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Estudio de Factibilidad CORPPS (FAISA-CORPPS)

31 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

ESTUDIO DE FACTIBILIDAD sobre el Uso de PLATAFORMA DIGITAL para REACONDICIONAMIENTO Físico y Psicosocial Posterior a Cirugía Neoplásica Mayor

La incidencia de cáncer en Francia ha aumentado un +135 % hasta alcanzar casi 400 000 casos nuevos en 2018. La estrategia decenal de control del cáncer 2021-2030 y el plan de innovación sanitaria han definido ejes estratégicos. Casi todos estos ejes se abordan en nuestro proyecto. En primer lugar, el objetivo principal de nuestro estudio es mejorar la calidad de vida de los pacientes. En segundo lugar, los cánceres de faringolaringe y esófago se encuentran entre los cánceres de mal pronóstico en adultos. En tercer lugar, el proyecto brinda acceso a atención de apoyo personalizada para todos los pacientes en todo momento. Finalmente, los objetivos secundarios de este estudio son la prevención de complicaciones postoperatorias (infecciosas, tromboembólicas, dolorosas...).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes hospitalizados para tratamiento quirúrgico de cáncer de esófago o de laringe en el Hospital Universitario de Lille

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado para manejo quirúrgico inicial de cáncer de esófago o laringe
  • Ingresado en una sala convencional después de una esofaguectomía parcial o una laringectomía total en un entorno neoplásico
  • Paciente que da su consentimiento para participar en el estudio
  • Afiliados al régimen de seguro obligatorio de salud, independientemente del régimen

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no siguió el curso de atención descrito anteriormente antes de la admisión a la sala
  • Esofaguectomía con faringolaringectomía circular total
  • esogastrectomía total
  • Paciente analfabeto, con discapacidad visual
  • Menor, o mayor de edad bajo tutela o curaduría, bajo tutela judicial, persona privada de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: A 1 año
Realización de la relación entre el número de propuestas de inclusión y el número de inclusiones aceptadas.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de intervención de ejercicio: Número de inicio de sesión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Adherencia al programa de intervención de ejercicios: número de ejercicios completados
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Adherencia al programa de intervención de ejercicios: tipo de ejercicios realizados
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Cumplimiento del programa de intervención con ejercicios: tasa de retención
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Escala de Satisfacción por la Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Alta hospitalaria si se produce antes de los 30 días o al día 30
Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: En el dia 30
Evaluación de la incidencia de complicaciones postoperatorias según la clasificación grado II de Clavien-Dindo
En el dia 30
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes y después de cada actividad
Mide el dolor en la escala del 0 al 10
Antes y después de cada actividad
Evaluación Instantánea de Bienestar (IWBE)
Periodo de tiempo: Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
Consiste en una escala graduada: el paciente debe posicionar un cursor, la posición de la izquierda correspondiente a “Me siento muy bien” y la posición de la derecha a “No me siento bien”. El paciente es guiado por un pictograma (cara feliz, neutra o triste)
Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
Escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
El bienestar y la calidad de vida se evaluarán utilizando las escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh. Cada elemento se califica en un rango de 1 a 5. La puntuación total estará entre 14 y 70, donde las puntuaciones más bajas indican un bienestar deficiente, y puntajes más altos que indican un mayor bienestar. Bienestar muy bajo se define como una puntuación de ≤ 45. Una disminución sustancial en el bienestar es una disminución de 5 o más puntos.
Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
Dimensiones EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
La calidad de vida se evaluará utilizando el EuroQuol 5 Dimensiones El cuestionario EQ-5D-5L se utilizará para estimar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos y proporciona una descripción de los problemas de los sujetos por dimensiones (sistema descriptivo), una puntuación para la autoevaluación general de la salud (escala analógica visual [VAS]), así como una puntuación de índice (índice EQ-5D-5L). Rango de puntuación del índice EQ-5D: 0 a 1 y EQ-5D-VAS: rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud autoinformado.
Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionarios de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30
La calidad de vida se evaluará mediante el EORTC-QLQ-C30 El cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) contiene 29 ítems que tratan sobre fatiga, dolor, náuseas y vómitos, estado general y funciones sociales, emocionales y cognitivas. Actualmente se utiliza en muchos ensayos clínicos en oncología.
Línea base, Alta hospitalaria si ocurre antes de los 30 días y al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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