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Machbarkeitsstudie CORPPS (FAISA-CORPPS)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

MACHBARKEITSSTUDIE zur Verwendung einer DIGITALEN PLATTFORM für die körperliche und psychosoziale REKONDITION nach großen neoplastischen Operationen

Die Krebsinzidenz in Frankreich ist um +135 % auf fast 400.000 neue Fälle im Jahr 2018 gestiegen. Die zehnjährige Krebsbekämpfungsstrategie 2021-2030 und der Gesundheitsinnovationsplan haben strategische Achsen definiert. Nahezu alle diese Achsen werden in unserem Projekt adressiert. Erstens ist das Hauptziel unserer Studie, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Zweitens gehören Pharyngolarynx- und Speiseröhrenkrebs zu den Krebsarten mit schlechter Prognose bei Erwachsenen. Drittens bietet das Projekt allen Patientinnen und Patienten jederzeit Zugang zu personalisierter unterstützender Versorgung. Schließlich sind die sekundären Ziele dieser Studie die Prävention postoperativer Komplikationen (infektiös, thromboembolisch, Schmerzen...).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur chirurgischen Behandlung von Speiseröhren- oder Kehlkopfkrebs im Universitätskrankenhaus Lille stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert für die anfängliche chirurgische Behandlung von Speiseröhren- oder Kehlkopfkrebs
  • Einweisung in eine konventionelle Station nach partieller Ösophagektomie oder totaler Laryngektomie in einem neoplastischen Setting
  • Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Der obligatorischen Krankenversicherung angeschlossen, unabhängig vom System

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Aufnahme auf die Station nicht den zuvor beschriebenen Behandlungsablauf befolgt hat
  • Ösophagektomie mit total kreisförmiger Pharyngo-Laryngektomie
  • Totale Esogastrektomie
  • Analphabet, sehbehinderter Patient
  • Minderjähriger oder Erwachsener unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unter gerichtlichem Schutz, Person, der die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Ermittlung des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Aufnahmevorschläge und der Anzahl der angenommenen Aufnahme.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Anzahl der Anmeldungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Anzahl der absolvierten Übungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Art der absolvierten Übungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Retentionsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Zufriedenheit nach der System Usability Scale
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Klassifizierung von Clavien-Dindo
Zeitfenster: Am Tag 30
Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation Grad II
Am Tag 30
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor und nach jeder Aktivität
Messen Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10
Vor und nach jeder Aktivität
Sofortige Bewertung des Wohlbefindens (IWBE)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Es besteht aus einer abgestuften Skala: Der Patient muss einen Cursor positionieren, wobei die Position links „Mir geht es gut“ und die Position rechts „Mir geht es nicht gut“ entspricht. Der Patient wird durch ein Piktogramm geführt (glückliches, neutrales oder trauriges Gesicht)
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Warwick-Edinburgh-Skalen für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Das Wohlbefinden und die Lebensqualität werden anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales bewertet. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte ein schlechtes Wohlbefinden anzeigen höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Sehr geringes Wohlbefinden ist definiert als ein Wert von ≤ 45. Eine erhebliche Abnahme des Wohlbefindens ist eine Abnahme um 5 oder mehr Punkte.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Abmessungen EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Die Lebensqualität wird anhand der Dimensionen von EuroQuol 5 bewertet. Der Fragebogen EQ-5D-5L wird verwendet, um die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden abzuschätzen, und liefert eine Beschreibung der Probleme der Probanden nach Dimensionen (deskriptives System). einen Score für die selbst eingeschätzte Gesundheit insgesamt (visuelle Analogskala [VAS]) sowie einen Index-Score (EQ-5D-5L-Index). EQ-5D-Index-Score-Bereich: 0 bis 1 und EQ-5D-VAS: Bereich 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand hin.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 erfasst. Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) enthält 29 Items zu Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Allgemeinzustand sowie sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen. Es wird derzeit in vielen klinischen Studien in der Onkologie eingesetzt
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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