Mulighetsstudie CORPPS (FAISA-CORPPS)
4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
MULIGHETSSTUDIE om bruk av en DIGITAL PLATTFORM for fysisk og psykososial rekondisjonering etter større neoplastisk kirurgi
Forekomsten av kreft i Frankrike har økt med +135 % for å nå nesten 400 000 nye tilfeller i 2018.
Den tiårige kreftkontrollstrategien 2021-2030 og helseinnovasjonsplanen har definert strategiske akser.
Nesten alle disse aksene er tatt opp i prosjektet vårt.
For det første er hovedmålet med vår studie å forbedre pasientenes livskvalitet.
For det andre er faryngolarynx- og spiserørskreft blant kreftformene med dårlig prognose hos voksne.
For det tredje gir prosjektet tilgang til personlig støttende omsorg for alle pasienter til enhver tid.
Til slutt er de sekundære målene for denne studien forebygging av postoperative komplikasjoner (smittsomme, trombo-emboliske, smerte...).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universtaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter innlagt på sykehus for kirurgisk behandling av kreft i spiserøret eller strupehodet i Lille universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus for innledende kirurgisk behandling av kreft i spiserøret eller strupehodet
- Innlagt på konvensjonell avdeling etter delvis øsofagektomi eller total laryngektomi i neoplastisk setting
- Pasient som gir samtykke til å delta i studien
- Tilsluttet den obligatoriske helseforsikringsordningen, uavhengig av ordningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke fulgte det tidligere beskrevne behandlingsforløpet før innleggelse på avdelingen
- Esofagektomi med total sirkulær faryngo-laryngektomi
- Total esogastrektomi
- Analfabet, synshemmet pasient
- Mindreårig eller voksen under vergemål eller kuratorskap, under rettslig beskyttelse, person berøvet frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: Ved 1 år
|
Realisering av forholdet mellom antall inkluderingsforslag og antall aksepterte inkluderinger.
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: Antall pålogginger
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: Antall gjennomførte øvelser
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: type øvelser som er fullført
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: retensjonsrate
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
|
|
Tilfredshet med System Usability Scale
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
Utskrivelse fra sykehus hvis det skjer før 30 dager eller på dag 30
|
|
|
Klassifisering av Clavien-Dindo
Tidsramme: På dag 30
|
Evaluering av forekomsten av postoperative komplikasjoner basert på Clavien-Dindo klassifiseringen grad II
|
På dag 30
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før og etter hver aktivitet
|
Mål smerten på skalaen fra 0 til 10
|
Før og etter hver aktivitet
|
|
Øyeblikkelig trivselsevaluering (IWBE)
Tidsramme: Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
Den består av en gradert skala: pasienten må plassere en markør, posisjonen til venstre tilsvarer "Jeg føler meg veldig bra" og posisjonen til høyre til "Jeg føler meg ikke bra".
Pasienten blir veiledet av et piktogram (glad, nøytral eller trist ansikt)
|
Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
Tidsramme: Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
Velvære og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales. Hvert element blir skåret på et område fra 1 til 5. Den totale poengsummen vil være mellom 14 og 70, med lavere skåre som indikerer dårlig velvære, og høyere poengsum indikerer større velvære.
Svært lavt velvære er definert som en score på ≤ 45.
En betydelig nedgang i velvære er en nedgang på 5 eller flere poeng.
|
Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
|
EuroQuol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EuroQuol 5 Dimensions Spørreskjemaet EQ-5D-5L vil bli brukt til å estimere effekten på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet og gir en beskrivelse av forsøkspersonens problemer etter dimensjoner (beskrivende system), en skåre for total selvvurdert helse (visuell analog skala [VAS]) samt en indeksscore (EQ-5D-5L indeks).
EQ-5D-indekspoengområde: 0 til 1 og EQ-5D-VAS: område 0 til 100.
En høyere score indikerer bedre selvrapportert helsestatus.
|
Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft – livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 Livskvalitetsspørreskjemaet (QLQ-C30) inneholder 29 elementer som omhandler tretthet, smerter, kvalme og oppkast, allmenntilstand og sosiale, emosjonelle og kognitive funksjoner.
Det brukes for tiden i mange kliniske studier innen onkologi
|
Baseline, utskrivning fra sykehus hvis det skjer før 30 dager og på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Laryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2021_0215
- 2021-A02644-37 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .