우리 연구의 주요 목적은 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
둘째, 인후두암과 식도암은 성인에서 예후가 좋지 않은 암 중 하나입니다.
셋째, 이 프로젝트는 모든 환자에게 개인화된 지원 치료를 항상 제공합니다.
마지막으로, 이 연구의 2차 목적은 수술 후 합병증(감염성, 혈전 색전성, 통증...)의 예방입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universtaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Lille University Hospital에서 식도암 또는 후두암의 외과적 관리를 위해 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 식도암 또는 후두암의 초기 수술적 관리를 위해 입원
- 신생물 환경에서 부분식도절제술 또는 전후두절제술 후 기존 병동에 입원
- 연구 참여에 동의하는 환자
- 제도에 관계없이 강제 건강 보험 제도에 가입
제외 기준:
- 병동에 입원하기 전에 앞서 설명한 치료 과정을 따르지 않은 환자
- 전체 원형 인두-후두 절제술을 동반한 식도 절제술
- 전체 esogastrectomy
- 문맹, 시각 장애 환자
- 미성년자, 후견인 또는 관리인, 법적 보호를 받는 성인, 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격률
기간: 1년에
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포함 제안 수와 수락된 포함 수 사이의 비율 실현.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동중재 프로그램 순응도 : 로그인 횟수
기간: 30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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운동 중재 프로그램 준수: 완료한 운동 횟수
기간: 30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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운동 중재 프로그램 준수: 완료한 운동 유형
기간: 30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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운동 중재 프로그램 순응도: 유지율
기간: 30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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시스템 사용성 척도별 만족도
기간: 30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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30일 이전 또는 30일에 발생한 경우 퇴원
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Clavien-Dindo 분류
기간: 30일째
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Clavien-Dindo 분류 등급 II에 근거한 수술 후 합병증 발생률 평가
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30일째
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시각적 아날로그 스케일
기간: 각 활동 전후
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0에서 10까지의 척도로 통증을 측정합니다.
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각 활동 전후
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인스턴트 웰빙 평가(IWBE)
기간: 기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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눈금 척도로 구성되어 있습니다. 환자는 커서를 위치시켜야 합니다. 왼쪽 위치는 "기분이 매우 좋습니다"에 해당하고 오른쪽 위치는 "기분이 좋지 않습니다"에 해당합니다.
환자는 픽토그램(행복, 중립 또는 슬픈 얼굴)으로 안내됩니다.
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기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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웰빙과 삶의 질은 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 1에서 5까지의 범위로 점수가 매겨집니다. 총점은 14에서 70 사이이며 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 웰빙을 나타냅니다.
매우 낮은 웰빙은 ≤ 45의 점수로 정의됩니다.
웰빙의 실질적인 감소는 5포인트 이상의 감소입니다.
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기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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EuroQuol 5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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삶의 질은 EuroQuol 5 차원을 사용하여 평가될 것입니다. 전반적인 자체 평가 건강 점수(시각적 아날로그 척도[VAS]) 및 지수 점수(EQ-5D-5L 지수).
EQ-5D 지수 점수 범위: 0~1 및 EQ-5D-VAS: 범위 0~100.
점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)
기간: 기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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삶의 질은 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다. 삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 일반적인 상태 및 사회적, 정서적 및 인지 기능을 다루는 29개 항목을 포함합니다.
그것은 현재 종양학의 많은 임상 시험에서 사용됩니다.
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기준선, 30일 이전 및 30일에 발생한 경우 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_0215
- 2021-A02644-37 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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